Приложение N 2

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
---------------------------------------------------------
наименование органа государственного контроля (надзора)

ПЕРЕЧЕНЬ
АКТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ
КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ
БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
-----------------------------------------------------------
наименование вида государственного контроля (надзора)

Раздел II. Федеральные законы

N
Наименование и реквизиты акта
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
1.
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
2.
"Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
3.
"О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
4.
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
ст. 38, 49

Раздел III. Указы Президента Российской
Федерации, постановления и распоряжения Правительства
Российской Федерации

N
Наименование документа (обозначение)
Сведения об утверждении
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
1.
"Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
2.
"Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
3.
"Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
4.
"Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
5.
"Положение о лицензировании медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
п. 1, 3, 6
6.
"Правила и методы исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
7.
"Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"
1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов
исполнительной власти и нормативные документы федеральных
органов исполнительной власти

N
Наименование документа (обозначение)
Сведения об утверждении
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
1.
"Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
2.
"О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов
3.
"Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов
4.
"Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
Аб. 62 пп. 5 п. 1; аб. 82 пп. 1 п. 3; аб. 93 пп. 2 п. 3; аб. 32 пп. 2 п. 5; п. 8
5.
"Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
6.
"Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов"
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
7.
"О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.02.2004 N 82
Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов
8.
"Инструкция по применению компонентов крови"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2002 N 363
Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов
9.
"О введении в действие отраслевого классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2002 N 25
Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов
10.
"Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов"
Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов
11.
"Об утверждении инструкций по иммуносерологии"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 N 2
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
12.
"О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей "Трансфузиология"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 N 172
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
Подраздел 2. Нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
-
-
-
-
-

--------------------------------

<*> Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указания на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться.

<**> Раздел VI формируется при составлении Перечня актов, содержащих обязательные требования, региональными органам государственного контроля (надзора).