3.1.3. Трудовая функция
3.1.3. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
|
Код
|
A/03.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
|
Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками)
|
|
|
Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества
|
|
|
Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества
|
|
Производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
|
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве
|
|
|
Производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
|
|
|
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Фармацевтическая микробиология
|
|
|
Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов
|
|
|
Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве
|
|
|
Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
|
|
|
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
|
|
|
Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
