Структура документа
Весь документ

Утверждено
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 июля 2018 г. N 113

РУКОВОДСТВО
ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения
II. Определения
III. Типы аналитических методик, подлежащих валидации
IV. Методология валидации аналитических методик
1. Общие требования к методологии валидации аналитических методик
2. Специфичность
3. Линейность
V. Диапазон применения (аналитическая область)
VI. Правильность
1. Количественное определение активной фармацевтической субстанции
2. Количественное определение примесей
3. Рекомендуемый объем исследований и показатели правильности
VII. Прецизионность
VIII. Повторяемость
IX. Промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность
X. Воспроизводимость
XI. Представление данных
XII. Предел обнаружения
XIII. Визуальная оценка
XIV. Оценка предела обнаружения по отношению "сигнал/шум"
XV. Оценка предела обнаружения по стандартному отклонению аналитического сигнала и наклону градуировочной кривой
XVI. Представление данных
XVII. Предел количественного определения
XVIII. Визуальная оценка
XIX. Оценка предела количественного определения по отношению "сигнал/шум"
XX. Оценка предела количественного определения по стандартному отклонению сигнала и наклону градуировочной кривой
XXI. Представление данных
XXII. Устойчивость (робастность)
XXIII. Оценка пригодности системы