Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.09.2026 N 21 "О внесении изменений в раздел I перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 21 сентября 2026 г. N 21
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РАЗДЕЛ I ПЕРЕЧНЯ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 180 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза принимать во внимание перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б.САГИНТАЕВ
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 сентября 2026 г. N 21
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РАЗДЕЛ I ПЕРЕЧНЯ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ
ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ
ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ
И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
1. Позицию 108 изложить в следующей редакции:
|
108
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025
(IEC 60601-1-6:2020, IDT)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
|
01.03.2027
|
4 - 5
|
28
|
|
|
4 - 5
|
32
|
|||||
|
4 - 5
|
55
|
|||||
|
4 - 5
|
56
|
|||||
|
4 - 5
|
57
|
2. Дополнить позициями 164 - 173 следующего содержания:
|
164
|
ГОСТ ISO 10993-23-2023
(ISO 10993-23:2021, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
|
01.03.2027
|
4 - 8, приложения A, B, D и E
|
12
|
|
|
165
|
ГОСТ Р 72323-2026
(ISO 11981:2017, NEQ)
|
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение физической совместимости
|
01.03.2027
|
4 - 7
|
6
|
|
|
4 - 7
|
7
|
|||||
|
4 - 7
|
14
|
|||||
|
4 - 7
|
27
|
|||||
|
4 - 7
|
28
|
|||||
|
166
|
ГОСТ Р 72324-2026
(ISO 11986:2026, NEQ)
|
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение впитывающей способности
|
01.03.2027
|
4 - 8
|
12
|
|
|
167
|
ГОСТ Р 71354-2024
(ISO 18369-2:2017, MOD)
|
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски
|
01.03.2027
|
4 - 6
|
3
|
|
|
4 - 6
|
4
|
|||||
|
4 - 6
|
6
|
|||||
|
168
|
ГОСТ Р 71355-2024
(ISO 18369-3:2017, NEQ)
|
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 3. Методы измерений
|
01.03.2027
|
4 - 13, приложение A
|
3
|
|
|
4 - 13, приложение A
|
4
|
|||||
|
4 - 13, приложение A
|
6
|
|||||
|
169
|
ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026
(ISO 11979-5:2020, IDT)
|
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
|
01.03.2027
|
4 - 6, приложения A - G
|
12
|
|
|
4 - 6, приложения A - G
|
13
|
|||||
|
4 - 6, приложения A - G
|
15
|
|||||
|
170
|
ГОСТ Р ИСО 13116-2026
(ISO 13116:2014, IDT)
|
Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов
|
01.03.2027
|
4 - 8
|
3
|
|
|
4 - 8
|
6
|
|||||
|
171
|
ГОСТ Р ИСО 3107-2026
(ISO 3107:2022, IDT)
|
Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний
|
01.03.2027
|
4 - 7
|
3
|
|
|
4 - 7
|
4
|
|||||
|
4 - 7
|
6
|
|||||
|
4 - 7
|
12
|
|||||
|
8.1
|
5
|
|||||
|
8.2
|
9
|
|||||
|
172
|
ГОСТ Р ИСО 6876-2026
(ISO 6876:2025, IDT)
|
Стоматология. Материалы пломбировочные эндодонтические. Общие технические требования. Методы испытаний
|
01.03.2027
|
4 - 7, приложение A
|
3
|
|
|
4 - 7, приложение A
|
4
|
|||||
|
4 - 7, приложение A
|
6
|
|||||
|
4 - 7, приложение A
|
12
|
|||||
|
8.3
|
9
|
|||||
|
173
|
ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026
(ISO 1135-3:2016, IDT)
|
Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения
|
01.03.2027
|
3 - 7, приложения A и B
|
3
|
|
|
3 - 7, приложения A и B
|
4
|
|||||
|
3 - 7, приложения A и B
|
6
|
|||||
|
3 - 7, приложения A и B
|
7
|
|||||
|
3 - 7, приложения A и B
|
8
|
|||||
|
4 - 7
|
12
|
|||||
|
5.1, приложение A
|
13
|
|||||
|
4, 6 - 7
|
14
|
|||||
|
4, 6 - 7
|
15
|
|||||
|
8
|
9
|
|||||
|
9
|
5
|