Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.07.2026 N 19 "О внесении изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 28 июля 2026 г. N 19
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза принимать во внимание перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б.САГИНТАЕВ
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 28 июля 2026 г. N 19
ИЗМЕНЕНИЕ,
ВНОСИМОЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
В разделе I позиции 19, 23, 30, 34, 54, 64, 70 и 160 изложить в следующей редакции:
|
19
|
ГОСТ ISO 10993-12-2023
(ISO 10993-12:2021, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
|
01.08.2026
|
4 - 11, приложения A, B, C, D
|
13
|
|
|
4 - 11, приложения A, B, C, D
|
15
|
|||||
|
23
|
ГОСТ ISO 10993-15-2023
(ISO 10993-15:2019, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
|
01.08.2026
|
4 - 9
|
12
|
|
|
4 - 9
|
13
|
|||||
|
4 - 9
|
15
|
|||||
|
30
|
ГОСТ ISO 10993-5-2023
(ISO 10993-5:2009, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
|
01.08.2026
|
4 - 10, приложения A, B, C, D
|
12
|
|
|
4 - 10, приложения A, B, C, D
|
13
|
|||||
|
4 - 10, приложения A, B, C, D
|
15
|
|||||
|
34
|
ГОСТ ISO 10993-9-2022
(ISO 10993-9:2019, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
|
01.08.2026
|
4, 5, приложения A, B
|
12
|
|
|
4, 5, приложения A, B
|
13
|
|||||
|
4, 5, приложения A, B
|
15
|
|||||
|
54
|
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024
(ISO/TS 10993-19:2020, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
|
01.08.2026
|
4 - 7, приложение A
|
8
|
|
|
4 - 7, приложение A
|
15
|
|||||
|
64
|
ГОСТ P 52770-2023
|
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
|
01.08.2026
|
4 - 9, приложения А, Б, В
|
13
|
|
|
4 - 9, приложения А, Б, В
|
15
|
|||||
|
70
|
ГОСТ ISO 10993-2-2025
(ISO 10993-2:2022, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
|
01.08.2026
|
4.5, 4.8 "a", "b", "c", "d1", "d2", "d8"
|
3
|
|
|
4.5, 4.8 "a", "b", "c", "d1", "d2", "d8"
|
6
|
|||||
|
160
|
ГОСТ ISO 10993-10-2023
(ISO 10993-10:2021, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
|
01.08.2026
|
4 - 7, приложения A, B, C, D
|
12
|
|
|
4 - 7, приложения A, B, C, D
|
13
|
|||||
|
4 - 7, приложения A, B, C, D
|
15
|