2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

57. Стратегию контроля разрабатывают посредством комбинирования подходов, используя традиционный подход для одних критических показателей качества, стадий или единичных операций, и более расширенный подход - для других показателей качества, стадий или единичных операций.

58. В целях обеспечения постоянства производства при традиционном подходе к разработке процесса производства и стратегии контроля целевые точки и рабочие диапазоны, как правило, задаются в узком диапазоне, основываясь на полученных производственных данных. Большое внимание уделяется оценке критических показателей качества на стадии активной фармацевтической субстанции (то есть испытаниям конечного продукта). Традиционный подход дает лишь ограниченную гибкость для рабочих диапазонов с целью учета вариабельности (например, исходных материалов).

59. Расширенный подход к разработке процесса производства дает более глубокое понимание протекания процесса производства, а также физико-химических, фармакологических свойств лекарственного препарата, чем традиционный подход, позволяя более систематизировано выявлять источники вариабельности. Это позволяет разработать более эффективный контроль параметров, показателей и процедур. Стратегию контроля допускается разрабатывать в несколько подходов (этапов), по мере углубления понимания процесса производства активной фармацевтической субстанции в течение жизненного цикла лекарственного препарата. Стратегия контроля, основанная на расширенном подходе, может давать гибкость рабочим диапазонам параметров процесса, позволяя учесть вариабельность (например, исходного сырья, исходных материалов).