Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 8 июня 2021 г. N 10
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 июня 2021 г. N 10
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
1. В разделе I:
а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:
|
5
|
ГОСТ Р 58236-2020
|
Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
|
01.08.2021
|
5, 6
|
3
|
|
|
5, 6
|
4
|
|||||
|
5, 6
|
5
|
|||||
|
5, 6
|
6
|
|||||
|
5, 6
|
7
|
|||||
|
5, 6
|
8
|
|||||
|
5, 6
|
12
|
|||||
|
28
|
ГОСТ ISO 10993-3-2018
(ISO 10993-3:2014, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
|
01.08.2021
|
4 - 7
|
12
|
|
|
4 - 7
|
13
|
|||||
|
4 - 7
|
15
|
|||||
|
35
|
ГОСТ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)
|
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
|
01.08.2021
|
4 - 12
|
18
|
|
|
4 - 12
|
19
|
|||||
|
45
|
ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)
|
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
|
01.08.2021
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
3
|
|
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
4
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
5
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
6
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
7
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
8
|
|||||
|
57
|
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
(ISO 14644-1:2015, IDT)
|
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
|
01.08.2021
|
4, 5, приложение А
|
20
|
|
|
80
|
ГОСТ Р ИСО 14630-2017
(ISO 14630:2012, IDT)
|
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
|
01.08.2021
|
4 - 8
|
3
|
|
|
4 - 8
|
4
|
|||||
|
4, 5, 7, 8, 10
|
5
|
|||||
|
4 - 10
|
6
|
|||||
|
4 - 8
|
7
|
|||||
|
5, 7
|
8
|
|||||
|
4 - 8
|
12
|
|||||
|
4, 6 - 8, 10
|
13
|
|||||
|
6, 7, 8
|
14
|
|||||
|
9, 10
|
16
|
|||||
|
9, 10
|
18
|
|||||
|
9, 10
|
19
|
|||||
|
9, 10
|
20
|
|||||
|
9, 10
|
21
|
|||||
|
6
|
22
|
|||||
|
6
|
23
|
|||||
|
5, 6, 11
|
27
|
|||||
|
4, 5, 6
|
28
|
|||||
|
9
|
58
|
|||||
|
9, 10
|
60
|
|||||
|
97
|
ГОСТ Р ИСО 22675-2019
(ISO 22675:2016, IDT)
|
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
|
01.08.2021
|
5 10, 15, 16, 17
|
4
|
|
|
5 - 10, 15, 16, 17
|
7
|
|||||
|
5, 20
|
9
|
|||||
|
5, 20
|
27
|
|||||
|
5 - 10, 15, 16, 17
|
46
|
|||||
|
20
|
58
|
|||||
|
129
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017
(IEC 60601-2-47:2012, IDT)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
|
01.08.2021
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
55
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
56
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
57
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
130
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018
(IEC 60601-2-49:2011, IDT)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
|
01.08.2021
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12, 208
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
55
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
56
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
57
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
;
б) дополнить позициями 156 - 163 следующего содержания:
|
156
|
ГОСТ 31621-2012
|
Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента
|
01.08.2021
|
3.1 - 5.9, приложение А
|
6, 7, 12 3), 28 8), 46
|
|
|
157
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017
(IEC 60601-2-8:2010, IDT)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ
|
01.08.2021
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.10
|
35
|
|||||
|
201.10
|
36
|
|||||
|
201.10
|
37
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17
|
43
|
|||||
|
201.17
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
55
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
56
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
57
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
158
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019
(IEC 60601-2-10:2016, IDT)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц
|
01.08.2021
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
55
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
56
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
57
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
159
|
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017
(IEC 60601-2-24:2012, IDT)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным
|
01.08.2021
|
201.4 - 201.17
|
3
|
|
|
201.4 - 201.17
|
4
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
5
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
6
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
7
|
|||||
|
201.4 - 201.17
|
8
|
|||||
|
201.11
|
12
|
|||||
|
201.11
|
14
|
|||||
|
201.11
|
15
|
|||||
|
201.15
|
26
|
|||||
|
201.16
|
27
|
|||||
|
201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202, 206
|
28
|
|||||
|
201.11
|
29
|
|||||
|
201.7
|
30
|
|||||
|
201.12
|
31
|
|||||
|
201.10
|
34
|
|||||
|
201.14
|
38
|
|||||
|
201.13
|
39
|
|||||
|
201.12, 208
|
42
|
|||||
|
201.17, 202
|
43
|
|||||
|
201.17, 202
|
44
|
|||||
|
201.8
|
45
|
|||||
|
201.9
|
46
|
|||||
|
201.9
|
47
|
|||||
|
201.9
|
48
|
|||||
|
201.8, 201.15
|
49
|
|||||
|
201.15
|
50
|
|||||
|
201.11
|
51
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
52
|
|||||
|
201.12, 201.15
|
53
|
|||||
|
201.12
|
54
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
55
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
56
|
|||||
|
201.7, 201.12, 201.16
|
57
|
|||||
|
201.7
|
58
|
|||||
|
201.7
|
65
|
|||||
|
160
|
ГОСТ ISO 10993-10-2011
(ISO 10993-10:2002, IDT)
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
|
01.08.2021
|
4 - 8
|
12
|
|
|
4 - 8
|
13
|
|||||
|
4 - 8
|
15
|
|||||
|
161
|
ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012
(ISO 14708-1:2000, IDT)
|
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
|
01.08.2021
|
5 - 28
|
3
|
|
|
5 - 28
|
4
|
|||||
|
7 - 12
|
5
|
|||||
|
5 - 28
|
6
|
|||||
|
5 - 28
|
7
|
|||||
|
5 - 28
|
8
|
|||||
|
5 - 27
|
12
|
|||||
|
7, 10 - 12, 14 - 19
|
13
|
|||||
|
5 - 7, 10 - 12, 14
|
14
|
|||||
|
5 - 7, 10 - 12, 14
|
16
|
|||||
|
6, 7, 10 - 12, 14
|
18
|
|||||
|
7, 10, 12
|
21
|
|||||
|
14
|
22
|
|||||
|
5, 6, 13
|
27
|
|||||
|
20 - 27
|
28
|
|||||
|
8, 9, 11, 13
|
58
|
|||||
|
8, 9, 11, 13
|
60
|
|||||
|
162
|
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010
(ISO 5832-5:2005, IDT)
|
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
|
01.08.2021
|
3 - 6
|
12
|
|
|
163
|
МВИ.МН 6232-2020
(свидетельство N 1208/2020 об аттестации МВИ от 29.01.2020)
|
Массовая концентрация ацетальдегида и окиси этилена в водных вытяжках из изделий медицинского назначения, стерилизованных окисью этилена. Методика выполнения измерений методом газовой хроматографии
|
01.08.2021
|
2 - 12
|
3, 15
|
;
в) позиции 3, 4, 20, 24, 32 и 63 исключить.
2. Позиции 5, 9, 14, 19 и 31 раздела II изложить в следующей редакции:
|
5
|
ГОСТ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)
|
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
|
01.08.2021
|
4 - 11
|
74
|
|
|
9
|
ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)
|
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
|
01.08.2021
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
3
|
|
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
4
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
5
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
6
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
7
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
8
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
69
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
70
|
|||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3
|
71
|
|||||
|
14
|
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
(ISO 14644-1:2015, IDT)
|
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
|
01.08.2021
|
4, 5, приложение А
|
75
|
|
|
19
|
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT)
|
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
|
01.08.2021
|
4.2, 4.3, 4.4, 4.5
|
6
|
|
|
4.5
|
7
|
|||||
|
4.5
|
72
|
|||||
|
4.2, 4.3, 4.4, 4.5
|
85
|
|||||
|
4.5
|
90
|
|||||
|
4.3
|
IV.10
|
|||||
|
31
|
ГОСТ Р ИСО 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT)
|
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
|
01.08.2021
|
4.3, 4.4, 6.5, 7
|
5
|
|
|
4.2, 6
|
6
|
|||||
|
4.3, 4.4
|
7
|
|||||
|
7
|
9
|
|||||
|
5.1
|
11
|
|||||
|
6.4
|
69
|
|||||
|
4.3, 5.2 - 5.6, 5.8, 5.10 - 5.12
|
82
|
|||||
|
5.7
|
83
|
|||||
|
6
|
85
|
|||||
|
6
|
90
|
|||||
|
5.2
|
94
|
|||||
|
5.3, 5.6
|
95
|
|||||
|
5.2
|
99
|
|||||
|
4.4, 7, 8
|
102
|
|||||
|
4.4, 7, 8
|
103
|
|||||
|
4.4, 7, 8
|
104
|
.