3. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

83. Обобщение итоговой стратегии контроля активной фармацевтической субстанции включается в раздел 3.2.S.4.5 регистрационного досье. Подробные сведения о контроле исходных материалов, контроле процессов производства и контроле активной фармацевтической субстанции следует включать в соответствующие разделы общего технического документа (например, описание производственного процесса и его контроля - раздел 3.2.S.2.2 модуля 3 регистрационного досье, контроль исходных материалов - раздел 3.2.S.2.3 модуля 3 регистрационного досье, контроль критических стадий и промежуточной продукции - раздел 3.2.S.2.4 модуля 3 регистрационного досье, спецификация активной фармацевтической субстанции - раздел 3.2.S.4.1 модуля 3 регистрационного досье. Краткое описание значимых изменений стратегии контроля в ходе изменений процесса производства следует представить в разделе 3.2.S.2.6 регистрационного досье.