IX. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

80. К управлению рисками для качества можно прибегнуть на различных стадиях разработки и реализации процесса производства. Оценки, использованные для принятия и обоснования решений по разработке (например, оценка рисков для качества и функциональные зависимости, связывающие показатели материалов и параметры процесса с критическими показателями качества активной фармацевтической субстанции), приводятся в разделе 3.2.S.2.6 регистрационного досье лекарственного препарата.