Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92"

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 19 сентября 2017 г. N 120

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 92

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН

1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных указанным Решением:

а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";

б) пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:

"Понятия "Глобальная номенклатура медицинских изделий", "номенклатура медицинских изделий Союза", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177.";

в) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.0.1.";

г) таблицу 1 дополнить позициями следующего содержания:

д) пункт 10 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.";

е) пункт 11 дополнить абзацем следующего содержания:

"При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза", включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.";

ж) пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса"; (не приводится)

з) абзац первый пункта 21 изложить в следующей редакции:

"21. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия.";

и) раздел IV дополнить подразделом 9 следующего содержания:

"9. Группа процедур получения кода вида медицинских
изделий Союза

29.1. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется в случае необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

29.2. Приведенное описание группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза представлено на рисунке 7.

Рис. 7. Общая схема группы процедур получения кода вида
медицинских изделий Союза (не приводится)

29.3. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза, приведен в таблице 6.1.

Таблица 6.1

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур получения кода вида медицинских изделий Союза

к) раздел V изложить в следующей редакции:

"V. Информационные объекты общего процесса

30. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень информационных объектов

";

л) раздел VIII дополнить подразделом 6 следующего содержания:

"6. Процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза

Процедура "Получение кода вида медицинских изделий
Союза" (P.MM.06.PRC.015)

131.1. Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) представлена на рисунке 20.1.

Рис. 20.1. Схема выполнения процедуры "Получение кода
вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)
(не приводится)

131.2. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

131.3. Первой выполняется операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза с указанием кода вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий.

131.4. При поступлении оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза выполняется операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045), по результатам выполнения которой оператор номенклатуры медицинских изделий Союза формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующие сведения или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. Уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направляется в случае отсутствия кода вида медицинских изделий Союза в номенклатуре медицинских изделий Союза, соответствующего указанному в запросе коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, или в случае невозможности представления сведений уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза.

131.5. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131.6. Результатами выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) является получение уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинского изделия Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131.7. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015), приведен в таблице 65.1.

Таблица 65.1

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий
Союза" (P.MM.06.PRC.015)

Таблица 65.2

Описание операции "Направление запроса на представление
кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044)

Таблица 65.3

Описание операции "Подготовка и представление кода вида
медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045)

Таблица 65.4

Описание операции "Прием и обработка кода вида медицинских
изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046)

2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:

а) в таблице 13:

позицию с кодом 6 изложить в следующей редакции:

позицию с кодом 7 изложить в следующей редакции:

б) в таблице 14:

позицию с кодом 5 изложить в следующей редакции:

позицию с кодом 6 изложить в следующей редакции:

позицию с кодом 7 изложить в следующей редакции:

позицию с кодом 29 изложить в следующей редакции:

в) таблицу 16 дополнить позицией с кодом 2 следующего содержания:

3. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:

а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";

б) таблицу 1 дополнить позициями следующего содержания:

в) в пункте 7:

после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:

"информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза.";

рисунок 1 заменить следующим рисунком:

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств-членов
(не приводится)

г) раздел V дополнить подразделом 4 следующего содержания:

"4. Информационное взаимодействие при получении кода вида
медицинских изделий Союза

14.1. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза представлена на рисунке 4.1. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4.1 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

┌──────────────────────┐                           ┌──────────────────────┐
│ :Получатель сведений │                           │:Отправитель сведений │
└──────────┬───────────┘                           └─────────┬────────────┘
           │                                                 │
┌───┬────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┐
│opt│      │                                                 │            │
├───/                                                                     │
│          │[запрошен код вида медицинских изделий Союза]    │            │
│                                                                         │
│          │                                                 │            │
│             Получение кода вида медицинских изделий Союза               │
│          ├───────────────────────────────────────────────>┌┼┐           │
│                           (P.MM.06.TRN.015)               │ │           │
│          │                                                │││           │
│                                                           │ │           │
│          │<-----------------------------------------------└┼┘           │
│                                                                         │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘

Рис. 4.1. Схема выполнения транзакций общего процесса
при получении кода вида медицинских изделий Союза

Таблица 4.1

Перечень транзакций общего процесса при получении кода вида
медицинских изделий Союза

";

д) таблицу 5 дополнить позициями следующего содержания:

е) раздел VII дополнить подразделом 8 следующего содержания:

"8. Транзакция общего процесса "Получение кода вида
медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)

22.1. Транзакция общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12.1. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.1.

Рис. 12.1. Схема выполнения транзакции
общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий
Союза" (P.MM.06.TRN.015) (не приводится)

Таблица 12.1

Описание транзакции общего процесса "Получение кода вида
медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)

";

ж) раздел IX дополнить пунктами 33 и 34 следующего содержания:

"33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Запрос кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.023), приведены в таблице 22.

Таблица 22

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий"
(R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Запрос кода
вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.023)

34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Код вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.024), приведены в таблице 23.

Таблица 23

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий"
(R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Код вида
медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.024)

".

4. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:

а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";

б) в таблице 1:

в графе 4:

позицию 2.1 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1";

позицию 2.2 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReportDetails:v1.0.1";

позицию 2.3 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContentDetails:v1.0.1";

позицию 2.4 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails:v1.0.1";

дополнить позицией 2.5 следующего содержания:

";

в) в таблице 8 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_v1.0.1.xsd";

г) в таблице 10:

в позиции 2.1.5:

в графе "Имя реквизита" реквизит "(hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode)" заменить реквизитом "(hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code)";

в графе "Идентификатор" обозначение "M.HC.SDE.00473" заменить обозначением "M.HC.SDE.00900";

текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:

"hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCodeType(M.HC.SDT.00024) Значение кода в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

д) в таблице 11 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReportDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationExpertReportDetails_v1.0.1.xsd";

е) в таблице 13:

в позиции 7 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

ж) в таблице 14 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContentDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDocContentDetails_v1.0.1.xsd";

з) в таблице 16:

в позиции 5.4 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

в позиции 5.6 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

в позиции 5.8 в графе "Мн." цифру "1" заменить цифрами "0..1";

и) в таблице 17 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails_v1.0.1.xsd";

к) дополнить пунктами 28 - 30 следующего содержания:

"28. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005) приведено в таблице 20.

Таблица 20

Описание структуры электронного документа (сведений)
"Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005)

29. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21.

Таблица 21

Импортируемые пространства имен

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.

30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005) приведен в таблице 22.

Таблица 22

Реквизитный состав структуры электронного
документа (сведений) "Сведения о виде медицинских
изделий" (R.HC.MM.06.005)