Утверждаю
Заместитель Министра
сельского хозяйства
Российской Федерации
М.И.УВАЙДОВ
26 августа 2022 г.
ПЕРЕЧЕНЬ
ВОПРОСОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ
ЭКСПЕРТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО
УЧРЕЖДЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АТТЕСТАЦИИ ИХ НА ПРАВО
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СОБЕСЕДОВАНИЯ
Раздел I. Оценка знаний нормативных правовых актов,
устанавливающих требования в области обращения
лекарственных средств, регламентирующих проведение
экспертизы лекарственных средств, государственной
регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного
применения (далее - лекарственные препараты), проведения
доклинического исследования лекарственного средства,
клинического исследования лекарственного препарата,
исследования биоэквивалентности лекарственного препарата.
1. Вопросы по составу регистрационного досье и процедуре государственной регистрации лекарственного препарата.
1.1. Какими нормативными документами установлены требования к регистрационному досье и другим документам, предоставляемым заявителем при регистрации лекарственных препаратов? Раскрыть понятия: дозировка, лекарственная форма, серия, качество, безопасность лекарственного средства.
1.2. Из каких основных документов формируется регистрационное досье?
1.3. Какую информацию содержит документ о фармацевтической субстанции?
1.4. Какие сведения о лекарственном препарате подаются в составе регистрационного досье?
1.5. Какие документы предоставляются при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения?
1.6. В какой форме подается заявление и регистрационное досье на регистрацию одного препарата различных лекарственных форм, различной дозировкой одной лекарственной формы?
1.7. Какая информация должны быть отражена на макете первичной и вторичной упаковок?
1.8. Какая информация должны быть отражена в проекте инструкции по применению?
1.9. Какие требования к оформлению инструкции предусмотрены приказом Минсельхоза России от 22.08.2017 N 430 "Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов"?
1.10. Возможно ли использование информации, полученной должностными лицами и экспертами при получении заявления и документов на регистрацию, в коммерческих целях?
1.11. Какие лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат государственной регистрации?
1.12. Какие лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации?
1.13. Регистрация каких лекарственных препаратов не допускается?
2. Вопросы по методике проведения экспертизы и оформления документов по результатам экспертизы, государственной фармакопеи.
2.1. Какими нормативными документами установлены требования к методике проведения экспертизы?
2.2. Обязанности эксперта при проведении экспертизы.
2.3. Какие действия не вправе проводить эксперт?
2.4. Сроки осуществления экспертиз, предоставления заявителем образцов, уведомления федерального органа о получении образцов.
2.5. Основания для повторного проведения экспертизы лекарственных средств.
2.6. Проведение ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств.
2.7. Случаи, когда ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется.
2.8. Перечень изменений в документах, содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, когда требуется проведение экспертизы лекарственного препарата.
3. Вопросы по проведению доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного препарата.
3.1. Перечень нормативных правовых документов, которым предусмотрены требования к проведению доклинических и клинических исследований.
3.2. Какие виды исследований относятся к доклиническим исследованиям?
3.3. Требования к руководителю организации и к лицам, ответственным за проведение доклинических исследований.
3.4. В каких целях проводятся клинические исследования?
3.5. Требования к помещениям для проведения доклинических исследований.
3.6. Основные принципы при работе с экспериментальными животными.
3.7. Требования к экспериментальным животным.
3.8. Требования к отбору проб биологических материалов, их хранению, документированию.
3.9. Документы, оформляемые в ходе доклинических исследований.
3.10. Требования к образцами исследуемых лекарственных средств.
3.11. Требования к содержанию и оформлению плана доклинического исследования.
3.12. Требования к содержанию и оформлению протокола доклинического исследования.
3.13. Требования к составлению отчета о результатах исследования.
3.14. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах доклинического исследования.
3.15. Требования к руководителю организации и лицам, ответственным за проведение клинических исследований.
3.16. Требования, предъявляемые к помещениям при проведении клинических исследований.
3.17. Требования к составу и оформлению Плана клинического исследования.
3.18. Требования к содержанию и оформлению протокола клинического исследования.
3.19. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах клинического исследования.
3.20. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах клинического исследования, прилагаемые к отчету документы.
4. Вопросы по исследованию биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
4.1. Понятие и виды исследования, относящиеся к исследованию биоэквивалентности лекарственного препарата. В отношении каких лекарственных препаратов исследование на биоэквивалентность не проводится?
4.2. Методы определения аналитов действующих веществ лекарственного препарата.
4.3. Требования к лекарственным препаратам и дозировкам при проведении исследования на биоэквивалентность.
4.4. Порядок введения лекарственных препаратов при исследовании на биоэквивалентность.
4.5. Виды дизайнов исследований биоэквивалентности.
4.6. Требования к животным для проведения исследования биоэквивалентности.
4.7. Отбор проб и материала для исследования биоэквивалентности.
5. Вопросы по проведению исследований стабильности лекарственного средства.
5.1. Цель, программа изучения стабильности, основные документы, содержащие рекомендации по проведению исследований.
5.2. Виды испытаний изучения стабильности лекарственных средств.
5.3. Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств.
5.4. Ускоренные испытания стабильности лекарственных средств.
5.5. Стрессовые испытания стабильности лекарственных средств.
5.6. Испытание фотостабильности.
5.7. План изучения стабильности лекарственного средства.
5.8. Метод крайних вариантов при изучении стабильности лекарственного средства.
6. Вопросы по производству лекарственного средства.
6.1. Производство каких лекарственных препаратов запрещено.
6.2. Каким организациям (индивидуальным предпринимателям) имеют право производители продавать или передавать лекарственные средства?
6.3. Кто осуществляет ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот и какова процедура ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.
6.4. Перечень нормативных документов, регламентирующий требования к производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
7. Вопросы, касающиеся особенностей, предусмотренных Приложением N 20 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" (далее - ПП N 353).
7.1. Какие документы не требуется представлять заявителю в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в соответствии с ПП N 353 и при каких условиях?
7.2. Назовите особенности регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии с ПП N 353 и при каких условиях.
7.3. Назовите сроки проведения регистрации в режиме ускоренной процедуры государственной регистрации в соответствии с ПП N 353 и при каких условиях, какие хозяйствующие субъекты могут применять режим ускоренной процедуры, порядок исследования образцов при применении этого режима.
8. Вопросы, касающиеся особенностей регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО) или содержащих такие организмы.
8.1. Перечень нормативных правовых актов, которыми необходимо руководствоваться при проведении исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения содержащих ГМО?
8.2. Какие исследования проводятся в отношении ГМО, предназначенного для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих жизнеспособные ГМО?
8.3. Отличия в требованиях к предоставленной заявителем генетической информации в случае регистрации препарата, содержащего живой ГМО, и препарата, содержащего нежизнеспособный ГМО? Метод подтверждения наличия заявленного ГМО в препарате? Каким методом можно определить наличие посторонних ГМО в препарате?
9. Вопросы, касающиеся требований к штаммам микроорганизмов в рамках государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
9.1. Раскрыть понятия штамм, депонирование. Виды коллекций штаммов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1668.
9.2. Виды государственных коллекций штаммов. Ведение государственной коллекции штаммов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1668.
9.3. Исследовательские коллекции патогенов и их ведение в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1668.
9.4. Рабочие коллекции патогенов и их ведение в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1668.
9.5. Информация о штамме при государственной регистрации согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза".
9.6. Понятия и показатели контроля "Master virus seed" и "Working virus seed" штаммов, используемых для производства вакцин. Понятие и случаи необходимости контроля интерференции?
9.7. Понятие аттенуированных штаммов. Контроль реверсии.
9.8. Требования к бактерийным штаммам микроорганизмов в рамках государственной регистрации инактивированных иммунобиологических лекарственных средств.
9.9. Требования к штаммам при производстве пробиотиков.
10. Вопросы, касающиеся методов исследования иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
10.1. Методы исследования эффективности препарата, иммуногенности вакцинного препарата (при разработке).
10.2. Показатели, обязательные при контроле живых вирусных вакцин и методы их исследования.
10.3. Процесс исследования на безопасность инактивированной вакцины при разработке препарата.
10.4. Исследование лекарственного препарата на антигенную активность при разработке инактивированной вакцины.
11. Вопросы, касающиеся особенностей исследований лекарственных средств для ветеринарного применения на пользовательских животных.
11.1. Виды исследований на целевых животных.
11.2. Какие основные требования предъявляются к целевым животным?
11.3. Какими принципами следует руководствоваться при планировании исследований на целевых животных?
12. Вопросы, касающиеся использования селективных сред культивирования в процессе исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
12.1. Определение питательной среды, селективной питательной среды. Виды питательных сред для выделения.
12.2. Условия хранения питательных сред. Факторы, влияющие на их срок годности.
12.3. Основные отличия сред обезвоженных коммерческих составов от сред из отдельных ингредиентов.
12.4. Показатели лабораторного контроля воздуха и поверхностей лаборатории, методы исследования, виды используемых питательных сред.
13. Вопросы, касающиеся статистических методов обработки результатов исследований лекарственных средств для ветеринарного применения.
13.1. Статистическая обработка результатов определения остаточных количеств и расчета срока ожидания.
13.2. Статистическая обработка результатов токсикологических исследований.
13.3. Статистические критерии оценки биоэквивалентности.
14. Вопросы, касающиеся схемы постановки эксперимента и ведение записей.
14.1. Требования к оформлению документов при проведении исследований.
14.2. Документы, которые оформляет организация, проводящая исследования и разработчик.
14.3. Документы, оформляемые после завершения доклинического исследования.
15. Вопросы, касающиеся карантинирования лабораторных и пользовательских животных перед постановкой на эксперимент.
15.1. Карантинирование экспериментальных животных.
15.2. Сроки карантина различных видов животных.
15.3. Отличие карантина и адаптации животных.
16. Вопросы, касающиеся системы менеджмента качества (ИСО 17025) в проведении экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
16.1. Требования к лаборатории.
16.2 Требования к документам.
16.3. Требования к корректирующим действиям.
16.4. Требования к анализу со стороны руководства.
16.5. Требования к оборудованию.
16.6. Требования к калибровке оборудования.
16.7. Требования к отбору образцов.
16.8. Требования к обеспечению качества результатов испытаний и калибровки.
16.9. Требования к протоколам испытаний.
17. Вопросы, касающиеся работы во ФГИС "Ветис" ("Ирена", "Веста").
17.1. Какие данные о лекарственном препарате содержатся в информационной системе "Ирена".
17.2. Внесение данных в ИС "Веста" об образце (пробе), перечень вносимых данных.
Раздел II. Умение проводить анализ документации,
представленной для экспертизы лекарственных средств.
1. Провести анализ макета первичной этикетки.
1.1. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.2. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.3. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.4. Провести анализ макета первичной этикетки. Указать информацию обязательную для размещения и информацию, размещение которой не обязательно.
1.5. Провести анализ макета вторичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.6. Провести анализ макета вторичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.7. Провести анализ макета вторичной этикетки.
1.8. Провести анализ макета вторичной упаковки. Указать информацию обязательную для размещения и информацию, размещение которой не обязательно.
1.9. Провести анализ проекта инструкции лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указать ошибки.
ИНСТРУКЦИЯ
по ветеринарному применению вакцины "АвиКор-3"
Номер регистрационного удостоверения: ___________
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: "АвиКор-3" ("AviCor-3").
Международное непатентованное наименование: Вакцина против инфекционного ринита кур инактивированная эмульсионная.
