5. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 N 2 "О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов"

77. Заявитель (держатель регистрационного удостоверения) имеет следующие возможности:

а) направить запрос о согласовании нового торгового наименования лекарственного препарата, которое будет проверяться в соответствии с описанной в настоящем разделе процедурой;

б) обосновать сохранение торгового наименования лекарственного препарата, с учетом всех выдвинутых возражений. Заявителю (держателю регистрационного удостоверения) следует обратить внимание на то, что возражения, указанные в заключительном документе, выдвинутые в связи с конфликтом с национальными наименованиями лекарственных препаратов, зарегистрированных в отдельных государствах-членах, не препятствуют возможности нахождения на рынке рассматриваемых лекарственных препаратов в остальных государствах-членах. В обоснование также необходимо включить оценку потенциального вреда для пациента в случае перепутывания. При учете первоначальных возражений необходимо принимать во внимание положения настоящего Руководства. Если заявителю (держателю регистрационного удостоверения) становятся известными сведения в отношении предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата, ранее не включенные в состав регистрационного досье, допустимо направить уполномоченным органам (экспертным организациям) дополнительные обоснования;

в) если к моменту принятия решения о регистрации лекарственного препарата не утверждено торговое наименование, регистрация такого лекарственного препарата проводится под МНН, общепринятым наименованием или научным наименованием. В этом случае сразу после принятия уполномоченным органом решения о регистрации заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вправе подать заявление о внесении изменений в регистрационное досье, если он желает использовать такое наименование в качестве торгового наименования;

г) в случаях невозможности согласования предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата уполномоченными органами (экспертными организациями) заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вправе обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства-члена с требованием направить документы на рассмотрение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии в рамках урегулирования разногласий уполномоченных органов в отношении регистрации лекарственных средств.