ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОГЛАСОВАНИЮ С РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРОМ СРОКОВ
ПО УСТРАНЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ/ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ
(ДАЛЕЕ - РЕКОМЕНДАЦИИ)
1. Данные Рекомендации разработаны в соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях реализации норм, предусмотренных приказом Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282 "Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (далее - Порядок).
2. При получении инспекционного отчета о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (с заполненным разделом, содержащим заключительные рекомендации и выводы) производитель (или уполномоченное юридическое лицо, представитель) в течение 10 рабочих дней подготавливает и направляет в Россельхознадзор план корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных критических несоответствий по установленной форме (Приложение N 1) с указанием конкретных сроков по их устранению и с указанием лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении которых распространяются данные нарушения (в отношении производителей РФ нарушения, выявленные в ходе лицензионного контроля и сроки их устранения фиксируются в предписании).
3. Россельхознадзор направляет производителю письмо о согласовании указанных сроков или о несогласовании сроков с указанием конкретных причин.
4. В случае не подтверждения производителем устранения критических несоответствий в согласованные сроки, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Порядком.
5. В случае, если производитель не предоставил план корректирующих и предупреждающих действий, Россельхознадзор однократно запрашивает указанный документ у производителя.
--------------------------------
<1> При рассмотрении САРА, выявленные несоответствия комиссией инспекторов будут рассматриваться как устраненные в случае предоставления объективных доказательств (свидетельств) об их устранении в рамках действующей фармацевтической системы качества производителя. Запланированные, но не выполненные на момент подачи САРА мероприятия не являются доказательством устранения ранее выявленных несоответствий.
СОГЛАСОВАНО
|
УТВЕРЖДАЮ
|
|
(должность)
|
(должность)
|
|
(ФИО, подпись)
|
(ФИО)
|
ПЛАН
КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО УСТРАНЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ХОДЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ/ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ
|
N п/п
|
Выявленные в ходе инспектирования несоответствия с указанием критичности <1>
|
Описание мероприятий по устранению несоответствий
|
Планируемые сроки выполнения
|
Фактические сроки выполнения <2>
|
Примечание <3>
|
Указание торговых наименований лекарственных средств, в отношении которых выявлены критические замечания
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
--------------------------------
<1> - указывается в соответствии с инспекционным отчетом
<2> - заполняется по мере выполнения мероприятий
<3> - указывается причина невыполнения запланированных мероприятий
|
Должность
производителя
|
Подпись
|
|
(уполномоченного юридического лица/дата
|