V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП
V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП 
5.1. В системе "холодовой цепи" для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:
- сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм3 включительно);
- малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм3 до 30 дм3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
- термоконтейнеры (средние более 30 дм3 до 50 дм3 включительно, большие более 50 дм3 до 100 дм3 включительно и сверхбольшие более 100 дм3);
- хладоэлементы;
- авторефрижераторы.
5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
- активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;
- пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
- не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °C;
- не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °C.
5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
- не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °C;
- не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °C.
5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
5.6. На первом и втором уровнях "холодовой цепи" необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой - замораживается в морозильнике.
5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм3 включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм3 до 50 дм3 включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм3 до 100 дм3) и сверхбольшие (свыше 100 дм3) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.
5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.
5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от + 2 °C до + 8 °C (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные - либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.
5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.
Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку "вода".
Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.
5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.
Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости - кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.
Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).
5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2 °C до +8 °C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.
5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.
В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:
- предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;
- предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.
5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.
Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.
5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.
Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.
5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.
5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).
5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2 °C до +8 °C кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.
5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).
5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.
5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.
