5. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

164. Данные о безопасности и переносимости лекарственного препарата обычно обобщаются из разных исследований непрерывно в ходе разработки исследуемого препарата и, в частности, в момент подачи заявления о регистрации. Полезность такой информации зависит от отдельных адекватных и строго контролируемых исследований с высококачественными данными.

165. Совокупная польза лекарственного препарата всегда является вопросом баланса между риском и пользой и может также рассматриваться в рамках одного клинического исследования, даже несмотря на то, что оценка соотношения "польза - риск" обычно проводится по итогам всей программы клинических исследований.