1. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

67. Валидация процесса производства представляет собой документированное доказательство того, что процесс, осуществляемый в рамках заданных параметров, может работать эффективно и на воспроизводимой основе, при производстве активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта, соответствует заранее установленным спецификациям и показателям качества.

68. Валидация процесса производства может предусматривать сбор и оценку данных со стадии планирования и на протяжении всего процесса производства, дающих научное доказательство способности процесса стабильно давать качественную активную фармацевтическую субстанцию. Процесс производства активной фармацевтической субстанции необходимо валидировать до начала выпуска в обращение получаемого лекарственного препарата.

69. При биотехнологических процессах или асептической обработке и стадиях процесса стерилизации активной фармацевтической субстанции данные, представленные для обоснования валидации процесса производства, включаются в раздел 3.2.S.2.5 регистрационного досье. В отношении активных фармацевтических субстанций, представляющих собой нестерильные химические соединения, результаты исследований по валидации процесса производства в регистрационное досье, как правило, не включаются.

70. Валидация процесса производства, как правило, предусматривает сбор данных достаточного числа промышленных серий (в соответствии с разделом 12.5 части II Правил надлежащей производственной практики). Число серий может зависеть от ряда факторов, но не ограничиваться ими:

а) сложность валидируемого процесса производства;

б) степень вариабельности процесса производства;

в) объем доступных экспериментальных данных и (или) знаний об отдельном процессе, но не ограничивается ими.

71. В качестве альтернативы традиционной валидации процесса производства допускается использовать непрерывную верификацию процесса производства в рамках протокола валидации процесса первичного производства серий для коммерческого использования, а также при изменениях процесса производства - в целях непрерывного совершенствования на протяжении оставшегося жизненного цикла препарата.