ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
ЭКСПЕРТНЫЙ КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 17 августа 2022 г. N 76
О ПОРЯДКЕ
ДОРАБОТКИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В СЛУЧАЕ ВЫЯВЛЕНИЯ НЕКРИТИЧНЫХ ЗАМЕЧАНИЙ ПОСЛЕ ВЫДАЧИ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Положением об Экспертном комитете, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 75, Экспертный комитет по лекарственным средствам рекомендует:
в целях выработки единых подходов при необходимости устранения замечаний государства признания, которые не являются критичными при решении вопроса о выдаче регистрационного удостоверения, но которые целесообразно учесть в разумный срок, руководствоваться возможностью, предусмотренной согласно действующей редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, выдавать регистрационное удостоверение, при условии предоставления заявителем декларации (письма) о подаче в референтное государство заявления о внесении изменений в регистрационное досье по некритичным замечаниям, направленным государством признания для доработки регистрационного досье в установленный государством признания срок.
Член Коллегии (Министр)
по техническому регулированию,
Председатель Экспертного комитета
по лекарственным средствам
В.В.НАЗАРЕНКО
