Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2020 N 59043)

___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)

                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
           о возможности (невозможности) проведения клинических
        испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
             изделий 1 класса потенциального риска применения
          и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
     организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места
     нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
                жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
             (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
             в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
             форма юридического лица, адрес его места нахождения
             или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
             жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация    документов,   представленных   в   целях   проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид   медицинского   изделия   в   соответствии    с    номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс   потенциального   риска  применения  медицинского   изделия   в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код  Общероссийского  классификатора  продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение,  область  применения  и  принцип   действия   медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень  показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения   о   нормативной   документации   на   медицинское  изделие:
___________________________________________________________________________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.   Экспертная   оценка   представленных   на   экспертизу   заявления   о
государственной  регистрации медицинского изделия и документов, указанных в
пункте   10   Правил   государственной   регистрации  медицинских  изделий,
утвержденных   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от 27
декабря 2012 г. N 1416:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной  производителя  (изготовителя)  документации
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных  (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).


6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил <6>.
--------------------------------
<6> Пункт 57(15) Правил.

8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. <7>
--------------------------------
<7> Пункт 39 Правил.

9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.
11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.
12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.
13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.
14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав Комиссии, определяет экспертное учреждение.
15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.
Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав Комиссии.
17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:
а) избирают из своего состава председателя Комиссии и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы и принятия решений Комиссией;
в) утверждают календарный план работы Комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.
19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:
а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;
б) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;
в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта(-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);
г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами Комиссии;
д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.
20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:
а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
б) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);
в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).
21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:
а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;
б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;
в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;
г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
д) обеспечить сохранность представленных материалов.
22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.
23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.
24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. <8>
--------------------------------
<8> Пункт 21(1) Правил.

27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям N 1 - 5 к настоящему Порядку.
28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.
29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.
30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.
31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.
32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.
33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.
34. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертиза документов регистрационного досье). <9>
--------------------------------
<9> Подпункт "д" пункта 57 Правил.

Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.
В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.

II. Экспертиза заявления и документов для определения
 возможности (невозможности) проведения клинических
 испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
 изделий 1 класса потенциального риска применения
 и медицинских изделий для диагностики in vitro,
 а также медицинских изделий, включенных в перечень)


36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.
38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <10>:
--------------------------------
<10> Пункт 23 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний
 и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса
 потенциального риска применения и медицинских изделий
 для диагностики in vitro, а также медицинских изделий,
 включенных в перечень)


39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.
41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <11>:
--------------------------------
<11> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.

IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия 1 класса потенциального риска
 применения и медицинского изделия для диагностики in vitro
 (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)


42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.
44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются <12>:
--------------------------------
<12> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.

V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия, включенного в перечень


45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации <13>;
--------------------------------
<13> Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. N 300н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).

к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
л) оригинал регистрационного удостоверения;
м) опись документов.
46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.
47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются <14>:
--------------------------------
<14> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.

VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия в целях определения возможности
 (невозможности) внесения изменений в документы,
 содержащиеся в регистрационном досье


48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.
Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).
50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются <15>:
--------------------------------
<15> Пункты 49(1) и 55(1) Правил.

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;
в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

VII. Экспертиза документов регистрационного досье


52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению N 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.





Приложение N 1
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)

                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
           о возможности (невозможности) проведения клинических
        испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
             изделий 1 класса потенциального риска применения
          и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
     организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места
     нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
                жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
             (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
             в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
             форма юридического лица, адрес его места нахождения
             или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
             жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация    документов,   представленных   в   целях   проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид   медицинского   изделия   в   соответствии    с    номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс   потенциального   риска  применения  медицинского   изделия   в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код  Общероссийского  классификатора  продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение,  область  применения  и  принцип   действия   медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень  показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения   о   нормативной   документации   на   медицинское  изделие:
___________________________________________________________________________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.   Экспертная   оценка   представленных   на   экспертизу   заявления   о
государственной  регистрации медицинского изделия и документов, указанных в
пункте   10   Правил   государственной   регистрации  медицинских  изделий,
утвержденных   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от 27
декабря 2012 г. N 1416:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной  производителя  (изготовителя)  документации
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации: _______________________
8.3.8.  Оценка  проекта  плана клинических испытаний медицинского изделия с
обосновывающими его материалами (в случае, если имеется): _________________
8.3.9.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.10.  Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
                 (указывается о возможности (невозможности) проведения
                клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
___________________________________________________________________________
    причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
       изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
___________________________________________________________________________
              потенциального риска применения в соответствии
                     с номенклатурной классификацией)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель
комиссии экспертов ________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 2
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
             по результатам экспертизы качества, эффективности
            и безопасности медицинского изделия (за исключением
             медицинских изделий 1 класса потенциального риска
        применения и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" _______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
          организационно-правовая форма юридического лица, адрес
      его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
          адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                   форма юридического лица, адрес его места нахождения
                    или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес
                    места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2.  Оценка  заявления  о государственной регистрации медицинского изделия
(проводится   в  случае,  если  в  данный  документ  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской  Федерации  от  27  декабря  2012  г. N 1416 (при необходимости,
проводится   в  случае,  если  в  данные  документы  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7.  Характеристика  пациентов  (количество,  пол, возраст, диагноз), их
информированное согласие: _________________________________________________
8.4.8.  Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний
медицинского  изделия  с  указанием  количества  проведенных  обследований,
операций, процедур, анализов: _____________________________________________
8.4.9.   Оценка  представленных  сведений  о  взаимозаменяемых  медицинских
изделиях: _________________________________________________________________
8.4.10.  Сведения  о  наработке  медицинского  изделия  в  часах  в течение
клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _________
8.4.11.  Оценка  функциональных качеств медицинского изделия, эффективности
его применения, показаний и противопоказаний к его применению: ____________
8.4.12.  Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.13.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.14.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний: __________________________
8.4.16. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
       в случае вынесения заключения о невозможности государственной
                     регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 3
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса
          потенциального риска применения и медицинского изделия
           для диагностики in vitro (за исключением медицинских
                      изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                         если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                        форма юридического лица, адрес его места
                  нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
                 адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации  медицинского  изделия:
___________________________________________________________________________
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных  (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).


6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил <6>.
--------------------------------
<6> Пункт 57(15) Правил.

8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. <7>
--------------------------------
<7> Пункт 39 Правил.

9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.
11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.
12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.
13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.
14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав Комиссии, определяет экспертное учреждение.
15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.
Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав Комиссии.
17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:
а) избирают из своего состава председателя Комиссии и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы и принятия решений Комиссией;
в) утверждают календарный план работы Комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.
19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:
а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;
б) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;
в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта(-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);
г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами Комиссии;
д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.
20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:
а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
б) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);
в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).
21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:
а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;
б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;
в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;
г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
д) обеспечить сохранность представленных материалов.
22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.
23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.
24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. <8>
--------------------------------
<8> Пункт 21(1) Правил.

27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям N 1 - 5 к настоящему Порядку.
28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.
29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.
30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.
31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.
32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.
33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.
34. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертиза документов регистрационного досье). <9>
--------------------------------
<9> Подпункт "д" пункта 57 Правил.

Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.
В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.

II. Экспертиза заявления и документов для определения
 возможности (невозможности) проведения клинических
 испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
 изделий 1 класса потенциального риска применения
 и медицинских изделий для диагностики in vitro,
 а также медицинских изделий, включенных в перечень)


36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.
38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <10>:
--------------------------------
<10> Пункт 23 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний
 и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса
 потенциального риска применения и медицинских изделий
 для диагностики in vitro, а также медицинских изделий,
 включенных в перечень)


39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.
41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <11>:
--------------------------------
<11> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.

IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия 1 класса потенциального риска
 применения и медицинского изделия для диагностики in vitro
 (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)


42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.
44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются <12>:
--------------------------------
<12> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.

V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия, включенного в перечень


45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации <13>;
--------------------------------
<13> Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. N 300н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).

к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
л) оригинал регистрационного удостоверения;
м) опись документов.
46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.
47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются <14>:
--------------------------------
<14> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.

VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия в целях определения возможности
 (невозможности) внесения изменений в документы,
 содержащиеся в регистрационном досье


48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.
Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).
50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются <15>:
--------------------------------
<15> Пункты 49(1) и 55(1) Правил.

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;
в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

VII. Экспертиза документов регистрационного досье


52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению N 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.





Приложение N 1
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)

                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
           о возможности (невозможности) проведения клинических
        испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
             изделий 1 класса потенциального риска применения
          и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
     организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места
     нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
                жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
             (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
             в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
             форма юридического лица, адрес его места нахождения
             или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
             жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация    документов,   представленных   в   целях   проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид   медицинского   изделия   в   соответствии    с    номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс   потенциального   риска  применения  медицинского   изделия   в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код  Общероссийского  классификатора  продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение,  область  применения  и  принцип   действия   медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень  показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения   о   нормативной   документации   на   медицинское  изделие:
___________________________________________________________________________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.   Экспертная   оценка   представленных   на   экспертизу   заявления   о
государственной  регистрации медицинского изделия и документов, указанных в
пункте   10   Правил   государственной   регистрации  медицинских  изделий,
утвержденных   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от 27
декабря 2012 г. N 1416:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной  производителя  (изготовителя)  документации
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации: _______________________
8.3.8.  Оценка  проекта  плана клинических испытаний медицинского изделия с
обосновывающими его материалами (в случае, если имеется): _________________
8.3.9.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.10.  Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
                 (указывается о возможности (невозможности) проведения
                клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
___________________________________________________________________________
    причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
       изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
___________________________________________________________________________
              потенциального риска применения в соответствии
                     с номенклатурной классификацией)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель
комиссии экспертов ________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 2
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
             по результатам экспертизы качества, эффективности
            и безопасности медицинского изделия (за исключением
             медицинских изделий 1 класса потенциального риска
        применения и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" _______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
          организационно-правовая форма юридического лица, адрес
      его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
          адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                   форма юридического лица, адрес его места нахождения
                    или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес
                    места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2.  Оценка  заявления  о государственной регистрации медицинского изделия
(проводится   в  случае,  если  в  данный  документ  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской  Федерации  от  27  декабря  2012  г. N 1416 (при необходимости,
проводится   в  случае,  если  в  данные  документы  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7.  Характеристика  пациентов  (количество,  пол, возраст, диагноз), их
информированное согласие: _________________________________________________
8.4.8.  Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний
медицинского  изделия  с  указанием  количества  проведенных  обследований,
операций, процедур, анализов: _____________________________________________
8.4.9.   Оценка  представленных  сведений  о  взаимозаменяемых  медицинских
изделиях: _________________________________________________________________
8.4.10.  Сведения  о  наработке  медицинского  изделия  в  часах  в течение
клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _________
8.4.11.  Оценка  функциональных качеств медицинского изделия, эффективности
его применения, показаний и противопоказаний к его применению: ____________
8.4.12.  Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.13.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.14.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний: __________________________
8.4.16. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
       в случае вынесения заключения о невозможности государственной
                     регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 3
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса
          потенциального риска применения и медицинского изделия
           для диагностики in vitro (за исключением медицинских
                      изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                         если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                        форма юридического лица, адрес его места
                  нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
                 адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации  медицинского  изделия:
___________________________________________________________________________
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а  также  оценка  результатов  представленных  испытаний):
___________________________________________________________________________
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых  медицинских  изделиях:
___________________________________________________________________________
- сведения  о наработке  медицинского изделия в часах в течение клинических
испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _____________________
Для медицинских изделий для диагностики in vitro:
- характеристика материала: _______________________________________________
- оценка результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия
с указанием количества проведенных лабораторных исследований: _____________
- сравнение функциональных характеристик медицинских изделий, применявшихся
в референтной методике (при наличии): _____________________________________
8.4.8.    Оценка   функциональных   характеристик   медицинского   изделия,
эффективности   его   применения,   показаний   и  противопоказаний  к  его
применению: _______________________________________________________________
8.4.9.   Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.10.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия,  его  оформления,  устойчивости  к  дезинфекции  (для  медицинских
изделий  1  класса  потенциального  риска  применения),  стерилизации  (для
медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения), стабильности
изделия   при   эксплуатации   в  условиях  практической  лаборатории  (для
медицинских изделий для диагностики in vitro): ____________________________
8.4.11.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.12. Краткое изложение результатов клинических испытаний: ______________
8.4.13. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.14. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
               в случае вынесения заключения о невозможности
             государственной регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 4
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия с низкой
         степенью потенциального риска его применения, в отношении
             которого установлены особенности государственной
          регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам
             государственной регистрации медицинских изделий,
                 утвержденным  (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).


6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил <6>.
--------------------------------
<6> Пункт 57(15) Правил.

8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. <7>
--------------------------------
<7> Пункт 39 Правил.