2. Лекарственная форма - для инъекций. Вакцина произведена из инактивированных формальдегидом клеток бактерий штаммов Avibacterium paragallinarum серогруппы A штамм N 6261, серогруппы B штамм N 5111 и серогруппы C штамм N 1919 (30%) с добавлением адъюванта - Montanide ISA (70%).
Каждая доза вакцины (0,25 см3) содержит не менее:
- 5 x 108 инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum N 6261,
- 1 x 109 инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum N 5111,
- 5 x 108 инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum N 1919.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой эмульсию белого цвета. При хранении вакцины возможно незначительное образование рыхлого осадка. При тщательном взбалтывании флакона с вакциной однородность эмульсии восстанавливается.
Срок годности вакцины 24 месяца от даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 4 часов. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
Флаконы с вакциной упакованы в ящики из гофрокартона или коробки пенополистирольные с наличием гнезд, обеспечивающих их целостность. В каждую коробку вкладывают три инструкции по применению вакцины.
5. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует специальных мер предосторожности.
6. Вакцину отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА
7. Вакцина относится к группе иммунобиологических лекарственных препаратов.
8. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птиц к возбудителям инфекционного ринита кур серогрупп A, B и C через 3 недели после вакцинации продолжительностью не менее 6 месяцев.
В рекомендованных дозах вакцина безвредна и ареактогенна. Лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
9. Вакцина предназначена для профилактики инфекционного ринита кур, вызываемого бактериями Avibacterium paragallinarum серогрупп A, B и C в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах яичного и мясного направления.
10. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных птиц, других противопоказаний к применению вакцины не выявлено.
При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила асептики, личной гигиены и охраны труда, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными препаратами.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в соответствующую спецодежду, с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат или комбинезон, головной убор, лицевая повязка, резиновые перчатки. В местах работы должна находиться аптечка для оказания первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
При случайной инъекции вакцины человеку место введения обработать 70%-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
11. При проведении вакцинации соблюдают общие правила асептики. Поверхность кожи на месте введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта. Для вакцинации используют стерильные шприцы инъекционные однократного применения или полуавтоматические шприцы которые стерилизуют кипячением в течение 15 - 20 минут, для каждого животного используют отдельную стерильную иглу. Перед применением, флаконы с вакциной выдерживают 3 - 4 часа при комнатной температуре 18 - 25 °C и тщательно взбалтывают.
12. Вакцину вводят курам в объеме 0,25 см3 подкожно в среднюю треть шеи с дорсальной стороны в каудальном направлении или в вентральную часть копчика, для этого птицу фиксируют на спине хвостом к вакцинатору, зажимают хвост большим и указательным пальцами и вводят вакцину подкожно с помощью иглы под углом 45°. Для создания первичного иммунного фона к возбудителю инфекционного ринита кур ремонтный молодняк вакцинируют с 3 по 10 неделю выращивания, бустерную вакцинацию проводят не позднее чем за 3 - 4 недели до начала яйцекладки. В стадах, прошедших линьку, ревакцинацию птиц следует проводить также не позднее, чем за 3 - 4 недели до начала следующего периода яйцекладки.
13. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. У части птицы возможно формирование припухлости на месте инъекции, самопроизвольно исчезающей через 2 - 3 недели.
14. Симптомов проявления инфекционного ринита кур или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения: федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр охраны здоровья животных" (ФГБУ "ВНИИЗЖ"), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.
1.10. Провести анализ проекта инструкции лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указать ошибки.
ИНСТРУКЦИЯ
по ветеринарному применению лекарственного препарата
Колистин 12 млн АВЗ
Номер регистрационного удостоверения _________________
(Организация-разработчик: ООО "НВЦ Агроветзащита", Россия,
129329, г. Москва, Игарский проезд, д. 4, стр. 2)
Общие сведения
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование - Колистин 12 млн АВЗ (Colislin 12 теп АУГ); международное непатентованное наименование - колистин.
2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.
Колистин 12 млн АВЗ содержит в 1 г в качестве действующего вещества колистина сульфат - 12 000 000 МЕ (эквивалентно 500 мг), а в качестве вспомогательных веществ лимонную кислоту, аскорбиновую кислоту, глицин и лактозу.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой порошок от почти белого до кремового цвета. Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения - 3 года со дня производства, после первого вскрытия упаковки - 3 месяца, раствора препарата в питьевой воде - 18 часов. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 25 °C.
5. Колистин 12 млн АВЗ следует хранить в недоступном для детей месте.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
7. Отпускается без рецепта ветеринарного врача
Фармакологические свойства
9. Колистин 12 млн АВЗ относится к лекарственным средствам фармакотерапевтической группы полипептидных антибиотиков.
10. Колистина сульфат, входящий в состав препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriae, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.
Механизм бактерицидного действия колистина связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.
Колистин при пероральном введении практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не накапливается в органах и тканях животного, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и оказывает антимикробное действие в кишечнике. Выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой и фекалиями.
Колистин 12 млн АВЗ по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
Порядок применения
11. Колистин 12 млн АВЗ применяют свиньям и сельскохозяйственной птице с лечебной и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к колистину.
12. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата.
13. При проведении лечебных мероприятий с использованием Колистина 12 млн АВЗ следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо немедленно промыть большим количеством проточной воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Колистином 12 млн АВЗ. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
16. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
17. Следует избегать нарушения схемы применения препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска очередной дозы, применение препарата возобновляют в режиме дозирования, предусмотренном инструкцией.
18. Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя ООО "АВЗ С-П", Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1. ООО "АВЗ С-П", Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.
Раздел III. Владение методами контроля качества
лекарственных средств и знание правил экспертизы.
1. Перечислить виды методов контроля качества.
2. На чем основаны физические методы проведения контроля качества? Классификация.
3. На чем основаны физико-химические методы проведения контроля качества? Основы проведения контроля качества химическими методами.
4. Основы проведения контроля качества биологическими методами.
5. Установление подлинности Алюминия, Железа (III), Фосфатов в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
6. Установление подлинности Аминов ароматических первичных, Калия, Сульфитов в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
7. Установление подлинности Аммония, Йодидов, Серебра в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
8. Установление подлинности Ацетатов, Лактатов, Сульфатов в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
9. Установление подлинности Бензоатов, Кальция, Ртути (II) в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
10. Установление подлинности Бромидов, Карбонатов (гидрокарбонатов), Хлоридов в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
11. Установление подлинности Висмута, Натрия, Салицилатов в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
12. Установление подлинности Железа (II), Магния, Цитратов в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
13. Установление подлинности Мышьяка (Арсениты, Арсенаты) в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
14. Установление подлинности Нитратов, Силикатов в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
15. Установление подлинности Нитритов, Тартратов, Цинка в соответствии с требованиями "ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность".
Раздел IV. Знание методологии проведения экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения.
1. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата включает следующие виды оценок.
2. Оценка обоснованности стратегии разработки ветеринарного лекарственного препарата включает.
3. Оценка результатов доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата включает.
4. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований (испытаний) с целью установления фармакодинамических, фармакокинетических, иммунологических эффектов, эффективности, побочных действий ветеринарного лекарственного препарата, особенностей его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками, включает.
5. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов исследований (испытаний), включает.
Эксперты должны обладать знаниями методологии проведения
экспертизы качества лекарственных средств, химических
соединений, примесей, сывороток, методы анализов,
исследовать различные лекарственные формы
|
Наименование общих фармакопейных статей
|
Номер общей фармакопейной статьи
|
|
Правила пользования фармакопейными статьями
|
ОФС.1.1.0001.15
|
|
Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее
|
ОФС.1.1.0002.15
|
|
Оборудование
|
ОФС.1.1.0003.15
|
|
Отбор проб
|
ОФС.1.1.0004.15
|
|
Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
|
ОФС.1.1.0005.15
|
|
Фармацевтические субстанции
|
ОФС.1.1.0006.15
|
|
Остаточные органические растворители
|
ОФС.1.1.0008.15
|
|
Сроки годности лекарственных средств
|
ОФС.1.1.0009.15
|
|
Хранение лекарственных средств
|
ОФС.1.1.0010.15
|
|
Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
|
ОФС.1.1.0011.15
|
|
Валидация аналитических методик
|
ОФС.1.1.0012.15
|
|
Статистическая обработка результатов химического эксперимента
|
ОФС.1.1.0013.15
|
|
Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами
|
ОФС.1.1.0014.15
|
|
Ситовой анализ
|
ОФС.1.1.0015.15
|
|
Стерилизация
|
ОФС.1.1.0016.15
|
|
Полиморфизм
|
ОФС.1.1.0017.15
|
|
Кристалличность
|
ОФС.1.1.0018.15
|
|
Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
|
ОФС.1.1.0019.15
|
|
Спектрометрия в ближней инфракрасной области
|
ОФС.1.2.1.1.0001.15
|
|
Спектрометрия в инфракрасной области
|
ОФС.1.2.1.1.0002.15
|
|
Флуориметрия
|
ОФС.1.2.1.1.0006.15
|
|
Спектроскопия ядерного магнитного резонанса
|
ОФС.1.2.1.1.0007.15
|
|
Масс-спектрометрия
|
ОФС.1.2.1.1.0008.15
|
|
Рамановская спектрометрия
|
ОФС.1.2.1.1.0009.15
|
|
Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия
|
ОФС.1.2.1.1.0010.15
|
|
Рентгеновская порошковая дифрактометрия
|
ОФС.1.2.1.1.0011.15
|
|
Хроматография
|
ОФС.1.2.1.2.0001.15
|
|
Хроматография на бумаге
|
ОФС.1.2.1.2.0002.15
|
|
Тонкослойная хроматография
|
ОФС.1.2.1.2.0003.15
|
|
Сверхкритическая флюидная хроматография
|
ОФС.1.2.1.2.0006.15
|
|
Растворимость
|
ОФС.1.2.1.0005.15
|
|
Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света
|
ОФС.1.2.1.0008.15
|
|
Оптическая микроскопия
|
ОФС.1.2.1.0009.15
|
|
Температура плавления
|
ОФС.1.2.1.0011.15
|
|
Температура затвердевания
|
ОФС.1.2.1.0012.15
|
|
Температурные пределы перегонки и точка кипения
|
ОФС.1.2.1.0013.15
|
|
Плотность
|
ОФС.1.2.1.0014.15
|
|
Вязкость
|
ОФС.1.2.1.0015.15
|
|
Определение спирта этилового в лекарственных средствах
|
ОФС.1.2.1.0016.15
|
|
Рефрактометрия
|
ОФС.1.2.1.0017.15
|
|
Поляриметрия
|
ОФС.1.2.1.0018.15
|
|
Амперометрическое титрование
|
ОФС.1.2.1.19.0001.15
|
|
Потенциометрическое титрование
|
ОФС.1.2.1.19.0002.15
|
|
Электропроводность
|
ОФС.1.2.1.0020.15
|
|
Электрофорез
|
ОФС.1.2.1.0021.15
|
|
Капиллярный электрофорез
|
ОФС.1.2.1.0022.15
|
|
Электрофорез в полиакриламидном геле
|
ОФС.1.2.1.0023.15
|
|
Автоматический элементный анализ
|
ОФС.1.2.1.0024.15
|
|
Общие реакции на подлинность
|
ОФС.1.2.2.0001.15
|
|
Алюминий
|
ОФС.1.2.2.2.0001.15
|
|
Аммоний
|
ОФС.1.2.2.2.0002.15
|
|
Кальций
|
ОФС.1.2.2.2.0003.15
|
|
Мышьяк
|
ОФС.1.2.2.2.0004.15
|
|
Ртуть
|
ОФС.1.2.2.2.0005.15
|
|
Селен
|
ОФС.1.2.2.2.0006.15
|
|
Сульфаты
|
ОФС.1.2.2.2.0007.15
|
|
Фосфаты
|
ОФС.1.2.2.2.0008.15
|
|
Хлориды
|
ОФС.1.2.2.2.0009.15
|
|
Цинк
|
ОФС.1.2.2.2.0010.15
|
|
Железо
|
ОФС.1.2.2.2.0011.15
|
|
Тяжелые металлы
|
ОФС.1.2.2.2.0012.15
|
|
Зола общая
|
ОФС.1.2.2.2.0013.15
|
|
Сульфатная зола
|
ОФС.1.2.2.2.0014.15
|
|
Определение фтора
|
ОФС.1.2.3.0001.15
|
|
Анизидиновое число
|
ОФС.1.2.3.0003.15
|
|
Кислотное число
|
ОФС.1.2.3.0004.15
|
|
Йодное число
|
ОФС.1.2.3.0005.15
|
|
Гидроксильное число
|
ОФС.1.2.3.0006.15
|
|
Перекисное число
|
ОФС.1.2.3.0007.15
|
|
Число омыления
|
ОФС.1.2.3.0008.15
|
|
Эфирное число
|
ОФС.1.2.3.0009.15
|
|
Метод сжигания в колбе с кислородом
|
ОФС.1.2.3.0010.15
|
|
Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля
|
ОФС.1.2.3.0011.15
|
|
Нитритометрия
|
ОФС.1.2.3.0013.15
|
|
Кислотно-основное титрование в неводных средах
|
ОФС.1.2.3.0014.15
|
|
Комплексонометрическое титрование
|
ОФС.1.2.3.0015.15
|
|
Определение кислотонейтрализующей способности
|
ОФС.1.2.3.0016.15
|
|
Методы количественного определения витаминов
|
ОФС.1.2.3.0017.15
|
|
Определение цинка в инсулине
|
ОФС.1.2.3.0018.15
|
|
Определение сахаров спектрофотометрическим методом
|
ОФС.1.2.3.0019.15
|
|
Спектрофотометрическое определение фосфора
|
ОФС.1.2.3.0020.15
|
|
Определение адсорбционной активности энтеросорбентов
|
ОФС.1.2.3.0021.15
|
|
Определение аминного азота методами формольного и иодометрического титрования
|
ОФС.1.2.3.0022.15
|
|
Биологические испытания инсулина
|
ОФС.1.2.4.0001.15
|
|
Микробиологическая чистота
|
ОФС.1.2.4.0002.15
|
|
Испытание на гистамин
|
ОФС.1.2.4.0007.15
|
|
Испытание на депрессорные вещества
|
ОФС.1.2.4.0008.15
|
|
Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды
|
ОФС.1.2.4.0009.15
|
|
Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар
|
ОФС.1.2.4.0010.15
|
|
Определение эффективности антимикробных консервантов
|
ОФС.1.2.4.0011.15
|
|
Определение содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах микробиологическим методом
|
ОФС.1.2.4.0012.15
|
|
Определение активности ферментных лекарственных препаратов
|
ОФС.1.2.4.0013.15
|
|
Реактивы. Индикаторы
|
ОФС.1.3.0001.15
|
|
Титрованные растворы
|
ОФС.1.3.0002.15
|
|
Буферные растворы
|
ОФС.1.3.0003.15
|
|
Лекарственные формы
|
ОФС.1.4.1.0001.15
|
|
Аэрозоли и спреи
|
ОФС.1.4.1.0002.15
|
|
Глазные лекарственные формы
|
ОФС.1.4.1.0003.15
|
|
Гранулы
|
ОФС.1.4.1.0004.15
|
|
Капсулы
|
ОФС.1.4.1.0005.15
|
|
Лекарственные формы для ингаляций
|
ОФС.1.4.1.0006.15
|
|
Мази
|
ОФС.1.4.1.0008.15
|
|
Пластыри медицинские
|
ОФС.1.4.1.0009.15
|
|
Порошки
|
ОФС.1.4.1.0010.15
|
|
Растворы
|
ОФС.1.4.1.0011.15
|
|
Сиропы
|
ОФС.1.4.1.0012.15
|
|
Суппозитории
|
ОФС.1.4.1.0013.15
|
|
Суспензии
|
ОФС.1.4.1.0014.15
|
|
Таблетки
|
ОФС.1.4.1.0015.15
|
|
Трансдермальные пластыри
|
ОФС.1.4.1.0016.15
|
|
Эмульсии
|
ОФС.1.4.1.0017.15
|
|
Настои и отвары
|
ОФС.1.4.1.0018.15
|
|
Настойки
|
ОФС.1.4.1.0019.15
|
|
Сборы
|
ОФС.1.4.1.0020.15
|
|
Экстракты
|
ОФС.1.4.1.0021.15
|
|
Гранулы резано-прессованные
|
ОФС.1.4.1.0022.15
|
|
Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц
|
ОФС.1.4.2.0001.15
|
|
Извлекаемый объем
|
ОФС.1.4.2.0002.15
|
|
Истираемость таблеток
|
ОФС.1.4.2.0004.15
|
|
Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения
|
ОФС.1.4.2.0006.15
|
|
Масса (объем) содержимого упаковки
|
ОФС.1.4.2.0007.15
|
|
Однородность массы дозированных лекарственных форм
|
ОФС.1.4.2.0009.15
|
|
Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе
|
ОФС.1.4.2.0010.15
|
|
Прочность таблеток на раздавливание
|
ОФС.1.4.2.0011.15
|
|
Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток
|
ОФС.1.4.2.0012.15
|
|
Распадаемость таблеток и капсул
|
ОФС.1.4.2.0013.15
|
|
Растворение для твердых дозированных лекарственных форм
|
ОФС.1.4.2.0014.15
|
|
Растворение для суппозиториев на липофильной основе
|
ОФС.1.4.2.0015.15
|
|
Степень сыпучести порошков
|
ОФС.1.4.2.0016.15
|
|
Растворение для трансдермальных пластырей
|
ОФС.1.4.2.0017.15
|
|
Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения
|
ОФС.1.5.1.0001.15
|
|
Травы
|
ОФС.1.5.1.0002.15
|
|
Листья
|
ОФС.1.5.1.0003.15
|
|
Цветки
|
ОФС.1.5.1.0004.15
|
|
Кора
|
ОФС.1.5.1.0005.15
|
|
Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы
|
ОФС.1.5.1.0006.15
|
|
Плоды
|
ОФС.1.5.1.0007.15
|
|
Семена
|
ОФС.1.5.1.0008.15
|
|
Почки
|
ОФС.1.5.1.0009.15
|
|
Эфирные масла
|
ОФС.1.5.2.0001.15
|
|
Масла жирные растительные
|
ОФС.1.5.2.0002.15
|
|
Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
|
ОФС.1.5.3.0001.15
|
|
Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов
|
ОФС.1.5.3.0002.15
|
|
Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
|
ОФС.1.5.3.0003.15
|
|
Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
|
ОФС.1.5.3.0004.15
|
|
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
|
ОФС.1.5.3.0005.15
|
|
Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
|
ОФС.1.5.3.0006.15
|
|
Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
|
ОФС.1.5.3.0007.15
|
|
Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
|
ОФС.1.5.3.0008.15
|
|
Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
|
ОФС.1.5.3.0009.15
|
|
Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
|
ОФС.1.5.3.0010.1.5
|
|
Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
|
ОФС.1.5.3.0011.15
|
|
Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья
|
ОФС.1.5.3.0012.15
|
|
Аллергены
|
ОФС.1.7.1.0001.15
|
|
Бактериофаги
|
ОФС.1.7.1.0002.15
|
|
Бифидосодержащие пробиотики
|
ОФС.1.7.1.0003.15
|
|
Вакцины и анатоксины
|
ОФС.1.7.1.0004.15
|
|
Колисодержащие пробиотики
|
ОФС.1.7.1.0005.15
|
|
Лактосодержащие пробиотики
|
ОФС.1.7.1.0006.15
|
|
Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК
|
ОФС.1.7.1.0007.15
|
|
Пробиотики
|
ОФС.1.7.1.0008.15
|
|
Споровые пробиотики
|
ОФС.1.7.1.0009.15
|
|
Безопасность пробиотиков в тестах in vivo
|
ОФС.1.7.2.0001.15
|
|
Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток
|
ОФС.1.7.2.0002.15
|
|
Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина
|
ОФС.1.7.2.0003.15
|
|
Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина
|
ОФС.1.7.2.0004.15
|
|
Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин
|
ОФС.1.7.2.0005.15
|
|
Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов
|
ОФС.1.7.2.0006.15
|
|
Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции
|
ОФС.1.7.2.0007.15
|
|
Определение концентрации микробных клеток
|
ОФС.1.7.2.0008.15
|
|
Определение специфической активности пробиотиков
|
ОФС.1.7.2.0009.15
|
|
Оценка специфической безопасности производственных штаммов посевных вирусов кори, паротита и краснухи
|
ОФС.1.7.2.0010.15
|
|
Требования к клеточным культурам - субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0011.15
|
|
Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков
|
ОФС.1.7.2.0012.15
|
|
Полимеразная цепная реакция
|
ОФС.1.7.2.0013.15
|
|
Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности полисахаридных вакцин
|
ОФС.1.7.2.0014.15
|
|
Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ
|
ОФС.1.7.2.0015.15
|
|
Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0016.15
|
|
Спектрофотометрическое определение фосфора в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0017.15
|
|
Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0018.15
|
|
Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах
|
ОФС.1.7.2.0019.15
|
|
Определение бычьего сывороточного альбумина методом ракетного иммуноэлектрофореза в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0020.15
|
|
Изоэлектрическое фокусирование
|
ОФС.1.7.2.0021.15
|
|
Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
|
ОФС.1.7.2.0022.15
|
|
Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0023.15
|
|
Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0024.15
|
|
Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0025.15
|
|
Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0026.15
|
|
Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0027.15
|
|
Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0028.15
|
|
Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0029.15
|
|
Количественное определение хлоридов методом осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах
|
ОФС.1.7.2.0030.15
|
|
Испытание на присутствие микоплазм
|
ОФС.1.7.2.0031.15
|
|
Определение количества анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания
|
ОФС.1.7.2.0032.15
|
|
Метод иммуноферментного анализа
|
ОФС.1.7.2.0033.15
|
|
Определение подлинности аллергенов
|
ОФС.1.7.2.0034.15
|
|
Радиофармацевтические лекарственные препараты
|
ОФС.1.11.0001.15
|
|
Наименование фармакопейных статей
|
Номер фармакопейной статьи
|
|
Аминокапроновая кислота
|
ФС.2.1.0001.15
|
|
Амлодипина бесилат
|
ФС.2.1.0002.15
|
|
Метамизол натрия
|
ФС.2.1.0003.15
|
|
Умифеновира гидрохлорид
|
ФС.2.1.0004.15
|
|
Артикаина гидрохлорид
|
ФС.2.1.0005.15
|
|
Ацетилсалициловая кислота
|
ФС.2.1.0006.15
|
|
Бензилникотинат
|
ФС.2.1.0007.15
|
|
Бриллиантовый зеленый
|
ФС.2.1.0008.15
|
|
Бромгексина гидрохлорид
|
ФС.2.1.0009.15
|
|
Бутилпарагидроксибензоат
|
ФС.2.1.0010.15
|
|
Валидол
|
ФС.2.1.0011.15
|
|
Гликлазид
|
ФС.2.1.0012.15
|
|
Висмута субгаллат
|
ФС.2.1.0013.15
|
|
Мебгидролина нападизилат
|
ФС.2.1.0014.15
|
|
Диоксидин
|
ФС.2.1.0015.15
|
|
Дроперидол
|
ФС.2.1.0016.15
|
|
Индапамид
|
ФС.2.1.0017.15
|
|
Калия перманганат
|
ФС.2.1.0018.15
|
|
Кальция глюконат
|
ФС.2.1.0019.15
|
|
Карбамазепин
|
ФС.2.1.0020.15
|
|
Кетамина гидрохлорид
|
ФС.2.1.0021.15
|
|
Кеторолака трометамол
|
ФС.2.1.0022.15
|
|
Левоментол
|
ФС.2.1.0023.15
|
|
Лимонная кислота
|
ФС.2.1.0024.15
|
|
Мелоксикам
|
ФС.2.1.0025.15
|
|
Рацементол
|
ФС.2.1.0026.15
|
|
Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты
|
ФС.2.1.0027.15
|
|
Натрия пропилпарагидроксибензоат
|
ФС.2.1.0028.15
|
|
Нифедипин
|
ФС.2.1.0029.15
|
|
Пиразинамид
|
ФС.2.1.0030.15
|
|
Рибавирин
|
ФС.2.1.0031.15
|
|
Рифампицин
|
ФС.2.1.0032.15
|
|
Салициловая кислота
|
ФС.2.1.0033.15
|
|
Сахароза
|
ФС.2.1.0034.15
|
|
Сорбиновая кислота
|
ФС.2.1.0035.15
|
|
Спирт этиловый 95%, 96%
|
ФС.2.1.0036.15
|
|
Стрептомицина сульфат
|
ФС.2.1.0037.15
|
|
Сульфаниламид
|
ФС.2.1.0038.15
|
|
Таурин
|
ФС.2.1.0039.15
|
|
Тимол
|
ФС.2.1.0040.15
|
|
Фенобарбитал
|
ФС.2.1.0041.15
|
|
Фенол
|
ФС.2.1.0042.15
|
|
Формальдегида раствор
|
ФС.2.1.0043.15
|
|
Фуксин основной
|
ФС.2.1.0044.15
|
|
Эналаприла малеат
|
ФС.2.1.0045.15
|
|
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
|
ФС.2.1.0046.15
|
|
Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты
|
ФС.2.1.0047.15
|
|
Этилпарагидроксибензоат
|
ФС.2.1.0048.15
|
|
Бария сульфат
|
ФС.2.2.0001.15
|
|
Борная кислота
|
ФС.2.2.0002.15
|
|
Вазелин
|
ФС.2.2.0003.15
|
|
Вазелиновое масло
|
ФС.2.2.0004.15
|
|
Водорода пероксид
|
ФС.2.2.0005.15
|
|
Глицерин
|
ФС.2.2.0006.15
|
|
Йод
|
ФС.2.2.0007.15
|
|
Калия йодид
|
ФС.2.2.0008.15
|
|
Калия хлорид
|
ФС.2.2.0009.15
|
|
Магния сульфат
|
ФС.2.2.0010.15
|
|
Натрия гидрокарбонат
|
ФС.2.2.0011.15
|
|
Натрия тетраборат
|
ФС.2.2.0012.15
|
|
Натрия фторид
|
ФС.2.2.0013.15
|
|
Натрия хлорид
|
ФС.2.2.0014.15
|
|
Парафин твердый
|
ФС.2.2.0015.15
|
|
Сера осажденная
|
ФС.2.2.0016.15
|
|
Тальк
|
ФС.2.2.0017.15
|
|
Цинка оксид
|
ФС.2.2.0018.15
|
|
Вода для инъекций
|
ФС.2.2.0019.15
|
|
Вода очищенная
|
ФС.2.2.0020.15
|
|
Алтея корни
|
ФС.2.5.0001.15
|
|
Аронии черноплодной свежие плоды
|
ФС.2.5.0002.15
|
|
Аронии черноплодной сухие плоды
|
ФС.2.5.0003.15
|
|
Бадана толстолистного корневища
|
ФС.2.5.0004.15
|
|
Березы листья
|
ФС.2.5.0005.15
|
|
Березы почки
|
ФС.2.5.0006.15
|
|
Бессмертника песчаного цветки
|
ФС.2.5.0007.15
|
|
Бузины черной цветки
|
ФС.2.5.0008.15
|
|
Валерианы лекарственной корневища с корнями
|
ФС.2.5.0009.15
|
|
Гинкго двулопастного листья
|
ФС.2.5.0010.15
|
|
Донника трава
|
ФС.2.5.0011.15
|
|
Душицы обыкновенной трава
|
ФС.2.5.0012.15
|
|
Женьшеня настоящего корни
|
ФС.2.5.0013.15
|
|
Жостера слабительного плоды
|
ФС.2.5.0014.15
|
|
Зверобоя трава
|
ФС.2.5.0015.15
|
|
Земляники лесной листья
|
ФС.2.5.0016.15
|
|
Калины обыкновенной кора
|
ФС.2.5.0017.15
|
|
Кориандра посевного плоды
|
ФС.2.5.0018.15
|
|
Крапивы двудомной листья
|
ФС.2.5.0019.15
|
|
Красавки трава
|
ФС.2.5.0020.15
|
|
Крушины ольховидной кора
|
ФС.2.5.0021.15
|
|
Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки
|
ФС.2.5.0022.15
|
|
Лапчатки прямостоячей корневища
|
ФС.2.5.0023.15
|
|
Липы цветки
|
ФС.2.5.0024.15
|
|
Лопуха корни
|
ФС.2.5.0025.15
|
|
Льна посевного семена
|
ФС.2.5.0026.15
|
|
Мать-и-мачехи обыкновенной листья
|
ФС.2.5.0027.15
|
|
Можжевельника обыкновенного плоды
|
ФС.2.5.0028.15
|
|
Мяты перечной листья
|
ФС.2.5.0029.15
|
|
Ноготков лекарственных цветки
|
ФС.2.5.0030.15
|
|
Пижмы обыкновенной цветки
|
ФС.2.5.0031.15
|
|
Подорожника большого листья
|
ФС.2.5.0032.15
|
|
Полыни горькой трава
|
ФС.2.5.0033.15
|
|
Пустырника трава
|
ФС.2.5.0034.15
|
|
Расторопши пятнистой плоды
|
ФС.2.5.0035.15
|
|
Родиолы розовой корневища и корни
|
ФС.2.5.0036.15
|
|
Ромашки аптечной цветки
|
ФС.2.5.0037.15
|
|
Сенны листья
|
ФС.2.5.0038.15
|
|
Синюхи голубой корневища с корнями
|
ФС.2.5.0039.15
|
|
Солодки корни
|
ФС.2.5.0040.15
|
|
Сосны обыкновенной почки
|
ФС.2.5.0041.15
|
|
Тополя почки
|
ФС.2.5.0042.15
|
|
Укропа пахучего плоды
|
ФС.2.5.0043.15
|
|
Фиалки трава
|
ФС.2.5.0044.15
|
|
Хвоща полевого трава
|
ФС.2.5.0045.15
|
|
Хмеля обыкновенного соплодия
|
ФС.2.5.0046.15
|
|
Чабреца трава
|
ФС.2.5.0047.15
|
|
Череды трехраздельной трава
|
ФС.2.5.0048.15
|
|
Черемухи обыкновенной плоды
|
ФС.2.5.0049.15
|
|
Черники обыкновенной плоды
|
ФС.2.5.0050.15
|
|
Шалфея лекарственного листья
|
ФС.2.5.0051.15
|
|
Щавеля конского корни
|
ФС.2.5.0052.15
|
|
Элеутерококка колючего корневища и корни
|
ФС.2.5.0053.15
|
|
Эрвы шерстистой трава
|
ФС.2.5.0054.15
|
|
Эхинацеи пурпурной трава
|
ФС.2.5.0055.15
|
|
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
|
ФС.3.3.1.0001.15
|
|
Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный (АДС-анатоксин)
|
ФС.3.3.1.0002.15
|
|
Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин)
|
ФС.3.3.1.0003.15
|
|
Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин)
|
ФС.3.3.1.0004.15
|
|
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения
|
ФС.3.3.1.0005.15
|
|
Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения
|
ФС.3.3.1.0006.15
|
|
Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин)
|
ФС.3.3.1.0007.15
|
|
Трианатоксин адсорбированный
|
ФС.3.3.1.0008.15
|
|
Тетраанатоксин адсорбированный
|
ФС.3.3.1.0009.15
|
|
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
|
ФС.3.3.1.0010.15
|
|
Вакцина бруцеллезная живая
|
ФС.3.3.1.0011.15
|
|
Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная
|
ФС.3.3.1.0012.15
|
|
Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне пополисахаридная
|
ФС.3.3.1.0013.15
|
|
Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая
|
ФС.3.3.1.0014.15
|
|
Вакцина менингококковая серогруппы A полисахаридная сухая
|
ФС.3.3.1.0015.15
|
|
Вакцина сибиреязвенная живая
|
ФС.3.3.1.0016.15
|
|
Вакцина сибиреязвенная комбинированная
|
ФС.3.3.1.0017.15
|
|
Вакцина туберкулезная БЦЖ живая
|
ФС.3.3.1.0018.15
|
|
Вакцина туляремийная живая
|
ФС.3.3.1.0019.15
|
|
Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
|
ФС.3.3.1.0020.15
|
|
Вакцина чумная живая, таблетки для рассасывания
|
ФС.3.3.1.0021.15
|
|
Вакцина чумная живая
|
ФС.3.3.1.0022.15
|
|
Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)
|
ФС.3.3.1.0023.15
|
|
Вакцина против краснухи культуральная живая
|
ФС.3.3.1.0024.15
|
|
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная
|
ФС.3.3.1.0025.15
|
|
Вакцина гепатита B рекомбинантная
|
ФС.3.3.1.0026.15
|
|
Вакцина гриппозная живая
|
ФС.3.3.1.0027.15
|
|
Вакцина гриппозная инактивированная
|
ФС.3.3.1.0028.15
|
|
Вакцина для профилактики гепатита A культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая
|
ФС.3.3.1.0029.15
|
|
Вакцина желтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
|
ФС.3.3.1.0030.15
|
|
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая сорбированная или сухая в комплекте с растворителем - алюминия гидрооксида
|
ФС.3.3.1.0031.15
|
|
Вакцина коревая культуральная живая
|
ФС.3.3.1.0032.15
|
|
Вакцина оспенная живая
|
ФС.3.3.1.0033.15
|
|
Вакцина оспенная инактивированная
|
ФС.3.3.1.0034.15
|
|
Вакцина оспенная эмбриональная живая
|
ФС.3.3.1.0035.15
|
|
Вакцина паротитная культуральная живая
|
ФС.3.3.1.0036.15
|
|
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь
|
ФС.3.3.1.0037.15
|
|
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади
|
ФС.3.3.1.0038.15
|
|
Иммуноглобулин человека противооспенный
|
ФС.3.3.1.0039.15
|
|
Интерферон человеческий лейкоцитарный
|
ФС.3.3.1.0040.15
|
|
Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная
|
ФС.3.3.1.0041.15
|
|
Сыворотки противоботулинические типов A, B, E лошадиные
|
ФС.3.3.1.0042.15
|
|
Сыворотка противодифтерийная лошадиная
|
ФС.3.3.1.0043.15
|
|
Сыворотка противостолбнячная лошадиная
|
ФС.3.3.1.0044.15
|
|
Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная
|
ФС.3.3.1.0045.15
|
|
Сыворотка лошадиная разведенная 1:100
|
ФС.3.3.1.0046.15
|
|
Пирогенал раствор для внутримышечного введения
|
ФС.3.3.1.0047.15
|
|
Пирогенал суппозитории ректальные
|
ФС.3.3.1.0048.15
|
