Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27.09.2023 N 108 "О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации"

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 27 сентября 2023 г. N 108

О МАРКИРОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ

В соответствии с пунктом 4 статьи 7 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе от 2 февраля 2018 года, а также пунктом 3 базовой технологической организационной модели системы маркировки товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 года N 19 (далее - базовая модель), Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Государства - члены Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) самостоятельно определяют список лекарственных препаратов, подлежащих маркировке средствами идентификации (далее - маркировка), дату введения и порядок маркировки на своей территории в соответствии с настоящим Решением и уведомляют об этом Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия) не позднее чем за 6 месяцев до даты введения маркировки.

2. Установить, что:

а) маркировке подлежат лекарственные препараты, в том числе указанные в перечне товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, утвержденном настоящим Решением:

зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 и (или) в соответствии с законодательством государств-членов;

не подлежащие государственной регистрации, или незарегистрированные лекарственные препараты, в случае, если маркировка таких лекарственных препаратов предусмотрена законодательством государств-членов;

б) маркировка лекарственных препаратов, производимых на территории Союза, осуществляется производителем таких лекарственных препаратов, а в случае ввоза на таможенную территорию Союза - держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или иным участником оборота товаров, определенным законодательством государства-члена, путем нанесения средств идентификации, соответствующих характеристикам, утвержденным настоящим Решением, либо материальных носителей, содержащих такие средства идентификации, на вторичную (потребительскую) упаковку или на первичную упаковку (в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки), с учетом подпункта "к" настоящего пункта.

Для отдельных лекарственных препаратов законодательством государств-членов могут быть установлены особенности нанесения на них средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации. При этом государства-члены информируют Комиссию о таких лекарственных препаратах и вышеуказанных особенностях до вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего эти особенности;

в) вторичная (потребительская) упаковка - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке для реализации потребителю;

г) первичная упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом;

д) маркировка остатков лекарственных препаратов не осуществляется, такие остатки хранятся, транспортируются и реализуются до истечения их срока годности;

е) маркировка не распространяется на ветеринарные лекарственные препараты, лекарственные препараты, производимые для проведения клинических исследований, лекарственные препараты, не подлежащие государственной регистрации, лекарственные препараты, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, радиофармацевтические лекарственные препараты, пиявки медицинские и газы медицинские, если иное не предусмотрено законодательством государств-членов;

ж) государства-члены в целях обеспечения функционирования информационной системы маркировки товаров определяют национальных операторов (администраторов) национальных компонентов информационной системы маркировки товаров;

з) взаимодействие государств-членов осуществляется в порядке, предусмотренном базовой моделью, за исключением положений главы III. Взаимодействие в рамках трансграничной торговли между государством-членом, на территории которого введена маркировка, и государством-членом, на территории которого маркировка не введена, осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого введена маркировка, и настоящим Решением;

и) государства-члены при введении маркировки на своей территории в соответствии с настоящим Решением обеспечивают криптографическую защиту средств идентификации в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. N 41;

к) законодательством Кыргызской Республики могут быть определены требования к средству идентификации, отличные от требований, установленных настоящим Решением. Лекарственные препараты, маркированные такими средствами идентификации, не подлежат обороту на территории государств-членов, которые ввели маркировку лекарственных препаратов на своей территории в соответствии с настоящим Решением, без соблюдения требований настоящего Решения. При этом Кыргызская Республика обеспечивает признание средств идентификации, соответствующих требованиям, утвержденным настоящим Решением, и нанесенных на лекарственные препараты, ввозимые с территории государств-членов, которые ввели маркировку лекарственных препаратов в соответствии с настоящим Решением;

л) с даты введения маркировки на своей территории двумя и более государствами-членами в соответствии с настоящим Решением, за исключением случая, предусмотренного подпунктом "к" настоящего пункта, ими обеспечивается взаимное признание средств идентификации при трансграничной торговле, нанесенных на лекарственные препараты, и соответствующих характеристикам, утвержденным настоящим Решением, с учетом срока направления уведомления, указанного в пункте 1 настоящего Решения и при условии:

нанесения средств идентификации производителем, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, статус которого подтвержден национальным оператором государства-члена, с территории которого вывозятся маркированные лекарственные препараты. Государства-члены определяют (при необходимости) иных участников оборота, осуществивших маркировку лекарственных препаратов, средства идентификации которых признаются на территории данных государств-членов в порядке, установленном настоящим Решением;

наличия сведений о маркированных лекарственных препаратах в национальном реестре государства-члена, на территорию которого ввозятся такие лекарственные препараты, или об их регистрации в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза с учетом признания регистрационного удостоверения такого лекарственного препарата в государствах-членах, на территорию которых ввозятся эти лекарственные препараты;

обеспечения информационного взаимодействия между национальным оператором государства-члена, с территории которого вывозятся маркированные лекарственные препараты, и национальным оператором государства-члена, на территорию которого ввозятся маркированные лекарственные препараты, в целях передачи сведений о перемещенных (перемещаемых) в рамках трансграничной торговли лекарственных препаратах и средствах идентификации, нанесенных на такие лекарственные препараты, в соответствии с требованиями к формату, составу и структуре сведений, утвержденными настоящим Решением, и подтверждения подлинности средств идентификации (до введения единых способов криптографической защиты средств идентификации в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 года N 41), нанесенных на маркированные товары и защищенных с использованием криптографических средств, созданных в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

При этом национальный оператор государства-члена, в котором зарегистрирован экспортер, устанавливает статус товара, перемещенного в рамках трансграничной торговли, как выведенного из оборота;

м) информационное взаимодействие между национальными операторами осуществляется посредством интегрированной информационной системы Союза. До обеспечения готовности интегрированной информационной системы Союза для данного взаимодействия такое взаимодействие может осуществляться непосредственно между национальными операторами.

3. Утвердить прилагаемые:

перечень товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации;

характеристики средства идентификации лекарственных препаратов, требования к составу и структуре информации, содержащейся в средствах идентификации лекарственных препаратов, порядок генерации и нанесения такого средства идентификации;

требования к формату, составу и структуре сведений о маркированных лекарственных препаратах, передаваемых между компетентными (уполномоченными) органами государств-членов и между компетентными (уполномоченными) органами государств-членов и Комиссией, а также сроки передачи таких сведений;

минимальный состав сведений о маркированном лекарственном препарате, содержащихся в информационной системе маркировки товаров, доступ к которым предоставляется потребителям и иным заинтересованным лицам, в том числе посредством информационных сервисов в составе национальных компонентов и интеграционного компонента информационной системы маркировки товаров.

4. Принять к сведению информацию Республики Армения об отсутствии на дату вступления в силу настоящего Решения намерения ввести маркировку лекарственных препаратов в соответствии с настоящим Решением.

Ничто в настоящем пункте не должно толковаться как препятствие для Республики Армения ввести в дальнейшем маркировку лекарственных препаратов в соответствии с настоящим Решением.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии: