2. ПРАВИЛА ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

P.ACT.001

Комиссия

орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра на информационном портале Союза, а также представление сведений о регистрации лекарственных препаратов по запросам уполномоченных органов государств-членов средствами интегрированной системы;

получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и общий реестр;

представляет по запросам уполномоченных органов государств-членов сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему;

получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата

P.MM.01.ACT.001

уполномоченный орган государства-члена

уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, для обновления общего реестра;

получает от Комиссии по запросу сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему

P.MM.01.ACT.002

уполномоченный орган референтного государства

уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, а также хранение и представление по запросу уполномоченных органов государств признания и Комиссии сведений регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств

P.MM.01.ACT.003

уполномоченный орган государства признания

уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает по запросу документы регистрационного досье и регистрационного дела лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества

P.MM.01.ACT.004

уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата

уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена

уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата

уполномоченный орган государства-члена, который получает оповещение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена

заинтересованное лицо

юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти