Приказ ФМБА России от 22.12.2023 N 288 "О внесении изменений в приложения N 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.04.2024 N 77733)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ
от 22 декабря 2023 г. N 288

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 - 3 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОГО
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. N 38
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ
ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ
ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ
АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050, пунктами 3 и 13 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844, подпунктом 5.3.3 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическим агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206, и в целях приведения нормативного правового акта в соответствие с законодательством Российской Федерации, приказываю:

Внести в приложения N 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2022 г. регистрационный N 67523) изменения согласно приложению к настоящему приказу.

Руководитель
В.И.СКВОРЦОВА

1. В таблице пункта 10 приложения N 1:

1) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";

2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";

3) дополнить абзацами следующего содержания:

"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";

4) в пункте 18 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";

5) в пункте 123 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";

6) дополнить пунктами 103(1) - 103(3) и 127 - 137 следующего содержания:

"

".

2. В таблице пункта 10 приложения N 2:

1) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";

2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";

3) дополнить абзацами следующего содержания:

"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";

4) в пункте 18 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";

5) в пункте 123 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";

6) дополнить пунктами 103(1) - 103(3) и 126(1) - 126(17) следующего содержания:

"

".

3. В таблице пункта 10 приложения N 3:

1) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";

2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";

3) дополнить абзацами следующего содержания:

"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";

4) в пункте 10 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";

5) в пункте 40 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387".