3.3.2. Трудовая функция
3.3.2. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств
|
Код
|
C/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения
|
|
Организация разработки и внедрения новых технологических решений
|
|
|
Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства
|
|
|
Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости
|
|
|
Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
|
|
|
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств
|
|
|
Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Необходимые умения
|
Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов
|
|
Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
|
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств
|
|
|
Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов
|
|
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
|
|
|
Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
|
|
|
Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств
|
|
|
Принципы делопроизводства и документооборота
|
|
|
Перспективы технического развития организации
|
|
|
Правила внутреннего трудового распорядка
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству
|
|
|
Методы проведения научных исследований
|
|
|
Методы оптимизации технологического процесса
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления проектами
|
|
|
Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
