I. Общие положения
I. Общие положения 
1. Настоящее Руководство содержит общие принципы по составлению спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты в целях их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).
2. Настоящее Руководство применяется во взаимосвязи с Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов, приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6 (далее - Руководство по качеству лекарственных растительных препаратов).
3. В отношении определенной категории лекарственных растительных препаратов, эффективность которых устанавливается на основании исключительно их длительного применения, введена процедура упрощенной регистрации в соответствии с разделом 15.2 приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы. Качество лекарственного растительного препарата не гарантируется его длительным эмпирическим применением, поэтому общие принципы обеспечения качества лекарственных растительных препаратов применимы и в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.
4. Для лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье, содержащих витамины и (или) минералы, в настоящем Руководстве приведены специальные указания, касающиеся смесей лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) с витаминами и (или) минералами. Кроме того, качество, спецификации и документация на каждый витамин или минерал должны соответствовать актам органов Евразийского экономического союза (далее - Союз) в сфере обращения лекарственных средств.
5. Спецификации являются частью общей стратегии контроля качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), направленной на обеспечение качества лекарственного растительного препарата и постоянства его свойств, которая включает в себя:
контроль исходного сырья и вспомогательных веществ;
внутрипроизводственный контроль;
валидацию;
исследование стабильности;
контроль постоянства качества серий.
Другими элементами этой стратегии являются:
а) определение характеристик, на основе которых составляются спецификации, в ходе разработки продукта;
б) соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), и Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. N 15;
в) валидированный процесс производства (например, испытания сырья);
г) внутрипроизводственный контроль, исследование стабильности и т.д.
6. Спецификации, как правило, составляются на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственный растительный препарат. Спецификации предназначены, прежде всего, для определения качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) или лекарственных растительных препаратов, а не для полной характеристики этих фармацевтических продуктов и должны акцентировать внимание на показателях качества, подтверждающих безопасность и эффективность.
7. Качество лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) определяется качеством исходного сырья растительного происхождения, разработкой, внутрипроизводственным контролем, контролем соответствия Правилам надлежащей производственной практики и валидацией процесса производства, а также спецификациями, применяемыми к лекарственному растительному сырью, растительной фармацевтической субстанции (препаратам на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственным растительным препаратам на протяжении процессов разработки и производства.
8. В настоящем Руководстве рассматриваются описываемые в спецификации испытания, аналитические методики и критерии приемлемости, используемые для обеспечения качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов на момент выпуска и в течение срока годности. Спецификации являются важным, но не единственным компонентом обеспечения качества. Для обеспечения постоянного производства лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов высокого качества необходимо учитывать положения настоящего Руководства.
9. Положения настоящего Руководства применимы к находящимся на этапе регистрации и зарегистрированным лекарственным растительным препаратам.
10. Положения настоящего Руководства не касаются находящихся на этапе клинической разработки лекарственных растительных препаратов, однако их следует учитывать в целях последующей регистрации таких продуктов.
11. В настоящем Руководстве приводятся рекомендации, касающиеся критериев приемлемости, которые необходимо разработать для лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и готовых лекарственных форм лекарственных растительных препаратов, то есть универсальных критериев приемлемости, а также специальных критериев, предусмотренных для отдельных видов лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и (или) готовых лекарственных форм лекарственных растительных препаратов.
12. Настоящее Руководство содержит сведения о передовых достижениях на момент его составления, но не является всеобъемлющим. Непрерывно возникают новые аналитические методики и модификации существующих методик. При достаточном обосновании их также следует использовать.
13. Положения настоящего Руководства необходимо учитывать при разработке и обосновании спецификаций. Они не являются универсальными, но каждое из них должно учитываться в определенных обстоятельствах.
14. Настоящее Руководство содержит описание ситуаций, при которых оно может быть применимо, при этом детализация подходов и предложений по реализации этих положений должны быть обоснованы заявителем и одобрены уполномоченным органом (экспертной организацией) государства - члена Союза (далее - государство-член).
