VII. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.04.2019 N 13 "О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов"

41. Группировочное наименование лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье, и лекарственных растительных препаратов в лекарственной форме "гранулы резано-прессованные", произведенных из лекарственного растения одного рода (однокомпонентные препараты), включает в себя родовое и видовое наименования производящего растения на русском языке и на государственных языках государств-членов с указанием морфологической группы используемой части растения (например, "Календулы лекарственной цветки", "Зверобоя продырявленного трава").

42. Если для производства лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье, соответствующей статьей Фармакопеи Евразийского экономического союза (а при отсутствии в ней - соответствующими статьями фармакопей государств-членов) предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, группировочное наименование формируется только из родового наименования производящего растения (например, "Боярышника плоды", "Боярышника цветки").

43. Если разные виды лекарственного растения, относящегося к одному и тому же роду, обуславливают получение лекарственных препаратов с разным спектром фармакологического действия, в группировочное наименование помимо родового включается видовое наименование производящего растения.

Например, для лекарственных растительных препаратов, производимых из лекарственного растительного сырья с одинаковым родовым наименованием ("Горец"), но обладающих различным фармакологическим действием в группировочных наименованиях необходимо указывать и видовое название: "Горца перечного трава" - для лекарственных препаратов с гемостатическим действием и "Горца птичьего трава" - для лекарственных препаратов с диуретическим действием.

44. Если в составе лекарственного средства растительного происхождения в качестве активного компонента выделяется комплекс определенной группы биологически активных веществ одинакового фармакологического действия, группировочное наименование включает в себя родовое и при необходимости видовое наименования производящего растения на русском языке и на государственных языках государств-членов, а также наименование извлекаемой суммы биологически активных веществ (например: группировочное наименование лекарственного средства "Фламин" - "Бессмертника песчаного цветков сумма флавоноидов").

45. Если в составе лекарственного средства в качестве активного компонента выделяется индивидуальное вещество растительного происхождения, при отсутствии международного непатентованного наименования этого вещества, лекарственному средству присваивается группировочное наименование выделенного индивидуального вещества (например, "Гесперидин").

46. Группировочные наименования лекарственных средств в лекарственной форме "настойки", "экстракты жидкие", "соки", включают в себя родовое и, при необходимости, видовое наименования производящего растения на русском языке и на государственных языках государств-членов с указанием морфологической группы используемой части растения а также вида полученного продукта (настойка, экстракт, сок), например:

а) группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием "Валерианы настойка" - "Валерианы лекарственной корневищ с корнями настойка";

б) группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием "Ромашки экстракт жидкий" - "Ромашки аптечной цветков экстракт".

47. Группировочные наименования сборов и других многокомпонентных лекарственных препаратов, полученных из лекарственного растительного сырья или на основе растительных фармацевтических субстанций, составляются из группировочных наименований лекарственного растительного сырья или растительных фармацевтических субстанций, расположенных в алфавитном порядке через знак "+" (если их 3 и менее). Если в составе многокомпонентного лекарственного препарата более 3 наименований лекарственного растительного сырья или растительных фармацевтических субстанций, допускается не присваивать таким многокомпонентным лекарственным препаратам группировочные наименования. При этом, если в качестве растительной фармацевтической субстанции используются настойка, экстракт, сок и т.д., группировочное наименование такой субстанции состоит из родового и при необходимости видового наименований лекарственного растения на русском языке и на государственных языках государств-членов, а также названия полученного продукта (настойка, экстракт, сок и т.д.). Например:

а) группировочное наименование препарата с торговым наименованием "Витаминный сбор N 2", состоящего из измельченных плодов кустарников различных видов шиповника и цельных плодов рябины - "Рябины обыкновенной плоды + Шиповника плоды";

б) группировочное наименование препарата с торговым наименованием "Грудной сбор N 1", состоящего из корней алтея лекарственного и алтея армянского, листьев Мать-и-мачехи и травы душицы - "Алтея корни + Душицы обыкновенной трава + Мать-и-мачехи обыкновенной листья";

в) группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием "Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь", состоящего из ландыша настойки и валерианы настойки, по наименованию активных компонентов - "Валерианы лекарственной корневищ с корнями настойка + Ландыша травы настойка";

г) препарату с торговым наименованием "Грудной сбор N 4", состоящего из побегов багульника болотного, цветков календулы лекарственной, листьев мяты перечной, цветков ромашки аптечной, корней солодки голой, травы фиалки трехцветной, группировочное наименование может не присваиваться и заменяться в заявлении на регистрацию такого препарата указанием "не применимо".

48. Если для производства лекарственного препарата используются растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья), а также фармацевтические субстанции с присвоенными международными непатентованными наименованиями (при наличии) (группировочным наименованием, химическим наименованием), то группировочное наименование лекарственного препарата состоит из группировочных наименований растительных фармацевтических субстанций и международного непатентованного наименования, или группировочного наименования, или химического наименования фармацевтической субстанции, расположенных в алфавитном порядке через знак "+". Например, группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием "Корвалол Фито", в состав которого входят мяты перечной листьев масло, пустырника травы экстракт и этилбромизовалерианат, "Мяты перечной листьев масло + Пустырника травы экстракт + Этилбромизовалерианат".