6. ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ
6. ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ 
Реализация настоящей Концепции будет проходить в несколько этапов.
На первом этапе (до 15 декабря 2015 года) предполагается согласовать Концепцию создания ФГИС МДЛП, определить объем, источники и порядок финансирования, принять дорожную карту ("план мероприятий") по созданию и вводу в эксплуатацию Системы.
На втором этапе разработать и согласовать технический проект по созданию Системы. Кроме того, предполагается разработать, внести изменения и затем в соответствии с установленным порядком принять законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, направленные на достижение целей и выполнение задач ФГИС МДЛП, в том числе:
- Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Целью данного нормативного правового акта является внесение соответствующих изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;
- постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка и объема маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения". Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка нанесения маркировки на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, а также содержание такой маркировки;
- постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка внесения данных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и получения доступа к ним". Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка внесения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, данные в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки;
- постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка формирования государственного информационного ресурса, обеспечивающего автоматизированное ведение федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, в том числе порядка и объема предоставления информации из информационного ресурса". Цель данного нормативного правового акта - утверждение порядка работы федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и порядка и объема предоставления информации из данной системы;
- постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации N 1081 от 22 декабря 2011 г.". Целью данного нормативного правового акта является дополнение обязательных лицензионных требований наличием доступа к системе Интернет и в ФГИС МДЛС).
На третьем этапе (до 31 октября 2016 года) предполагается разработать минимально необходимый функционал ФГИС МДЛП и осуществить пилотное внедрение ФГИС МДЛП. Границы пилота:
- Участники пилотного взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- Производители ЛП: не менее, чем по 1 (одному) производителю ЛП, зарегистрированному на территории Российской Федерации и на территории третьих стран.
- Аптечные организации - не менее одной аптечной сети, имеющей несколько торговых точек на территории одного из следующих субъектов Российской Федерации: г. Москва, Московская область, г. Санкт-Петербург.
- Медицинские организации - не менее одной медицинской организации, осуществляющей лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП в рамках пилота:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На четвертом этапе (с 1 января 2017 года) предполагается начать эксплуатацию ФГИС МДЛП для лекарственных препаратов, входящих в перечень 7ВЗН.
- Участники взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- Производители ЛП.
- Аптечные организации.
- Медицинские организации, осуществляющие лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На пятом этапе (с 1 января 2018 года) предполагается дополнительно включить в систему мониторинга лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- Участники взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации,
- Производители ЛП.
- Аптечные организации.
- Медицинские организации.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На шестом этапе (с 1 января 2019 года) предполагается приступить к полнофункциональной эксплуатации ФГИС МДЛП с поэтапным последовательным внедрением.
На любом этапе реализации концепции Производитель ЛП вправе переходить на использование ИК, ГК в добровольном порядке.
