ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ
И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 28 июня 2010 г. N 2408

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29

В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В. Зажигалкина.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН

Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 N 2408

ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29

┌────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┐
│      Обозначение       │      Наименование национального стандарта      │
│национального стандарта │                                                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│           1            │                        2                       │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 52938-2008       │Кровь донорская и ее  компоненты.  Контейнеры  с│
│                        │консервированной  кровью  или  ее  компонентами.│
│                        │Маркировка                                      │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53420-2009       │Кровь   донорская   и   ее   компоненты.   Общие│
│(с 01.09.2010)          │требования   к    обеспечению    качества    при│
│                        │заготовке,     переработке,      хранении      и│
│                        │использовании донорской крови и ее компонентов  │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53470-2009       │Кровь донорская и ее компоненты. Руководство  по│
│(с 01.09.2010)          │применению компонентов донорской крови          │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 6710-2009    │Контейнеры для  сбора  образцов  венозной  крови│
│(с 01.03.2010)          │одноразовые.  Технические  требования  и  методы│
│                        │испытаний                                       │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 50855-96         │Контейнеры   для   крови   и   ее   компонентов.│
│                        │Требования    химической     и     биологической│
│                        │безопасности и методы испытаний                 │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 51622-2000       │Контейнеры   полимерные   для   крови    и    ее│
│(ИСО 3826-93)           │компонентов       однократного       применения.│
│                        │Технические требования. Методы испытаний        │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ 10782-85           │Бутылки стеклянные для крови,  трансфузионных  и│
│                        │инфузионных препаратов. Технические условия     │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ 22967-90           │Шприцы  медицинские  инъекционные  многократного│
│                        │применения.  Общие  технические   требования   и│
│                        │методы испытаний                                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ 24861-91           │Шприцы инъекционные однократного применения     │
│(ИСО 7886-84)           │                                                │
│(до 01.09.2010)         │                                                │
│ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009  │Шприцы  инъекционные   однократного   применения│
│(с 01.09.2010)          │стерильные.  Часть   1.   Шприцы   для   ручного│
│                        │использования                                   │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 │Шприцы  инъекционные   однократного   применения│
│(с 01.01.2011)          │стерильные.  Часть  3.  Шприцы  для  иммунизации│
│                        │фиксированной дозой, автоматически приходящие  в│
│                        │негодность после применения                     │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009  │Шприцы  инъекционные   однократного   применения│
│(с 01.01.2011)          │стерильные.  Часть  4.  Шприцы  с   устройством,│
│                        │препятствующим их повторному применению         │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ 25046-81           │Иглы   инъекционные   однократного   применения.│
│(до 01.09.2010)         │Основные   размеры.   Технические    требования.│
│                        │Методы испытаний                                │
│ГОСТ Р ИСО 7864-2009    │Иглы   инъекционные   однократного    применения│
│(с 01.09.2010)          │стерильные                                      │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ 25377-82           │Иглы  инъекционные   многократного   применения.│
│                        │Технические условия                             │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ 25047-87           │Устройства       комплектные       эксфузионные,│
│                        │инфузионные   и   трансфузионные    однократного│
│                        │применения. Технические условия                 │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10555.1-99   │Катетеры       внутрисосудистые       стерильные│
│                        │однократного   применения.   Часть   1.    Общие│
│                        │технические требования                          │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10555.2-99   │Катетеры       внутрисосудистые       стерильные│
│                        │однократного  применения.  Часть   2.   Катетеры│
│                        │ангиографические                                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10555.3-99   │Катетеры       внутрисосудистые       стерильные│
│                        │однократного  применения.  Часть   3.   Катетеры│
│                        │венозные центральные                            │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10555.4-99   │Катетеры       внутрисосудистые       стерильные│
│                        │однократного применения. Часть 4.  Катетеры  для│
│                        │баллонного расширения                           │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10555.5-99   │Катетеры       внутрисосудистые       стерильные│
│                        │однократного  применения.  Часть   5.   Катетеры│
│                        │периферические с внутренней иглой               │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.1-99   │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.07.2010)         │действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и │
│                        │исследования                                    │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.3-99   │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.07.2010)         │действия   медицинских   изделий.    Часть    3.│
│                        │Исследование генотоксичности, канцерогенности  и│
│                        │токсического действия на репродуктивную функцию │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.4-99   │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.    Часть    4.│
│                        │Исследование   изделий,   взаимодействующих    с│
│                        │кровью                                          │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.5-99   │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.    Часть    5.│
│                        │Исследование  на  цитотоксичность:   методы   in│
│                        │vitro                                           │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.6-99   │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.    Часть    6.│
│                        │Исследование     местного     действия     после│
│                        │имплантации                                     │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.7-99   │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.    Часть    7.│
