Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.07.2023 N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 18 июля 2023 г. N 108

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
РЕАЛИЗАЦИИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2016 г. N 169 "Об утверждении Порядка реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Правила реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ

1. Настоящие Правила определяют:

а) требования к реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс);

б) функции, осуществляемые уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, Союз);

в) функции, осуществляемые органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий (далее - заинтересованные органы);

г) функции, осуществляемые Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия);

д) порядок обмена информацией между участниками общего процесса, указанными в подпунктах "б" - "г" настоящего пункта;

е) состав сведений, передаваемых при реализации общего процесса и публикуемых на информационном портале Союза.

2. Настоящие Правила разработаны в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор), Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение), Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 (далее - Требования к системе качества инспекторатов), и Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 (далее - Правила проведения инспекций).

3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"база данных о фармацевтических инспекциях" - общий информационный ресурс, который формируется Комиссией и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств (далее - производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), включая сведения о сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций;

"заинтересованные лица" - физические лица или хозяйствующие субъекты, заинтересованные в получении общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, которые запрашивают и получают такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов;

"общедоступные сведения" - сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, не содержащие конфиденциальной информации, доступ к которым предоставляется Комиссии, заинтересованным органам, а также заинтересованным лицам после опубликования таких сведений на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;

"сведения ограниченного доступа (распространения)" - сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, доступ к которым согласно настоящим Правилам предоставляется в полном объеме исключительно уполномоченным органам, а в ограниченном и установленном настоящими Правилами объеме - заинтересованным органам по запросу;

"сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики" - документ, которым уполномоченный орган удостоверяет соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Понятия "производство" и "производственная площадка", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных в приложении N 19 к Правилам надлежащей производственной практики.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением, Правилами проведения инспекций, Требованиями к системе качества инспекторатов и иными актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).

4. Целью реализации общего процесса является создание условий для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармацевтических инспекций в рамках Союза, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств.

5. В рамках реализации общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) обеспечить уполномоченные органы актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сведениями о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - сертификат);

б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о случаях выявления по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также о результатах устранения таких несоответствий инспектируемым субъектом;

в) обеспечить заинтересованные органы актуальными сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме, достаточном для реализации возложенных на них полномочий;

г) обеспечить возможность автоматизированного контроля участниками общего процесса сроков действия сертификатов;

д) обеспечить для заинтересованных лиц беспрепятственный доступ к актуальным общедоступным сведениям, включающим сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, опубликованных на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;

е) обеспечить автоматизированное формирование базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, формируемых уполномоченными органами, и обеспечить автоматизированное представление уполномоченным органам, а также заинтересованным органам по их запросу посредством интегрированной системы сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям.

6. Участниками общего процесса являются:

а) уполномоченные органы;

б) заинтересованные органы;

в) Комиссия;

г) заинтересованные лица.

7. В рамках реализации общего процесса уполномоченные органы осуществляют следующие функции:

а) представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций;

б) представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций;

в) представление в Комиссию сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтических инспекций;

г) представление в Комиссию сведений о выданных сертификатах, а также сведений о внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов;

д) направление в уполномоченные органы других государств-членов (далее - уведомляемые органы) уведомлений о выявлении по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также уведомлений о результатах их устранения инспектируемым субъектом;

е) получение и обработка уведомлений, предусмотренных подпунктом "д" настоящего пункта;

ж) запрос и получение в автоматизированном режиме сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), с целью получения и актуализации в национальных информационных системах сведений о фармацевтических инспекциях, представляемых в уведомляемые органы.

8. В рамках реализации общего процесса заинтересованные органы осуществляют функции по получению в автоматизированном режиме по запросу общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также сведений ограниченного доступа (распространения) в ограниченном и установленном настоящими Правилами объеме.

9. В рамках реализации общего процесса Комиссия осуществляет следующие функции:

а) формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, представляемых уполномоченными органами;

б) опубликование актуальных общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, на информационном портале Союза;

в) представление заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, на информационном портале Союза;

г) представление в полном объеме в автоматизированном режиме по запросу уполномоченным органам сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, включая сведения ограниченного доступа (распространения);

д) представление заинтересованным органам по запросу содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях общедоступных сведений, а также сведений ограниченного доступа (распространения) в ограниченном и установленном настоящими Правилами объеме.

10. Информационное взаимодействие участников общего процесса при его реализации осуществляется по схемам согласно приложению N 1.

11. В рамках реализации общего процесса обеспечивается формирование базы данных о фармацевтических инспекциях.

12. База данных о фармацевтических инспекциях формируется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами.

13. Формирование базы данных о фармацевтических инспекциях включает в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений, их внесение в указанную базу данных и хранение.

14. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность и своевременность актуализации сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 7 настоящих Правил.

15. Комиссия обеспечивает постоянный и непрерывный доступ уполномоченных органов, а также заинтересованных органов к сведениям, содержащимся в базе данных о фармацевтических инспекциях, и в автоматизированном режиме по запросу посредством интегрированной системы направляет им такие сведения в объеме, установленном настоящими Правилами согласно различным правам доступа участников общего процесса к указанным сведениям.

16. Комиссия обеспечивает получение заинтересованными лицами общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов. При использовании веб-интерфейса заинтересованное лицо задает параметры поиска и (или) выгрузки общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, и осуществляет работу с такими сведениями.

17. База данных о фармацевтических инспекциях включает в себя сведения в составе согласно приложению N 2, в том числе:

а) сведения о планах (графиках) проведения инспекций (таблица 1);

б) сведения о результатах фармацевтических инспекций (таблица 2);

в) сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций (таблица 2);

г) сведения о сертификатах (таблица 3).

18. Сведения, указанные в подпунктах "а" и "г" пункта 17 настоящих Правил, являются общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам посредством использования веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов.

19. Сведения, указанные в подпункте "б" и "в" пункта 17 настоящих Правил, за исключением сведений, отнесенных в соответствии с таблицами 1 и 3 приложения N 2 к настоящим Правилам к общедоступным сведениям, являются сведениями ограниченного доступа (распространения) и предоставляются в полном объеме только уполномоченным органам, а также предоставляются в ограниченном в соответствии с таблицей 2 приложения N 2 к настоящим Правилам объеме заинтересованным органам по их запросу посредством интегрированной системы.

20. Уполномоченный орган представляет сведения, указанные в пункте 17 настоящих Правил, в Комиссию для их последующего внесения в базу данных о фармацевтических инспекциях в следующие сроки:

а) сведения о плане (графике) проведения инспекций - в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена;

б) сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций - в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена;

в) сведения о результатах фармацевтических инспекций - в течение 10 рабочих дней с даты подписания части I и части II отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены только прочие несоответствия;

г) сведения о выявлении при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий - в течение 5 рабочих дней с даты завершения инспектирования;

д) сведения об устранении инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций, - в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II отчета о проведении фармацевтической инспекции;

е) сведения о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата - в течение 10 рабочих дней с даты выдачи, внесения изменений, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификата.

21. Сведения, указанные в пункте 17 настоящих Правил, не подлежат исключению из базы данных о фармацевтических инспекциях. В случае изменения указанных сведений ранее внесенные сведения сохраняются, при этом на информационном портале Союза для заинтересованных лиц отображаются соответствующие сведения с учетом их изменения.

22. На информационном портале Союза в рамках тематического раздела "Общий рынок лекарственных средств" обеспечивается доступ к следующим электронным сервисам:

а) поиск и предоставление заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, включая обеспечение выгрузки таких сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений;

б) оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях;

в) предоставление участникам общего процесса справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств, входящих в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза;

г) информационно-справочные сервисы, предоставляющие материалы о проведении фармацевтических инспекций;

д) предоставление участникам общего процесса статистической и аналитической информации.

23. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, между уполномоченными органами и Комиссией, а также между заинтересованными органами и Комиссией осуществляется посредством интегрированной системы.

24. Представление сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, согласно установленным настоящими Правилами правам доступа осуществляется в автоматизированном режиме по запросу уполномоченных органов и заинтересованных органов. В зависимости от характера запроса могут быть представлены в том числе следующие сведения:

а) информация о дате и времени последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях;

б) сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, указанные в пункте 17 настоящих Правил, в полном объеме с учетом архивных данных, либо по состоянию на определенную дату, либо по определенному государству-члену, либо по виду инспектируемых производственных площадок (включая производственные площадки на территориях государств-членов, а также на территориях третьих стран), либо по виду запрашиваемых сведений (включая сведения о конкретных соответствующих параметрам запроса планах (графиках) проведения инспекций, сведения о конкретных результатах фармацевтических инспекций или результатах устранения несоответствий, сведения о конкретных сертификатах, в том числе срок действия которых истек или истекает в течение 30 календарных дней с даты, указанной в запросе);

в) сведения о внесении изменений в планы (графики) проведения инспекций, результаты фармацевтических инспекций, результаты устранения несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций, в сертификаты.

25. С целью взаимного оперативного информирования уполномоченный орган представляет посредством интегрированной системы в уведомляемые органы сведения о случаях выявления по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также сведения о результатах их устранения в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких несоответствий при проведении фармацевтической инспекции. Состав сведений, указываемых в таких уведомлениях, приведен в приложении N 2 (таблица 2) к настоящим Правилам.

26. Сведения, передаваемые в рамках общего процесса, могут относиться к конфиденциальной информации. Комиссия обеспечивает предоставление полного доступа к сведениям ограниченного доступа (распространения) с конфиденциальной информацией, содержащимся в базе данных о фармацевтических инспекциях, только уполномоченным органам по их запросу.

27. По запросу заинтересованных органов Комиссия обеспечивает предоставление сведений ограниченного доступа (распространения), содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме, установленном приложением N 2 (таблица 2) к настоящим Правилам.

28. Комиссия осуществляет опубликование на информационном портале Союза только общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах.

29. Безопасность передачи информации внутри информационного пространства государства-члена обеспечивается в соответствии с законодательством государства-члена и техническими требованиями к обеспечению информационной безопасности, действующими на территории этого государства. Государство-член обеспечивает защиту сведений, предоставляемых в уведомляемые органы.

30. Безопасность передачи информации в рамках интеграционной платформы интегрированной системы обеспечивается средствами подсистемы информационной безопасности интегрированной системы.

31. При реализации общего процесса и осуществлении информационного взаимодействия не предполагается применение электронной подписи (электронно-цифровой подписи).

32. Комиссия разрабатывает и утверждает технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие между уполномоченными органами, между уполномоченными органами и Комиссией, а также между заинтересованными органами и Комиссией при реализации общего процесса посредством интегрированной системы.

33. Уполномоченные органы, а также заинтересованные органы обеспечивают реализацию необходимых для введения общего процесса в действие мероприятий по обеспечению выполнения требований технологических документов и настоящих Правил, подключение информационных систем, используемых для реализации общего процесса, к национальным сегментам интегрированной системы и проведение межгосударственного тестирования информационного взаимодействия.

34. Координация выполнения процедуры введения общего процесса в действие, мониторинг и анализ результатов реализации общего процесса осуществляются Комиссией.

Функциональная схема информационного взаимодействия
участников общего процесса при представлении сведений
из базы данных о фармацевтических инспекциях

1. Настоящий документ определяет состав сведений о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств (далее - производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, передаваемых в рамках информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, инспекции), между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), а также между органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах инспекций для реализации возложенных на них полномочий (далее - заинтересованные органы), и Комиссией.

2. На этапе разработки технологических документов состав сведений детализируется, а также определяются формат и структура электронных документов и сведений.

3. В рамках реализации общего процесса передаются сведения, состав которых приведен в таблицах 1 - 3.

4. В таблицах формируются следующие поля (графы):

"наименование элемента" - порядковый номер и устоявшееся или официальное словесное обозначение элемента;

"описание элемента" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"примечание" - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." - множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

5. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 - элемент обязателен, повторения не допускаются;

1..* - элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

0..1 - элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* - элемент опционален, может повторяться без ограничений.

Таблица 1

Состав общедоступных сведений о проведении инспекций

--------------------------------

<1> Значение 2 присваивается, если в пункте 1.7 таблицы 2 выбрано значение 4 или 5. В остальных случаях присваивается значение 1.

Таблица 2

Состав сведений ограниченного доступа (распространения)
о результатах инспекций и результатах устранения критических
несоответствий, выявленных при проведении инспекций

Таблица 3

Состав общедоступных сведений о сертификате соответствия
производства требованиям Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза