МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
от 21 мая 2013 года
ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ
ПРИКАЗА МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ ОТ 1 АПРЕЛЯ 2005 Г. N 48
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июля 2011 г. N 633 "Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 633), Приказом Минэкономразвития России от 9 ноября 2011 г. N 634 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности" (далее - Приказ N 634), а также Планом проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (далее - Приказ N 48) и сообщает следующее.
В ходе проведения экспертизы Приказа N 48 с 14 февраля 2013 г. по 14 марта 2013 г. были проведены публичные консультации с целью сбора сведений о положениях Приказа N 48, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Информация по проводимым публичным консультациям была размещена в сети Интернет на официальном сайте Минэкономразвития России, а также по адресу regulation.gov.ru.
Дополнительно запросы о предоставлении информации были направлены в Минсельхоз России (далее - разработчик), а также в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийскую общественную организацию "Деловая Россия", Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ" (далее - представители предпринимательского сообщества) (письмо Минэкономразвития России N Д26и-125 от 14 февраля 2013 г.).
По результатам публичных консультаций были получены замечания и предложения от участников публичных консультаций. Результаты проведения публичных консультаций обобщены в Сводной таблице результатов проведения публичных консультаций в ходе проведения экспертизы Приказа N 48 (приложение 1 к настоящему заключению).
Для проведения экспертного исследования положений Приказа N 48 была создана экспертная группа (состав экспертной группы приведен в приложении 2 к настоящему заключению).
Основанием для проведения экспертизы Приказа N 48 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили письменные обращения представителей предпринимательского сообщества.
В ходе публичных консультаций и работы экспертной группы было сформировано мнение бизнес-сообщества о положениях Приказа N 48, являющихся избыточными и необоснованно затрудняющими ведение предпринимательской деятельности (приложение 3 к настоящему заключению).
1. Общее описание рассматриваемого регулирования
Приказ N 48 разработан в целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон N 4979-1) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ), Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
Приказом N 48 утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила). Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
В соответствии с Правилами государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов, предусмотренных Правилами.
Контроль за выполнением Приказа N 48 осуществляет Минсельхоз России.
1.1 Государственная регистрация лекарственных средств и добавок в системе государственного регулирования в сфере ветеринарии
До вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) порядок государственной регистрации лекарственных средств устанавливался Законом N 86-ФЗ, и был закреплен в Приказе N 48. Порядок регистрации добавок не был установлен законодательно, Законом N 4979-1 предусмотрено полномочие Российской Федерации по регистрации лекарственных средств, кормов и добавок для животных. Порядок их регистрации регулируется только Приказом N 48.
Следует отметить, что по результатам мониторинга реализации постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (далее - постановление N 352), проведенного Минэкономразвития России в 2012 г., было выявлено несколько услуг, предоставление которых не в полной мере соответствует положениям статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон N 210-ФЗ) и постановления N 352.
Одной из таких услуг является экспертиза добавок.
В соответствии с Приказом N 48 Россельхознадзор проводит государственную регистрацию добавок на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов". При этом экспертиза кормовых добавок проводится указанным учреждением за счет средств заявителя.
Таким образом, при предоставлении Россельхознадзором государственной услуги по регистрации добавок, от заявителя требуется обращение за оказанием платной услуги по экспертизе, что противоречит требованиям пункта 5 статьи 9 Федерального закона N 210-ФЗ, в соответствии с которыми при предоставлении государственных услуг запрещается требовать от заявителя обращения за оказанием услуг, не включенных в перечень, утвержденный постановлением N 352.
Следует отметить, что основанием для включения в перечень, утвержденный постановлением N 352, является закрепление необходимости и обязательности услуги федеральным законом, постановлениями Правительства Российской Федерации. С учетом того, что необходимость услуги по экспертизе добавок установлена только приказом Минсельхоза России, она не подлежит включению в указанный перечень.
