XXI. РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 113 "Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств"
РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

XXI. Представление данных

71. Необходимо указать предел количественного определения и метод его определения.

72. Предел количественного определения необходимо впоследствии подтвердить с помощью анализа достаточного числа проб с содержанием определяемого вещества, равным пределу количественного определения или близкому к нему значению.

73. Могут быть приемлемы и другие подходы, отличающиеся от перечисленных выше.

XX. Оценка предела количественного определения по стандартному отклонению сигнала и наклону градуировочной кривойXX. Оценка предела количественного определения по стандартному отклонению сигнала и наклону градуировочной кривой РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

XXII. Устойчивость (робастность)XXII. Устойчивость (робастность) РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