9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.
11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.
12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.
13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.
14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав Комиссии, определяет экспертное учреждение.
15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.
Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав Комиссии.
17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:
а) избирают из своего состава председателя Комиссии и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы и принятия решений Комиссией;
в) утверждают календарный план работы Комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.
19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:
а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;
б) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;
в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта(-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);
г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами Комиссии;
д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.
20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:
а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
б) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);
в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).
21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:
а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;
б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;
в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;
г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
д) обеспечить сохранность представленных материалов.
22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.
23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.
24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. <8>
--------------------------------
<8> Пункт 21(1) Правил.

27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям N 1 - 5 к настоящему Порядку.
28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.
29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.
30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.
31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.
32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.
33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.
34. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертиза документов регистрационного досье). <9>
--------------------------------
<9> Подпункт "д" пункта 57 Правил.

Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.
В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.

II. Экспертиза заявления и документов для определения
 возможности (невозможности) проведения клинических
 испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
 изделий 1 класса потенциального риска применения
 и медицинских изделий для диагностики in vitro,
 а также медицинских изделий, включенных в перечень)


36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.
38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <10>:
--------------------------------
<10> Пункт 23 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний
 и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса
 потенциального риска применения и медицинских изделий
 для диагностики in vitro, а также медицинских изделий,
 включенных в перечень)


39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.
41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <11>:
--------------------------------
<11> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.

IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия 1 класса потенциального риска
 применения и медицинского изделия для диагностики in vitro
 (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)


42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.
44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются <12>:
--------------------------------
<12> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.

V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия, включенного в перечень


45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации <13>;
--------------------------------
<13> Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. N 300н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).

к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
л) оригинал регистрационного удостоверения;
м) опись документов.
46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.
47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются <14>:
--------------------------------
<14> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.

VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия в целях определения возможности
 (невозможности) внесения изменений в документы,
 содержащиеся в регистрационном досье


48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.
Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).
50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются <15>:
--------------------------------
<15> Пункты 49(1) и 55(1) Правил.

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;
в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

VII. Экспертиза документов регистрационного досье


52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению N 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.





Приложение N 1
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)

                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
           о возможности (невозможности) проведения клинических
        испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
             изделий 1 класса потенциального риска применения
          и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
     организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места
     нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
                жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
             (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
             в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
             форма юридического лица, адрес его места нахождения
             или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
             жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация    документов,   представленных   в   целях   проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид   медицинского   изделия   в   соответствии    с    номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс   потенциального   риска  применения  медицинского   изделия   в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код  Общероссийского  классификатора  продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение,  область  применения  и  принцип   действия   медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень  показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения   о   нормативной   документации   на   медицинское  изделие:
___________________________________________________________________________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.   Экспертная   оценка   представленных   на   экспертизу   заявления   о
государственной  регистрации медицинского изделия и документов, указанных в
пункте   10   Правил   государственной   регистрации  медицинских  изделий,
утвержденных   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от 27
декабря 2012 г. N 1416:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной  производителя  (изготовителя)  документации
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации: _______________________
8.3.8.  Оценка  проекта  плана клинических испытаний медицинского изделия с
обосновывающими его материалами (в случае, если имеется): _________________
8.3.9.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.10.  Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
                 (указывается о возможности (невозможности) проведения
                клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
___________________________________________________________________________
    причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
       изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
___________________________________________________________________________
              потенциального риска применения в соответствии
                     с номенклатурной классификацией)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель
комиссии экспертов ________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 2
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
             по результатам экспертизы качества, эффективности
            и безопасности медицинского изделия (за исключением
             медицинских изделий 1 класса потенциального риска
        применения и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" _______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
          организационно-правовая форма юридического лица, адрес
      его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
          адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                   форма юридического лица, адрес его места нахождения
                    или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес
                    места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2.  Оценка  заявления  о государственной регистрации медицинского изделия
(проводится   в  случае,  если  в  данный  документ  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской  Федерации  от  27  декабря  2012  г. N 1416 (при необходимости,
проводится   в  случае,  если  в  данные  документы  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7.  Характеристика  пациентов  (количество,  пол, возраст, диагноз), их
информированное согласие: _________________________________________________
8.4.8.  Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний
медицинского  изделия  с  указанием  количества  проведенных  обследований,
операций, процедур, анализов: _____________________________________________
8.4.9.   Оценка  представленных  сведений  о  взаимозаменяемых  медицинских
изделиях: _________________________________________________________________
8.4.10.  Сведения  о  наработке  медицинского  изделия  в  часах  в течение
клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _________
8.4.11.  Оценка  функциональных качеств медицинского изделия, эффективности
его применения, показаний и противопоказаний к его применению: ____________
8.4.12.  Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.13.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.14.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний: __________________________
8.4.16. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
       в случае вынесения заключения о невозможности государственной
                     регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 3
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса
          потенциального риска применения и медицинского изделия
           для диагностики in vitro (за исключением медицинских
                      изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                         если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                        форма юридического лица, адрес его места
                  нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
                 адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации  медицинского  изделия:
___________________________________________________________________________
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а  также  оценка  результатов  представленных  испытаний):
___________________________________________________________________________
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых  медицинских  изделиях:
___________________________________________________________________________
- сведения  о наработке  медицинского изделия в часах в течение клинических
испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _____________________
Для медицинских изделий для диагностики in vitro:
- характеристика материала: _______________________________________________
- оценка результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия
с указанием количества проведенных лабораторных исследований: _____________
- сравнение функциональных характеристик медицинских изделий, применявшихся
в референтной методике (при наличии): _____________________________________
8.4.8.    Оценка   функциональных   характеристик   медицинского   изделия,
эффективности   его   применения,   показаний   и  противопоказаний  к  его
применению: _______________________________________________________________
8.4.9.   Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.10.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия,  его  оформления,  устойчивости  к  дезинфекции  (для  медицинских
изделий  1  класса  потенциального  риска  применения),  стерилизации  (для
медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения), стабильности
изделия   при   эксплуатации   в  условиях  практической  лаборатории  (для
медицинских изделий для диагностики in vitro): ____________________________
8.4.11.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.12. Краткое изложение результатов клинических испытаний: ______________
8.4.13. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.14. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
               в случае вынесения заключения о невозможности
             государственной регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 4
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия с низкой
         степенью потенциального риска его применения, в отношении
             которого установлены особенности государственной
          регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам
             государственной регистрации медицинских изделий,
                 утвержденным постановлением Правительства
             Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1. Наименование  медицинского   изделия   (с   указанием   принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного знака и иных  средств  индивидуализации  медицинского  изделия  в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                        форма юридического лица, адрес его места
                  нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
                 адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры и характеристики, описание метода стерилизации): ________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных  (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).


6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил <6>.
--------------------------------
<6> Пункт 57(15) Правил.

8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. <7>
--------------------------------
<7> Пункт 39 Правил.

9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.
11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.
12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.
13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.
14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав Комиссии, определяет экспертное учреждение.
15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.
Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав Комиссии.
17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:
а) избирают из своего состава председателя Комиссии и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы и принятия решений Комиссией;
в) утверждают календарный план работы Комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.
19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:
а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;
б) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;
в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта(-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);
г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами Комиссии;
д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.
20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:
а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
б) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);
в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).
21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:
а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;
б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;
в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;
г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
д) обеспечить сохранность представленных материалов.
22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.
23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.
24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. <8>
--------------------------------
<8> Пункт 21(1) Правил.

27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям N 1 - 5 к настоящему Порядку.
28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.
29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.
30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.
31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.
32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.
33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.
34. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертиза документов регистрационного досье). <9>
--------------------------------
<9> Подпункт "д" пункта 57 Правил.

Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.
В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.

II. Экспертиза заявления и документов для определения
 возможности (невозможности) проведения клинических
 испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
 изделий 1 класса потенциального риска применения
 и медицинских изделий для диагностики in vitro,
 а также медицинских изделий, включенных в перечень)


36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.
38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <10>:
--------------------------------
<10> Пункт 23 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний
 и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса
 потенциального риска применения и медицинских изделий
 для диагностики in vitro, а также медицинских изделий,
 включенных в перечень)


39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.
41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <11>:
--------------------------------
<11> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.

IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия 1 класса потенциального риска
 применения и медицинского изделия для диагностики in vitro
 (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)


42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.
44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются <12>:
--------------------------------
<12> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.

V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия, включенного в перечень


45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации <13>;
--------------------------------
<13> Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. N 300н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).

к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
л) оригинал регистрационного удостоверения;
м) опись документов.
46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.
47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются <14>:
--------------------------------
<14> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.

VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
 медицинского изделия в целях определения возможности
 (невозможности) внесения изменений в документы,
 содержащиеся в регистрационном досье


48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.
Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).
50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются <15>:
--------------------------------
<15> Пункты 49(1) и 55(1) Правил.

