МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 15 декабря 2020 г. N 25-2/2481
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращении о предоставлении разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе по вопросам применения постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 N 1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и в рамках компетенций сообщает.
В соответствии с пунктом 7 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380, (далее - Особенности описания) при описании лекарственных препаратов, информация о взаимозаменяемости которых содержится в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.
Согласно части 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" комиссия экспертов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, в том числе, на основании следующих критериев (характеристик): эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин, эквивалентность лекарственной формы, эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ, идентичность способа введения и способа применения.
Дополнительно сообщаем, что при описании объекта закупки заказчикам необходимо использовать сведения, содержащиеся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), которые размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.
Формирование ЕСКЛП осуществляется на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Минздрав России письмом от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895 направил участникам контрактной системы разъяснение о применении указанной информации.
Обращаем внимание, что настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, а имеет информационно-разъяснительный характер.
Заместитель директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА
