13. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.04.2019 N 13 "О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов"

34. Для составления группировочных наименований моноклональных антител применяется следующая схема:

а) указание общей основы -маб;

б) добавление вспомогательной основы, указывающей на происхождение антитела:

-у- (для антитела, полученного у человека);

-и- (для антитела, выработанного в организме приматов);

-а- (для антитела, выработанного в организме крыс);

-о- (для антитела, выработанного в организме мышей);

-е- (для антитела, выработанного в организме грызунов, за исключением крыс и мышей);

-кси- (для химерного антитела);

-зу- (для гуманизированного антитела).

Химерными являются антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека замещены соответствующими доменами иммуноглобулина другого происхождения (преимущественно полученными от грызунов (мышей или крыс)), обладающими требуемой антигенной специфичностью.

Гуманизированными являются антитела, в которых 3 короткие гипервариабельные последовательности вариабельных доменов каждой цепи иммуноглобулина (участки, за счет которых происходит комплементарное связывание антигена (CDRs)) имеют мышиное (или другое) происхождение и встроены в структуру вариабельных доменов иммуноглобулина человека. Другие изменения гипервариабельной последовательности могут быть введены для улучшения связывания антигена.

Рекомбинантными являются человеческие антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека комбинированы с константным регионом иммуноглобулина человека;

в) добавление вспомогательной основы, указывающей на целевую патологию или целевую группу:

-ба(к)- (для лечения бактериальных инфекций);

-ци(р)- (для влияния на сердечно-сосудистую систему);

-ос- (для влияния на костную систему);

-ли(м)- (для иммуномодулирующего действия);

-ле(с)- (для влияния на воспалительные поражения);

-ви(р)- (для лечения вирусных инфекций);

-ко(л)- (для лечения злокачественных новообразований в толстой кишке);

-го(т)- (для лечения злокачественных новообразований в яичках);

-го(в)- (для лечения злокачественных новообразований в яичниках);

-ма(р)- (для лечения злокачественных новообразований в молочной железе);

-ме(л)- (для лечения злокачественных новообразований в виде меланом);

-пр(о)- (для лечения злокачественных новообразований в простате);

-ту(м)- (для иных локализаций злокачественных новообразований).

При возникновении трудностей с произношением последняя буква вспомогательной основы может опускаться;

г) добавление путем случайного выбора префикса, который будет обеспечивать формирование четкого наименования;

д) добавление второго слова в наименовании (в случае, если моноклональное антитело помечено радиоактивным изотопом или представляет собой сложное соединение с другим химическим веществом, например, с токсином). Наименование такого сложного соединения дополняется отдельным вторым словом или подходящим химическим обозначением. Когда моноклональные антитела соединены с токсином, используется основа токса- как часть наименования, выбранного для токсина.

В случае если моноклональное антитело используется как носитель радиоизотопа, этот изотоп следует указывать первым в группировочном наименовании (например, технеция () пинтумомаб (Pintumomab)).