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;
в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

VII. Экспертиза документов регистрационного досье


52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению N 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.





Приложение N 1
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)

                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
           о возможности (невозможности) проведения клинических
        испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
             изделий 1 класса потенциального риска применения
          и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
     организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места
     нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
                жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
             (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
             в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
             форма юридического лица, адрес его места нахождения
             или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
             жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация    документов,   представленных   в   целях   проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид   медицинского   изделия   в   соответствии    с    номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс   потенциального   риска  применения  медицинского   изделия   в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код  Общероссийского  классификатора  продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение,  область  применения  и  принцип   действия   медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень  показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения   о   нормативной   документации   на   медицинское  изделие:
___________________________________________________________________________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.   Экспертная   оценка   представленных   на   экспертизу   заявления   о
государственной  регистрации медицинского изделия и документов, указанных в
пункте   10   Правил   государственной   регистрации  медицинских  изделий,
утвержденных   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от 27
декабря 2012 г. N 1416:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной  производителя  (изготовителя)  документации
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации: _______________________
8.3.8.  Оценка  проекта  плана клинических испытаний медицинского изделия с
обосновывающими его материалами (в случае, если имеется): _________________
8.3.9.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.10.  Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
                 (указывается о возможности (невозможности) проведения
                клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
___________________________________________________________________________
    причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
       изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
___________________________________________________________________________
              потенциального риска применения в соответствии
                     с номенклатурной классификацией)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель
комиссии экспертов ________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 2
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
             по результатам экспертизы качества, эффективности
            и безопасности медицинского изделия (за исключением
             медицинских изделий 1 класса потенциального риска
        применения и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" _______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
          организационно-правовая форма юридического лица, адрес
      его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
          адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                   форма юридического лица, адрес его места нахождения
                    или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес
                    места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2.  Оценка  заявления  о государственной регистрации медицинского изделия
(проводится   в  случае,  если  в  данный  документ  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской  Федерации  от  27  декабря  2012  г. N 1416 (при необходимости,
проводится   в  случае,  если  в  данные  документы  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7.  Характеристика  пациентов  (количество,  пол, возраст, диагноз), их
информированное согласие: _________________________________________________
8.4.8.  Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний
медицинского  изделия  с  указанием  количества  проведенных  обследований,
операций, процедур, анализов: _____________________________________________
8.4.9.   Оценка  представленных  сведений  о  взаимозаменяемых  медицинских
изделиях: _________________________________________________________________
8.4.10.  Сведения  о  наработке  медицинского  изделия  в  часах  в течение
клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _________
8.4.11.  Оценка  функциональных качеств медицинского изделия, эффективности
его применения, показаний и противопоказаний к его применению: ____________
8.4.12.  Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.13.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.14.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний: __________________________
8.4.16. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
       в случае вынесения заключения о невозможности государственной
                     регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 3
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса
          потенциального риска применения и медицинского изделия
           для диагностики in vitro (за исключением медицинских
                      изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                         если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                        форма юридического лица, адрес его места
                  нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
                 адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации  медицинского  изделия:
___________________________________________________________________________
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а  также  оценка  результатов  представленных  испытаний):
___________________________________________________________________________
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых  медицинских  изделиях:
___________________________________________________________________________
- сведения  о наработке  медицинского изделия в часах в течение клинических
испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _____________________
Для медицинских изделий для диагностики in vitro:
- характеристика материала: _______________________________________________
- оценка результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия
с указанием количества проведенных лабораторных исследований: _____________
- сравнение функциональных характеристик медицинских изделий, применявшихся
в референтной методике (при наличии): _____________________________________
8.4.8.    Оценка   функциональных   характеристик   медицинского   изделия,
эффективности   его   применения,   показаний   и  противопоказаний  к  его
применению: _______________________________________________________________
8.4.9.   Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.10.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия,  его  оформления,  устойчивости  к  дезинфекции  (для  медицинских
изделий  1  класса  потенциального  риска  применения),  стерилизации  (для
медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения), стабильности
изделия   при   эксплуатации   в  условиях  практической  лаборатории  (для
медицинских изделий для диагностики in vitro): ____________________________
8.4.11.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.12. Краткое изложение результатов клинических испытаний: ______________
8.4.13. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.14. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
               в случае вынесения заключения о невозможности
             государственной регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 4
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия с низкой
         степенью потенциального риска его применения, в отношении
             которого установлены особенности государственной
          регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам
             государственной регистрации медицинских изделий,
                 утвержденным постановлением Правительства
             Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1. Наименование  медицинского   изделия   (с   указанием   принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного знака и иных  средств  индивидуализации  медицинского  изделия  в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                        форма юридического лица, адрес его места
                  нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
                 адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры и характеристики, описание метода стерилизации): ________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а  также  оценка  результатов  представленных  испытаний):
___________________________________________________________________________
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического  материала  и  иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых  медицинских  изделиях:
___________________________________________________________________________
- сведения  о наработке медицинского изделия в часах в течение  клинических
испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _____________________
8.4.8.    Оценка   функциональных   характеристик   медицинского   изделия,
эффективности   его   применения,   показаний   и  противопоказаний  к  его
применению: _______________________________________________________________
8.4.9.  Оценка  эксплуатационных  качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.10.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.11. Краткое изложение результатов клинических испытаний: ______________
8.4.12. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.13. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
        в случае вынесения заключения о невозможности подтверждения
             государственной регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 5
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)