По данным Россельхознадзора и данным экспертной группы, в среднем в год за услугой по проведению экспертизы добавок обращается около 300 заявителей и около 500 заявителей по поводу регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Фактически, имеется коллизия, при которой Приказом N 48 установлены правила государственной регистрации нескольких объектов, причем понятие, порядок регистрации и экспертизы одних объектов (лекарственных средств) установлен законодательством Российской Федерации, а в отношении других объектов, подлежащих регистрации в соответствии с Приказом N 48 (добавок), не определены законодательно ни понятие, ни порядок их регистрации и экспертизы, что не позволяет их однозначно идентифицировать и необоснованно затрудняет ведение предпринимательской деятельности.
1.2 Основные группы участников общественных отношений, интересы которых затронуты регулированием
Приказ N 48 является обязательным для исполнения юридическими лицами любой организационно-правовой формы и индивидуальными предпринимателями, занятыми производством и реализацией лекарственных средств и добавок для продуктивных и непродуктивных животных. В сфере регулирования задействовано около 300 предприятий крупных, средних и малых форм хозяйствования, которые производят около 20% необходимых для российского потребителя лекарственных средств и добавок. Остальная потребность российского рынка обеспечивается за счет ввозимых лекарственных средств и добавок.
По данным Россельхознадзора производством добавок на территории Российской Федерации занято около 70 производителей, производством лекарственных средств - 191 производитель. Ввозом на территорию Российской Федерации добавок занимаются около 120 организаций, лекарственных средств - около 90 организаций.
2. Основания для проведения экспертизы Приказа N 48
Основанием для проведения экспертизы Приказа N 48 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили следующие причины:
- многочисленные письменные обращения представителей предпринимательского сообщества:
об отсутствии юридического основания для проведения государственной регистрации лекарственных средств и добавок в рамках единого порядка;
об отсутствии дифференциации процедур регистрации добавок в зависимости от новизны используемых активных или вспомогательных веществ, технологий, эквивалентности ранее зарегистрированным добавкам, а также уровня их потенциальной опасности для животных;
об отсутствии прозрачности при определении необходимых и достаточных объемов регистрационных испытаний, стоимости предрегистрационных исследований безопасности добавок, исследований при осуществлении государственной регистрации;
о нечеткости требований к безопасности, на соответствие которым проверяются добавки при их регистрации;
о необоснованной длительности процедуры регистрации добавок;
о несоответствии затрат на регистрацию добавок и стоимости самих добавок;
- практика судебных дел о нарушениях законодательства Российской Федерации, связанных с исполнением положений Приказа N 48.
3. По результатам проведенного исследования Минэкономразвития России пришло к следующим выводам
Эффективное регулирование в рамках Приказа N 48 затруднено следующими положениями, которые приводят к необоснованному затруднению ведения предпринимательской и инвестиционной деятельности, а также вызывают необоснованные расходы у субъектов предпринимательской деятельности:
наличие в Приказе N 48 избыточных требований по государственной регистрации добавок вследствие отсутствия дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
отсутствие установленного определения добавки и, соответственно, идентификационных признаков добавок, по которым продукт следует отнести к объекту, подлежащему государственной регистрации, а не иной форме оценки соответствия;
наличие избыточных требований к перечню предоставляемых для регистрации добавок документов;
отсутствие установленных сроков проведения государственной регистрации добавок.
3.1 Анализ затрат субъектов предпринимательской деятельности
Для заявителей расходы на государственную регистрацию лекарственных средств составляют уплату государственной пошлины, размер которой зависит от видов осуществляемых действий:
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 тыс. рублей;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 150 тыс. рублей;
за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. рублей;
за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. рублей;
за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 100 тыс. рублей.
В отношении затрат на государственную регистрацию добавок существует иной порядок.
За государственную регистрацию добавок плата взимается ФГУ "ВГНКИ" на основании договоров об оказании услуг по оценке регистрационных документов и исследованию образцов кормовых добавок для животных. К договорам прилагаются протоколы о договорной цене. Согласно упомянутым протоколам стоимость указанных услуг по оценке одной добавки в среднем составляет от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб. Также, заявитель должен представить документы о предрегистрационных исследованиях добавки по токсикологии. Стоимость таких исследований составляет от 50 тыс. руб. до 100 тыс. руб.
Отсутствие понятия "кормовая добавка" в законодательстве Российской Федерации приводит к неоднозначной идентификации объектов, на которые распространяется действие Приказа N 48. Вследствие такого неоднозначного толкования появляются избыточные требования по регистрации премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов (БВМК и АВМК), предназначенных для включения в состав готовых кормов на этапе производства корма на комбикормовом заводе. Эти продукты содержат в своем составе наполнитель (носитель - известняк или зерновой шрот) и уже зарегистрированные добавки (витамины, аминокислоты, минеральные компоненты, антиоксиданты, ферменты).
Производители добавок (витаминов, аминокислот) присутствуют на российском рынке десятки лет. Все известные витамины и аминокислоты, применяющиеся в практике кормления животных, неоднократно зарегистрированы в Российской Федерации в различных комбинациях под разными торговыми марками.
Следует отметить, что в отличие от добавок, состав премиксов и концентратов не является постоянным и определяется их приобретателем (заказчиком). Состав премиксов, БВМК и АВМК меняется в зависимости от текущей потребности животных в витаминах и минералах, корректируется заказчиком, исходя из текущей ситуации в животноводческом хозяйстве, поэтому производители премиксов, БВМК и АВМК должны реагировать на требования заказчика оперативно, в течение нескольких суток.
Устанавливаемые Приказом N 48 требования по регистрации комбинаций зарегистрированных добавок и неоднозначное толкование "комбинаций зарегистрированных добавок" распространяются Россельхознадзором на премиксы, БВМК и АВМК, что приводит к ситуациям, проанализированным экспертной группой.
По информации, размещенной на сайте Управления Россельхознадзора по Новосибирской области, в апреле 2013 г. была проведена плановая проверка в отношении организации, осуществляющей производство, хранение и реализацию премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов для животных.
В ходе проверки было установлено, что производимые премиксы и БМВК не имеют обязательной государственной регистрации. В акте было указано, что процедура регистрации должна проводиться с целью контроля качества и безопасности выпускаемой продукции.
В отношении предприятия и его директора вынесены постановления о привлечении к административной ответственности в виде штрафов. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
Как отмечалось выше, в Приказе N 48 не установлено, что премиксы и белково-витаминно-минеральные концентраты подлежат государственной регистрации. Однако в соответствии с Приказом N 48 требование государственной регистрации добавок распространяется на смеси, содержащие зарегистрированные добавки и компоненты добавок, которые также могут быть зарегистрированы как самостоятельные добавки. Отсутствие однозначных идентификационных признаков добавок как объекта регистрации приводит к тому, что практически все производители премиксов, БВМК и АВМК в Российской Федерации могут быть привлечены к административной ответственности за отсутствие регистрационного свидетельства на отдельную рецептуру выпускаемой продукции.
По информации, представленной производителями кормов, количество изменений вносимых в рецепты премиксов, и БВМК и АВМК в среднем может достигать 250 - 300 в год.
Стоимость регистрации 300 рецептов премиксов может составить от 50 млн. руб. до 90 млн. руб. в год.
По экспертным данным, стоимость экспертизы ФГУ "ВГНКИ" в среднем составляет 120 тыс. руб. - 200 тыс. руб. за один продукт; стоимость предрегистрационных исследований (токсикология) - 50 тыс. руб. - 100 тыс. руб. за один продукт. Таким образом, для 300 рецептов премиксов минимальная стоимость регистрации составляет: (120 тыс. руб. + 50 тыс. руб.) x 300 = 51 000 тыс. руб. в год.
Указанные расходы сказываются на стоимости премиксов и кормов, приобретаемых сельхозтоваропроизводителями, что в свою очередь сказывается на стоимости животноводческой продукции.
Если учитывать, что реальные сроки регистрации премиксов составляют более 6 месяцев, то сельхозтоваропроизводитель обычно отказывается от ожидания свидетельства о государственной регистрации премиксов, так как, например, потребность в изменении рецептуры возникает в соответствии с изменением состояния животных, иногда еженедельно. Когда сельхозтоваропроизводитель не имеет возможности приобрести необходимые премиксы, БВМК и АВМК в удобные для него сроки, он вынужден в условиях хозяйства самостоятельно вводить в рацион животного витамины, аминокислоты, минеральные вещества, закваски, ферменты и иные компоненты, входящие в состав премиксов.
В результате, потери несут производители премиксов, БВМК и АВМК и сельхозтоваропроизводители, которые не имеют возможности самостоятельно организовать производство кормов требуемой рецептуры.
На практике отечественные производители не в состоянии регистрировать премиксы и концентраты (лишь небольшая часть производимых в Российской Федерации премиксов и концентратов имеет регистрацию), зарубежные производители регистрируют только базовые рецепты премиксов и БВМК, так как без государственной регистрации ввоз этих продуктов в Российскую Федерацию невозможен. Как было отмечено выше, затраты на государственную регистрацию ввозимых продуктов также сказываются на их стоимости.
Экспертная группа получила информацию от крупного предприятия, производящего 3500 наименований премиксов для сельскохозяйственной птицы, свиней, крупного рогатого скота.
В течение пяти последних лет предприятие произвело премиксов на 1203 млн. руб. (цена реализации от 26 тыс. руб. до 37,5 тыс. руб. за тонну). Срок действия свидетельства о государственной регистрации премикса - 5 лет. Таким образом, если бы предприятие зарегистрировало на пять лет 3500 наименований премиксов и заплатило ФГУ "ВГНКИ" за регистрацию по минимальной цене - 200 тыс. руб. (120 тыс. руб. за оценку премикса и 80 тыс. руб. за предрегистрационные испытания) за каждое наименование, то в сумме это составило бы 700 млн. руб. В итоге стоимость регистрации премиксов составила бы 58% от стоимости произведенных за пять лет премиксов. Теоретически стоимость премиксов была бы увеличена на указанную сумму. Однако вряд ли объемы реализации премиксов по такой цене соответствовали бы указанным.
В настоящее время из 3500 рецептур производимых данным предприятием премиксов только около 60 имеют свидетельство о государственной регистрации.
Указанное выше предприятие в Новосибирской области, в отношении которого было вынесено постановление о привлечении к административной ответственности, относится к предприятиям малой мощности, обслуживает местную птицефабрику и производит по ее заказу несколько десятков рецептур премиксов. Средняя стоимость одной тонны премикса составляет 40 тыс. руб. Потребность птицефабрики - около 70 тонн премикса в месяц - или 840 тонн в год (всех рецептур в совокупности). Общая стоимость годовой потребности премикса для птицефабрики составит 4,2 млн. руб. Для устранения нарушения предприятие должно зарегистрировать около сорока наименований премикса (при производстве премиксов предприятие использует приобретаемые им зарегистрированные компоненты добавок и добавки). При средней стоимости исследований в ФГУ "ВГНКИ" от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб., предприятие должно заплатить от 4,8 млн. руб. до 8 млн. руб. Таким образом, можно предположить несколько схем развития событий:
- предприятие повысит стоимость премиксов для своего заказчика. В этом случае птицефабрика откажется от услуг предприятия и найдет поставщика, который будет поставлять премиксы по средней рыночной стоимости и без предоставления свидетельства о регистрации;
- предприятие, по примеру своего крупного коллеги, зарегистрирует только 2 - 3 рецептуры премиксов и вынуждено будет вести параллельную систему документооборота - для Россельхознадзора и для своей реальной деятельности;
- предприятие перейдет на производство неполнорационных кормов - без использования высокотехнологичных добавок и компонентов.
