Утверждаю
Заместитель министра
здравоохранения РФ
А.Е.ВИЛЬКЕН
10 июня 1997 года
ИНСТРУКЦИЯ
О СИСТЕМЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ, ПСИХОТРОПНЫХ, СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ
И ЯДОВИТЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Настоящая Инструкция вводится с целью дальнейшего совершенствования требований к порядку обращения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств на фармацевтическом рынке страны, конкретизации и дополнения действующих нормативных актов Минздрава России.
Инструкция подлежит неукоснительному исполнению всеми организациями (предприятиями), ответственными за регистрацию, ввоз, производство, контроль качества, хранение и реализацию наркотических и психотропных лекарственных средств, сильнодействующих и ядовитых веществ, перечисленных в Списках, издаваемых Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (Постановление Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 27 апреля 1993 г. N 2).
2. Списки наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств составляются и систематически уточняются Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) на основании требований международных конвенций по этим вопросам, участником которых является Российская Федерация, решений Комиссии ООН о наркотических средствах и Международного комитета по контролю наркотиков ООН.
Решение о регистрации наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств как отечественного, так и зарубежного производства, принимается Минздравом России в установленном порядке при наличии соответствующих заключений Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве России, Фармакологического и Фармакопейного комитетов Минздрава России.
3. Все нормативные документы на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного и зарубежного производства при их регистрации (пересмотре или перерегистрации) подлежат обязательной фармацевтической экспертизе в Государственном научно - исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России (далее - ГНИИСКЛС).
4. Фармацевтическая экспертиза нормативных документов на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства проводится ГНИИСКЛС на договорной основе в течение 3 месяцев со дня поступления нормативного документа, образцов наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в количестве, необходимом для 3 полных анализов (с учетом микробиологических испытаний), и стандартных образцов.
5. Заключение ГНИИСКЛС по результатам фармацевтической экспертизы и апробации нормативных документов на лекарственные средства и вещества, перечисленные в п. 4, направляется в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее - Инспекция), Постоянный комитет по контролю наркотиков при Минздраве России, Фармакологический и Фармакопейный комитеты Минздрава России.
6. Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного и зарубежного производства подлежат обязательному посерийному контролю при сертификации в строгом соответствии с действующими нормативными актами Минздрава России, регламентирующими общий порядок государственного контроля лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Российской Федерации.
В соответствии с действующим в Российской Федерации порядком государственного контроля качества лекарственных средств контроль наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется также на режимах предварительного, последующего, арбитражного контроля и сертификации.
7. Государственному контролю подлежат все ввозимые на территорию Российской Федерации зарегистрированные и незарегистрированные наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные вещества (субстанции). Контроль их осуществляется при наличии разрешения Минздрава России на ввоз. В 10-дневный срок после поступления наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых субстанций в Россию образцы вместе с сертификатом качества фирмы направляются на контроль в ГНИИСКЛС. В сертификате качества наряду с аналитическими показателями должна быть указана дата выпуска субстанции.
8. Разрешение на использование перечисленных в п. 7 субстанций в производстве отечественных лекарственных форм выдается Инспекцией при наличии сертификата качества фирмы - производителя (поставщика) и заключения ГНИИСКЛС об их качестве.
9. Учет, хранение и утилизация образцов наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств проводится в строгом соответствии с действующими нормативными актами. Уничтожение наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в случае изменения их качественных показателей или истечения срока годности проводится в установленном порядке и с участием представителей местных органов Министерства внутренних дел Российской Федерации и санэпиднадзора.
10. Организации (предприятия), деятельность которых связана с наркотическими, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми лекарственными средствами, должны иметь лицензию на право деятельности, связанной с перечисленными лекарственными средствами, и подлежат обязательной регистрации в установленном порядке как объекты разрешительной системы Министерства внутренних дел Российской Федерации.
Председатель Постоянного
комитета по контролю наркотиков
при Минздраве РФ
Э.А.БАБАЯН
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
