1. РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Количественное определение активной фармацевтической субстанции
1. Количественное определение активной
фармацевтической субстанции 
Фармацевтическая субстанция
42. Могут быть использованы несколько способов оценки правильности:
применение аналитической методики к анализируемой субстанции с известной степенью чистоты (например, к стандартному материалу);
сравнение результатов анализа, полученных с использованием валидируемой аналитической методики, и результатов, полученных с помощью методики, правильность которой известна, и (или) независимой методики.
Заключение о правильности можно сделать после установления прецизионности, линейности и специфичности.
Лекарственный препарат
43. Могут быть использованы несколько способов оценки правильности:
применение аналитической методики к искусственным (модельным) смесям компонентов лекарственного препарата, в которые было добавлено заранее известное количество определяемого вещества;
при отсутствии образцов всех компонентов лекарственного препарата возможно добавление заранее известного количества фармацевтической субстанции к лекарственному препарату или сравнение результатов, полученных с помощью другой методики, правильность которой известна, и (или) независимой методики.
Заключение о правильности можно сделать после определения прецизионности, линейности и специфичности.