10. Группа процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье
10. Группа процедур ведения переписки в отношении
регистрационного дела или регистрационного досье 
33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения.
После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014).
В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости направления запроса заявителю, выполняется процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015).
В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016).
34. Приведенное описание группы процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье представлено на рисунке 8.
Рис. 8. Общая схема группы процедур
ведения переписки в отношении регистрационного дела
или регистрационного досье
35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье, приведен в таблице 8.
Таблица 8
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур ведения переписки в отношении регистрационного
дела или регистрационного досье
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.01.PRC.014
|
получение экспертного отчета
|
процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания сведений о подготовленном экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы лекарственного препарата
|
|
P.MM.01.PRC.015
|
получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
|
процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье при выполнении процедур регистрации
|
|
P.MM.01.PRC.016
|
получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета
|
процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
|