                                                       "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
             о возможности (невозможности) внесения изменений
             в документы, содержащиеся в регистрационном досье
                          на медицинское изделие

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                         если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                   форма юридического лица, адрес его места нахождения
                 или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
                       жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.3.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.4.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.5  Перечень  показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.6. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.7. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры
и  характеристики,  описание  метода стерилизации, информация о программном
обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии): __________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты  и  результатов проведенных испытаний и исследований (идентификация
всех  изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на медицинское изделие, а также аргументированное обоснование о возможности
(невозможности) внесения каждого из изменений): ___________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
            (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы,
              содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
___________________________________________________________________________
      (с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в
  документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с  выводами  экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель ______________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)








Приложение N 6
 к Порядку организации и проведения
 экспертизы качества, эффективности
 и безопасности медицинских изделий,
 утвержденному приказом
 Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 20 марта 2020 г. N 206н


Форма




___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                 о том, что содержащиеся в государственном
         реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных
              предпринимателей), осуществляющих производство
         и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат,
         прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему
           функциональному назначению и (или) принципу действия
          не могут применяться в медицинских целях и не являются
                          медицинскими изделиями

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.  Наименование  инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и
прочего  изделия,  сведения  о котором содержатся в Государственном реестре
медицинских   изделий   и  организаций  (индивидуальных  предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (с указанием
принадлежностей, необходимых для применения данного изделия по назначению):
___________________________________________________________________________
2. Реквизиты регистрационного удостоверения на медицинское изделие: _______
3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
4. Уполномоченный представитель производителя (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
 (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
 фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
   адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
          адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
5. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
6.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
7.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
8. Идентификация документов, представленных в целях проведения  экспертизы:
___________________________________________________________________________
9. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:
9.1.   Перечень   изделий,  входящих  в  модельный  ряд  изделия  (варианты
исполнения изделия): ______________________________________________________
9.2.  Назначение  и  область применения изделия (указывается для каждого из
изделий, входящих в модельный ряд изделия  (варианта  исполнения  изделия):
___________________________________________________________________________
9.3.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий  изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный
ряд изделия (варианта исполнения изделия): ________________________________
9.4.  Условия  применения  изделия  (указывается  для  каждого  из изделий,
входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ___________
9.5.  Оценка  специфичности  назначения  изделия,  указанного  в документах
регистрационного  досье  (указывается  для  каждого  из изделий, входящих в
модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ______________________
9.6. Принцип действия изделия (указывается для каждого из изделий, входящих
в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ____________________
9.7.  Основное  функциональное  назначение  изделия и способ его реализации
(указывается  для  каждого  из  изделий,  входящих  в модельный ряд изделия
(варианта исполнения изделия): ____________________________________________
10. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
11. Вывод:
___________________________________________________________________________
   (наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала
  и прочего изделия, содержащегося в государственном реестре медицинских
  изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
             производство и изготовление медицинских изделий)

                 не может применяться в медицинских целях
___________________________________________________________________________
                   (по своему функциональному назначению
                и (или) принципу действия (указать нужное)

                    и не является медицинским изделием

Приложение:  мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы документов
регистрационного досье (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов _________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)






    

    

                

                

                    
                
            

            

                




            

            

                

                    

                        
    
    

        
        

            


    

    
        

            
(C) 2017-2023 База "Нормативно-правовых Актов"