│                        │Остаточное   содержание    этиленоксида    после│
│                        │стерилизации                                    │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.9-99   │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия медицинских изделий. Часть 9.  Основные│
│                        │принципы   идентификации    и    количественного│
│                        │определения потенциальных продуктов деструкции  │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.10-99  │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.   Часть    10.│
│                        │Исследование раздражающего и  сенсибилизирующего│
│                        │действия                                        │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.11-99  │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.   Часть    11.│
│                        │Исследование общетоксического действия          │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.12-99  │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.   Часть    12.│
│                        │Приготовление проб и стандартные образцы        │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.13-99  │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.07.2010)         │действия   медицинских   изделий.   Часть    13.│
│                        │Идентификация   и   количественное   определение│
│                        │продуктов  деструкции   полимерных   медицинских│
│                        │изделий                                         │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.   Часть    14.│
│                        │Идентификация   и   количественное   определение│
│                        │продуктов деструкции керамики                   │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.   Часть    15.│
│                        │Идентификация   и   количественное   определение│
│                        │продуктов деструкции металлов и сплавов         │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993.16-99  │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(до 01.09.2010)         │действия   медицинских   изделий.   Часть    16.│
│                        │Моделирование  и  исследование   токсикокинетики│
│                        │продуктов деструкции и вымывания                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.07.2010)          │действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка  и│
│                        │исследования                                    │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.07.2010)          │действия   медицинских   изделий.    Часть    3.│
│                        │Исследование генотоксичности, канцерогенности и │
│                        │токсического действия на репродуктивную функцию │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.    Часть    4.│
│                        │Исследования   изделий,   взаимодействующих    с│
│                        │кровью                                          │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.    Часть    5.│
│                        │Исследования  на  цитотоксичность:   методы   in│
│                        │vitro                                           │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.    Часть    6.│
│                        │Исследования     местного     действия     после│
│                        │имплантации                                     │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.    Часть    7.│
│                        │Остаточное  содержание   этилен   оксида   после│
│                        │стерилизации                                    │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия медицинских изделий. Часть 9.  Основные│
│                        │принципы   идентификации    и    количественного│
│                        │определения потенциальных продуктов деградации  │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    10.│
│                        │Исследования раздражающего и  сенсибилизирующего│
│                        │действия                                        │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    11.│
│                        │Исследования общетоксического действия          │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    12.│
│                        │Приготовление проб и стандартные образцы        │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.07.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    13.│
│                        │Идентификация   и   количественное   определение│
│                        │продуктов  деградации   полимерных   медицинских│
│                        │изделий                                         │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    14.│
│                        │Идентификация   и   количественное   определение│
│                        │продуктов деградации изделий из керамики        │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    15.│
│                        │Идентификация   и   количественное   определение│
│                        │продуктов  деградации  изделий  из  металлов   и│
│                        │сплавов                                         │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    16.│
│                        │Моделирование  и  исследование   токсикокинетики│
│                        │продуктов деструкции и вымывания                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009│Изделия   медицинские.   Опенка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    17.│
│                        │Установление пороговых значений  для  вымываемых│
│                        │веществ                                         │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009│Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│(с 01.09.2010)          │действия   медицинских   изделий.   Часть    18.│
│                        │Исследование химических свойств материалов      │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│2009                    │действия   медицинских   изделий.   Часть    19.│
│(с 01.09.2010)          │Исследования физико-химических,  морфологических│
│                        │и топографических свойств материалов            │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- │Изделия   медицинские.   Оценка   биологического│
│2009                    │действия   медицинских   изделий.   Часть    20.│
│(с 01.09.2010)          │Принципы       и       методы       исследования│
│                        │иммунотоксичности медицинских изделий           │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 51148-98         │Изделия медицинские.  Требования  к  образцам  и│
│                        │документации,         представляемым          на│
│                        │токсикологические,          санитарно-химические│
│                        │испытания,   испытания   на    стерильность    и│
│                        │пирогенность                                    │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 52770-2007       │Изделия медицинские. Требования безопасности.   │
│                        │Методы санитарно-химических и токсикологических │
│                        │испытаний                                       │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 51609-2000       │Изделия     медицинские.     Классификация     в│
│                        │зависимости от потенциального риска  применения.│
│                        │Общие требования                                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 14971-2006   │Изделия медицинские. Применение менеджмента     │
│                        │риска к медицинским изделиям                    │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 13485-2004   │Изделия   медицинские.    Системы    менеджмента│
│                        │качества.   Системные   требования   для   целей│
│                        │регулирования                                   │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007│Изделия   медицинские.    Системы    менеджмента│
│                        │качества.                                       │
│                        │Руководство по применению  ISO  13485-2003      │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008│Изделия  медицинские.  Руководство   по   выбору│
│                        │стандартов,  поддерживающих  важнейшие  принципы│
│                        │обеспечения  безопасности   и   эксплуатационных│
│                        │характеристик медицинских изделий               │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 15223-2002   │Медицинские изделия.  Символы,  применяемые  при│
│                        │маркировании на медицинских изделиях,  этикетках│
│                        │и в сопроводительной документации               │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 17511-2006   │Изделия медицинские для  диагностики  in  vitro.│
│                        │Измерение  величин   в   биологических   пробах.│
│                        │Метрологическая    прослеживаемость    значений,│
│                        │приписанных    калибраторам    и     контрольным│
│                        │материалам                                      │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 18153-2006   │Изделия медицинские для  диагностики  in  vitro.│
│                        │Измерение  величин   в   биологических   пробах.│
│                        │Метрологическая    прослеживаемость     значений│
│                        │каталитической      концентрации      ферментов,│
│                        │приписанных    калибраторам    и     контрольным│
│                        │материалам                                      │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 15194-2007   │Изделия  для  диагностики  in  vitro.  Измерение│
│                        │величин в пробах  биологического  происхождения.│
│                        │Описание стандартных образцов                   │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 17593-2009   │Клинические лабораторные исследования и  изделия│
│(с 01.09.2010)          │медицинские  in  vitro.  Требования  к  системам│
│                        │мониторинга in vitro  для  самотестирования  при│
│                        │перероральной терапии антикоагулянтами          │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 15197-2009   │Системы диагностические in vitro.  Требования  к│
│(с 01.09.2010)          │системам     мониторного      наблюдения      за│
│                        │концентрацией глюкозы в крови  для  самоконтроля│
│                        │при лечении сахарного диабета                   │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 15198-2009   │Клиническая   лабораторная   медицина.   Изделия│
│(с 01.09.2010)          │медицинские   для    диагностики    in    vitro.│
│                        │Подтверждение   методик    контроля    качества,│
│                        │рекомендуемых изготовителями пользователям      │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 15193-2007   │Изделия  для  диагностики  in  vitro.  Измерение│
│                        │величин в пробах  биологического  происхождения.│
│                        │Описание    референтных    методик    выполнения│
│                        │измерений                                       │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 22870-2009   │Исследования  по  месту  лечения.  Требования  к│
│(с 01.09.2010)          │качеству и компетентности                       │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 15189-2006   │Лаборатории медицинские. Специальные  требования│
│(до 01.09.2010)         │к качеству и компетентности                     │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009│Лаборатории    медицинские.    Руководство    по│
│(с 01.07.2010)          │внедрению ИСО 15189:2003                        │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р ИСО 15195-2006   │Лабораторная     медицина.     Требования      к│
│                        │лабораториям референтных измерений              │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 52905-2007       │Лаборатории        медицинские.       Требования│
│(ИСО 15190:2003)        │безопасности                                    │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53022.1-2008     │Технологии лабораторные клинические.  Требования│
│                        │к     качеству     клинических      лабораторных│
│                        │исследований.  Часть  1.   Правила   менеджмента│
│                        │качества клинических лабораторных исследований  │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53022.2-2008     │Технологии лабораторные клинические.  Требования│
│                        │к     качеству     клинических      лабораторных│
│                        │исследований.  Часть  2.  Оценка   аналитической│
│                        │надежности   методов   исследования   (точность,│
│                        │чувствительность, специфичность)                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53022.3-2008     │Технологии лабораторные клинические.  Требования│
│                        │к     качеству     клинических      лабораторных│
│                        │исследований.   Часть    3.    Правила    оценки│
│                        │клинической информативности лабораторных тестов │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53022.4-2008     │Технологии лабораторные клинические.  Требования│
│                        │к     качеству     клинических      лабораторных│
│                        │исследований.  Часть   4.   Правила   разработки│
│                        │требований  к   своевременности   предоставления│
│                        │лабораторной информации                         │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53079.1-2008     │Технологии лабораторные клинические. Обеспечение│
│                        │качества клинических  лабораторных исследований.│
│                        │Часть 1. Правила описания методов исследования  │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53079.2-2008     │Технологии       лабораторные       клинические.│
│                        │Обеспечение  качества  клинических  лабораторных│
│                        │исследований.   Часть    2.    Руководство    по│
│                        │управлению качеством  в  клинико-диагностической│
│                        │лаборатории. Типовая модель                     │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53079.3-2008     │Технологии       лабораторные       клинические.│
│                        │Обеспечение  качества  клинических  лабораторных│
│                        │исследований. Часть  3.  Правила  взаимодействия│
│                        │персонала клинических подразделений  и  клинико-│
│                        │диагностических     лабораторий      медицинских│
│                        │организаций    при    выполнении     клинических│
│                        │лабораторных исследований                       │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ГОСТ Р 53079.4-2008     │Технологии       лабораторные       клинические.│
│                        │Обеспечение  качества  клинических  лабораторных│
│                        │исследований.   Часть   4.    Правила    ведения│
│                        │преаналитического этапа                         │
└────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┘