"Перечень стандартных образцов Фармакопеи Евразийского экономического союза, применяемых в фармакопейных статьях" (утв. Фармакопейным комитетом ЕАЭС 23.03.2023)
Утверждаю
Председатель Фармакопейного комитета
Евразийского экономического союза
А.У.ТУЛЕГЕНОВА
23 марта 2023 г.
ПЕРЕЧЕНЬ
СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЬЯХ
В соответствии с положениями общей фармакопейной статьи 2.3.11.0 Стандартные образцы в качестве стандартных образцов Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза) принимаются стандартные образцы фармакопей, с которыми гармонизирована Фармакопея Союза. К ним относятся фармакопеи государств-членов Союза - Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК) и Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ), а также основные фармакопеи мира - Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Фармакопея США (USP) и Британская фармакопея (BP).
Перечень стандартных образцов Фармакопеи Союза, применяемых в фармакопейных статьях, представлен в виде таблицы. Стандартному образцу Фармакопеи Союза (СО ФЕАЭС), указанному в столбце 1 таблицы, соответствует стандартный образец принятой фармакопеи (столбец 2), который использован в фармакопейной статье Фармакопеи Союза под номером и названием, указанным в столбце 3 таблицы.
Настоящий перечень включает стандартные образцы Фармакопеи Союза, указанные в общих фармакопейных статьях Фармакопеи Союза. По мере дополнения Фармакопеи Союза общими фармакопейными статьями будет пополняться данный перечень.
Таблица
|
Стандартный образец Фармакопеи Союза
|
Стандартный образец принятой фармакопеи
|
Номер и название фармакопейной статьи
|
|
1
|
2
|
3
|
|
СО ФЕАЭС бутилгидрокситолуола
|
Butylhydroxytoluene CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
|
|
СО ФЕАЭС бутилметансулъфоната
|
Butyl methanesulfonate CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.4.34. Метил-, этил- и изопропилметансульфонат
в метансульфоновой кислоте
2.1.4.35. Метил-, этил- и изопропилметансульфонат
в активных фармацевтических субстанциях
2.1.4.36. Метансульфонилхлорид в метансульфоновой кислоте
|
|
СО ФЕАЭС декстрана V0
|
Dextran V0 CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
|
|
СО ФЕАЭС декстрана 4 для калибровки
|
Dextran 4 for calibration CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
|
|
СО ФЕАЭС декстрана 10 для калибровки
|
Dextran 10 for calibration CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
|
|
СО ФЕАЭС декстрана 40 для калибровки
|
Dextran 40 for calibration CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
|
|
СО ФЕАЭС декстрана 70 для калибровки
|
Dextran 70 for calibration CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
|
|
СО ФЕАЭС декстрана 250 для калибровки
|
Dextran 250for calibration CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
|
|
СО ФЕАЭС декстрана 40 для проверки пригодности хроматографической системы
|
Dextran 40 for performance test CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
|
|
СО ФЕАЭС декстрана 60/70 для проверки пригодности хроматографической системы
|
Dextran 60/70for performance test CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 01
|
Plastic additive 01 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 03
|
Plastic additive 03 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 04
|
Plastic additive 04 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 05
|
Plastic additive 05 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 08
|
Plastic additive 08 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.2. Полиэтилен без добавок
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 09
|
Plastic additive 09 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 10
|
Plastic additive 10 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 11
|
Plastic additive 11 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 12
|
Plastic additive 12 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 13
|
Plastic additive 13 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 14
|
Plastic additive 14 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 15
|
Plastic additive 15 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.2. Полиэтилен без добавок
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 16
|
Plastic additive 16 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 17
|
Plastic additive 17 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
2.4.1.4. Полипропилен
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 18
|
Plastic additive 18 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 20
|
Plastic additive 20 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины.
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками.
2.4.1.4. Полипропилен.
2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 21
|
Plastic additive 21 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины.
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками.
2.4.1.4. Полипропилен.
2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 22
|
Plastic additive 22 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 23
|
Plastic additive 23 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.8. Материалы упаковки
на основе непластифицированного поливинилхлорида для непарентеральных водных растворов
2.4.1.9. Материалы упаковки на основе непластифицированного поливинилхлорида для лекарственных препаратов в твердой лекарственной форме для приема внутрь
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 24
|
Plastic additive 24 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 25
|
Plastic additive 25 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 26
|
Plastic additive 26 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
|
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 27
|
Plastic additive 27 CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
|
|
СО ФЕАЭС докозагексаеновой кислоты этилового эфира
|
Docosahexaenoic acid ethyl ester CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.73. Полиненасыщенные жирные кислоты в маслах, содержащих омега-3 - кислоты
|
|
СО ФЕАЭС кальция оксалата моногидрата
|
Calcium oxalate monohydrate CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.46. Термический анализ
|
|
СО ФЕАЭС парацетамола для квалификации оборудования
|
Paracetamol for equipment qualification CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.53. Рамановская спектрометрия
|
|
СО ФЕАЭС поливинилхлорида
|
Poly(vinyl chloride) CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.11. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
|
|
СО ФЕАЭС силиконового масла
|
Silicone oil CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.6. Силиконовое масло, используемое в качестве смазывающей добавки
|
|
СО ФЕАЭС силиконового эластомера
|
Silicone elastomer CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок
|
|
СО ФЕАЭС стеариновой кислоты
|
Stearic acid CRS (Ph. Eur.)
|
2.4.1.1. Полиолефины
|
|
СО ФЕАЭС холестерина
|
Cholesterol CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.76. Общий холестерин в маслах с полиненасыщенными жирными омега-3-кислотами
|
|
СО ФЕАЭС эйкозапентаеновой кислоты этилового эфира
|
Eicosapentaenoic acid ethyl ester CRS (Ph. Eur.)
|
2.1.2.73. Полиненасыщенные жирные кислоты в маслах, содержащих омега-3-кислоты
|