1. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

116. При планировании клинического исследования принципиальные особенности последующего статистического анализа данных необходимо описать в статистическом разделе протокола клинического исследования. Указанный раздел должен содержать все принципиальные особенности предлагаемого подтверждающего анализа первичной переменной (переменных) и способ работы с возникающими при анализе проблемами. При поисковых клинических исследованиях в данном разделе могут содержаться более общие принципы и указания.

117. План статистического анализа может быть представлен в виде отдельного документа, составляемого после завершения подготовки протокола клинического исследования. В плане статистического анализа можно осуществить более техническую и детализированную проработку основных характеристик, указанных в протоколе клинического исследования. План статистического анализа может содержать детализированные процедуры выполнения статистического анализа первичных и вторичных переменных и других данных. План статистического анализа необходимо пересматривать и обновлять по результатам ослепленной проверки данных (при необходимости) и окончательно оформить до снятия ослепления. Необходимо хранить документы о времени окончательного оформления плана статистического анализа, а также времени последующего снятия ослепления.

118. Если ослепленная проверка предполагает изменение принципиальных характеристик, указанных в протоколе клинического исследования, ее необходимо документировать в поправке к протоколу клинического исследования. В противном случае будет достаточно обновить план статистического анализа в соответствии с рекомендациями ослепленной проверки. Подтверждающими признаются лишь результаты анализов, предусмотренных протоколом клинического исследования (включая поправки).

119. В статистическом разделе отчета о клиническом исследовании необходимо четко описать статистическую методологию, в том числе в какой момент в ходе клинического исследования принимались методологические решения.