3.2.1. Трудовая функция
3.2.1. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств
|
Код
|
B/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств
|
|
Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий
|
|
|
Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса
|
|
|
Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств
|
|
|
Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства
|
|
|
Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями
|
|
|
Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов
|
|
|
Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества
|
|
|
Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств
|
|
|
Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств
|
|
|
Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
|
|
|
Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
|
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства
|
|
|
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса
|
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
|
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
|
|
|
Номенклатура вспомогательных веществ
|
|
|
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
|
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
|
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
