2. СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2030 ГОДА

Обеспечение основных принципов охраны здоровья нации, таких как социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья, недопустимость отказа в оказании медицинской помощи, приоритет профилактики в сфере охраны здоровья, напрямую зависит от обеспечения лекарственной независимости Российской Федерации и национальной безопасности, которое является одним из приоритетов Стратегии.

Сильными сторонами российской фармацевтической отрасли являются:

уверенный рост внутреннего рынка, обуславливающий инвестиционную привлекательность развития внутреннего производства;

наличие стабильного спроса на конкурентоспособные фармацевтические субстанции со стороны отечественных производителей, осуществляющих производство со стадии готовой лекарственной формы;

наличие отдельных сильных отечественных производителей и научных, научно-производственных коллективов, способных конкурировать на мировом уровне, в том числе на перспективном рынке биотехнологий;

наличие развитых смежных отраслей, имеющих компетенции для оперативного реагирования на изменяющиеся вызовы и замещения импортной продукции;

внедрение и постоянное улучшение отечественными производителями производства лекарственных средств, соответствующего правилам надлежащей производственной практики.

Слабыми сторонами российской фармацевтической отрасли являются:

отсутствие методики расчета текущей и прогнозной потребности системы здравоохранения в лекарственных препаратах, предназначенных для лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения Российской Федерации;

критическая зависимость от импорта сырья, ингредиентов и средств производства (продукция биотехнологической, химической и микробиологической промышленности, а также машиностроения);

недостаточная гармонизация регулирования в сфере разработки и регистрации лекарственных средств с крупными фармацевтическими рынками, наличие административных барьеров при проведении клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов на зарубежных рынках;

сравнительно небольшие размеры отечественных производителей лекарственных препаратов и, как следствие, отсутствие эффекта масштаба, что обуславливает необходимость создания общей инфраструктуры;

отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных лекарственных препаратов, в том числе неразвитость венчурного и фондового рынков;

наличие сложившихся портфелей воспроизведенных и (или) биоаналоговых лекарственных препаратов в востребованных сегментах рынка приводит к тому, что пока немногие компании сосредотачивают свои усилия на разработке и выводе на рынок инновационных лекарственных препаратов, что в том числе представляет собой риски для развития конкуренции;

относительная пассивность фармацевтической отрасли в сфере поддержки и внедрения инновационных российских разработок для собственных продуктовых портфелей, существенная приверженность к партнерству с иностранными производителями лекарственных средств;

несовершенство правоприменительной практики в области патентования лекарственных средств.

С точки зрения возможностей развития российской фармацевтической отрасли необходимо выделить:

положительный имидж российской фармацевтики и биотехнологии, подкрепленный результатами создания и применения российских вакцин, в том числе для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19);

растущий мировой рынок биотехнологий, где российская наука и отрасль имеют довольно сильные позиции;

существенный экспортный потенциал в развивающихся странах (страны Латинской Америки, Африки, Юго-Восточной Азии), преимущественный доступ к рынкам Евразийского экономического союза;

существенный потенциал в области разработки и вывода на российский и зарубежные рынки воспроизведенных лекарственных препаратов;

наличие компетенций у ряда отечественных производителей по разработке лекарственных средств, обладающих улучшенными свойствами по сравнению с существующими на рынке;

наличие заделов и результатов научных разработок в научных организациях и организациях высшего образования.

Для развития фармацевтической отрасли наиболее выражены следующие угрозы и вызовы:

технологическое отставание и вытеснение в сегмент дженериков в случае проигрыша в конкурентной борьбе на рынках оригинальных и (или) инновационных лекарственных препаратов, особенно в сегменте биотехнологического синтеза;

тенденция к удорожанию стоимости фармацевтических субстанций зарубежного производства и распределению сырьевых ресурсов по экономическим и геополитическим признакам;

ограничение доступа к некоторым производственным технологиям, в том числе в отношении сырья, материалов и комплектующих, относящихся к продукции двойного назначения;

закрытость экспортных рынков, в том числе по протекционистским и геополитическим причинам;

длительность, капиталоемкость и высокий риск получения отрицательных результатов исследований в рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке инновационных лекарственных препаратов.