РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Утверждено
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 июля 2018 г. N 113

РУКОВОДСТВО
ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

II. Определения

III. Типы аналитических методик, подлежащих валидации

IV. Методология валидации аналитических методик

VI. Правильность

VII. Прецизионность

VIII. Повторяемость

IX. Промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность

XI. Представление данных

XII. Предел обнаружения

XIII. Визуальная оценка

XIV. Оценка предела обнаружения по отношению "сигнал/шум"

XV. Оценка предела обнаружения по стандартному отклонению аналитического сигнала и наклону градуировочной кривой

XVI. Представление данных

XVII. Предел количественного определения

XVIII. Визуальная оценка

XIX. Оценка предела количественного определения по отношению "сигнал/шум"

XX. Оценка предела количественного определения по стандартному отклонению сигнала и наклону градуировочной кривой

XXI. Представление данных

XXII. Устойчивость (робастность)

XXIII. Оценка пригодности системы