6. Группа процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре
6. Группа процедур получения уполномоченными органами
государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре 
21. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.
В рамках выполнения процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:
запрос информации о дате и времени обновления общего реестра;
запрос сведений из общего реестра;
запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр;
запрос номера регистрационного удостоверения.
Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о заявлениях, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в общем реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007).
Запрос сведений из общего реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. В зависимости от условий запроса актуальные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.
Запрос сведений из общего реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).
Запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр, выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах.
При запросе информации об изменениях, внесенных в общий реестр, представляются сведения, которые были добавлены в общий реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса.
В зависимости от условий запроса измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.
При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009).
При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010).
При получении уникального номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре.
Уполномоченный орган государства признания получает сведения об уникальном номере регистрационного удостоверения путем выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) или "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).
22. Приведенное описание группы процедур получения сведений, содержащихся в общем реестре, представлено на рисунке 4.
Рис. 4. Общая схема группы процедур получения сведений,
содержащихся в общем реестре
23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений, содержащихся в общем реестре, приведен в таблице 4.
Таблица 4
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур получения сведений, содержащихся в общем реестре
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.01.PRC.007
|
получение информации о дате и времени обновления общего реестра
|
процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
|
|
P.MM.01.PRC.008
|
получение сведений из общего реестра
|
процедура предназначена для представления Комиссией сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
|
|
P.MM.01.PRC.009
|
получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр
|
процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из общего реестра за период от указанных в запросе даты и времени до момента выполнения запроса по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
|
|
P.MM.01.PRC.010
|
получение номера регистрационного удостоверения
|
процедура предназначена для представления Комиссией очередного уникального номера регистрационного удостоверения по запросу от информационной системы уполномоченного органа референтного государства
|
