1. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

149. Оценка безопасности и переносимости лекарственных препаратов является важным элементом всех клинических исследований. На ранних фазах клинических исследований такая оценка носит преимущественно поисковый характер и чувствительна только к явным проявлениям токсичности, тогда как на поздних фазах клинических исследований установление профиля безопасности и переносимости лекарственного препарата производится на больших выборках субъектов. Контролируемые клинические исследования поздних фаз являются важным средством объективного поиска новых потенциальных нежелательных реакций, несмотря на недостаточную мощность подобных клинических исследований для оценки безопасности и переносимости лекарственных препаратов.

150. С целью выдвижения конкретных гипотез относительно превосходства или эквивалентности с точки зрения безопасности и переносимости исследуемого лекарственного препарата по сравнению с другим лекарственным препаратом или другой дозой исследуемого лекарственного препарата можно спланировать отдельные клинические исследования. Подобные конкретные гипотезы необходимо подкреплять соответствующими доказательствами из подтверждающих клинических исследований, аналогично тому, как это делается для соответствующих гипотез относительно эффективности лекарственного препарата.