5. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 33 "О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов"

29. Несмотря на то, что оценка экспозиции может способствовать изучению и оценке результатов токсикологических исследований и сравнению с экспозицией у человека, существует ряд ограничений для экстраполяции этих данных на человека.

30. Следует учитывать межвидовые различия в связывании действующего вещества (соединения) и (или) его метаболита (метаболитов) с белками, захвате тканями, свойствах рецепторов и метаболическом профиле. Например, иногда целесообразнее значение экспозиции для действующего вещества (соединения) с высокой степенью связывания с белками выражать в пересчете на свободную (несвязанную) концентрацию действующего вещества (соединения). Кроме того, осложняющими факторами могут выступать фармакологическая активность метаболита (метаболитов), его токсикологический профиль, а также антигенность биотехнологических лекарственных препаратов. При относительно низких плазменных концентрациях в определенных органах и тканях может достигаться высокое содержание введенного действующего вещества (соединения) и (или) его метаболита (метаболитов).