1. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

8. Требуемое качество активной фармацевтической субстанции зависит от ее назначения в составе лекарственного препарата, а также от физических, химических, биологических и микробиологических свойств и характеристик, способных повлиять на разработку лекарственного препарата (например, растворимость активной фармацевтической субстанции способна повлиять на выбор лекарственной формы). Целевой профиль качества лекарственного препарата, потенциальные критические показатели качества лекарственного препарата и предыдущий опыт производства родственных по своему химическому строению продуктов, могут помочь выявить потенциальные критические показатели качества разрабатываемой активной фармацевтической субстанции. Оценка критических показателей качества может прорабатываться более глубоко в процессе разработки активной фармацевтической субстанции.