Эти схемы предполагают дальнейшее функционирование предприятия в своей сфере деятельности при значительных материальных потерях. Но есть и еще одна схема, наиболее часто встречающаяся среди комбикормовых предприятий малой и средней мощности - предприятие прекращает свою деятельность.
Среди проанализированных экспертной группой примеров также можно привести следующий: высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы, как правило, еженедельно заказывают премиксы по собственной рецептуре, разрабатываемой зоотехниками в зависимости от потребности вскармливаемых животных, например с повышенным содержанием какого-либо одного витамина. Объемы заказываемых смесей не превышают нескольких тонн, стоимость заказа значительно ниже стоимости регистрации измененной рецептуры премикса.
Таким образом, отсутствие четко определенных идентификационных признаков объектов регистрации в Приказе N 48 позволяет надзорному органу расширительно толковать понятие добавки, включая в перечень продуктов, подлежащих государственной регистрации, премиксы, БВМК и АВМК.
3.2 Пробелы и коллизии регулирования государственной регистрации лекарственных средств и добавок
Приказ N 48 разработан в целях реализации требований Закона N 4979-1 и Закона N 86-ФЗ. Приказом N 48 утверждены Правила, которые устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств и добавок.
В соответствии с установленным Правилами порядком государственной регистрации лекарственных средств и добавок, последние фактически приравнены к лекарственным средствам. Установленные Законом N 86-ФЗ требования к государственной регистрации лекарственных средств практически перенесены на добавки.
Пунктом 4 Правил устанавливается, что государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
В законодательстве Российской Федерации отсутствует наряду с понятием "кормовая добавка" и понятие "воспроизведенная добавка", представляется неясным, почему разработчик автоматически распространил понятие "воспроизведенные лекарственные средства" и на добавки.
Пунктом 6 Правил приводится перечень необходимых документов и сведений, предоставляемый заявителем для государственной регистрации лекарственного средства или добавки. В указанном перечне также все требования, предъявляемые к лекарственным средствам, распространены на добавки. Причем, если в отношении лекарственных средств Законом N 86-ФЗ установлены соответствующие понятия и требования к процедуре регистрации обоснованы степенью риска при применении лекарственных средств, то распространение тех же требований на добавки не обосновано ни законодательством в сфере ветеринарии, ни иными нормативными актами.
Например, избыточными в отношении добавок являются требования о предоставлении инструкции по применению добавки, оформленной в соответствии с требованиями Закона N 86-ФЗ, результатов доклинических исследований добавки, результатов фармакологических и токсикологических исследований добавки.
Следует отметить, что Законом N 61-ФЗ признан утратившим силу Закон N 86-ФЗ. Законом N 61-ФЗ установлена новая процедура регистрации лекарственных средств. Таким образом, Приказ N 48 подлежит приведению в соответствие с требованиями Закона N 61-ФЗ. Полагаем, что распространять действие Закона N 61-ФЗ на добавки не представляется возможным, так как указанный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с государственной регистрацией, исключительно лекарственных средств.
Государственная регистрация добавок в соответствии со статьей 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" представляет собой форму оценки соответствия добавок обязательным требованиям безопасности.
На основании изложенного, процедура государственной регистрации кормовых добавок должна осуществляться в соответствии с законодательством о техническом регулировании.
Следовательно, установление единой процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок не соответствует законодательству Российской Федерации и Приказ N 48 должен устанавливать самостоятельные процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок.
4. Выводы по итогам проведения экспертизы Приказа N 48
Проект заключения направлялся представителям предпринимательского сообщества на предоставление отзыва в срок до 23 апреля 2013 г. письмом от 9 апреля 2013 г. N Д26и-370 и был размещен на официальном сайте Минэкономразвития России.
Поступившие в Министерство экономического развития Российской Федерации отзывы, замечания и предложения были рассмотрены при доработке проекта заключения. Результаты рассмотрения отзывов обобщены в Сводной таблице отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения (приложение 3 к настоящему заключению).
По итогам проведенной экспертизы нормативного акта Минэкономразвития России пришло к выводу о наличии положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и вносит следующие предложения.
В соответствии с пунктом 3 Постановления N 633 Минэкономразвития России считает необходимым внести в Министерство юстиции Российской Федерации предложение о необходимости внесения следующих изменений в Приказ N 48:
привести Приказ N 48 в части регистрации лекарственных средств в соответствие с требованиями Закона N 61-ФЗ;
заменить в Приказе N 48 слова "лекарственные средства для животных" словами "лекарственные препараты для ветеринарного применения";
внести понятия "кормовые добавки" и "воспроизведенные кормовые добавки", установить идентификационные признаки добавок как объекта, подлежащего государственной регистрации;
исключить из пункта 2 Правил слово "единую" и заменить слово "процедуру" словом "процедуры" во множественном числе;
дополнить пункт 4 Правил разделом следующего содержания:
"Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта".
5) премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории Российской Федерации и Таможенного союза кормовые добавки, не предназначенные для непосредственного скармливания животным";
в пункте 5 Правил установить сроки регистрации добавок с учетом дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава кормовой добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
в пункте 6 Правил установить дифференцированные для лекарственных средств и кормовых добавок требования к предоставляемым для регистрации документам, исключив из перечня предоставляемых документов для регистрации добавок результаты доклинических исследований добавки, результаты фармакологических исследований добавки;
в пункте 6 Правил исключить из перечня предоставляемых документов предложения по цене лекарственного средства или добавки;
в пунктах 5, 7, 8, 9 Правил слова "ФГУ "ВГНКИ" заменить словами "федеральное государственное бюджетное учреждение";
в пункте 13 Правил привести название реестров в соответствии с Законом N 61-ФЗ, Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и изложить в следующей редакции:
"Зарегистрированный лекарственный препарат вносится в государственный реестр лекарственных средств.
Зарегистрированная добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок".
Разработчику Приказа N 48 необходимо учесть предложения субъектов предпринимательской деятельности, представленные в Сводной таблице отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения (приложение 3 к настоящему заключению), в дальнейшей работе по внесению изменений в Приказ N 48.
По мнению Минэкономразвития России, разработчику необходимо разработать новый нормативный правовой акт взамен Приказа N 48 с учетом требований законодательства Таможенного союза и Единого экономического пространства, Закона N 61-ФЗ и проекта закона "О ветеринарии".
Приложение 1
к Заключению об экспертизе
приказа Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных и кормовых добавок"
СВОДНАЯ ТАБЛИЦА
РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОВЕДЕНИЯ ПУБЛИЧНЫХ КОНСУЛЬТАЦИЙ В ХОДЕ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРИКАЗА N 48
┌───┬───────────────────┬─────────────┬───────────────┬───────────────────┬───────────────┬───────────────┐ │ N │Участники публичных│Основание для│ Наличие │ Краткая │ Возможность │ Форма учета │ │п/п│ консультаций │ участия в │предоставленной│ характеристика │ учета │предоставленной│ │ │ │ публичных │ участником │ предоставленной │предоставленной│ информации/ │ │ │ │консультациях│ публичных │ информации, ее │ информации в │ причина │ │ │ │(по запросу/ │ консультаций │ отношение к │ заключении │ невозможности │ │ │ │инициативно) │ информации │ предмету │ (учтена │ учета │ │ │ │ │(предоставлена/│ экспертизы │ полностью/ │предоставленной│ │ │ │ │ не │ │учтена в части/│ информации в │ │ │ │ │предоставлена) │ │ не может быть │ заключении │ │ │ │ │ │ │ учтена) │ │ ├───┼───────────────────┼─────────────┼───────────────┼───────────────────┼───────────────┼───────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ ├───┼───────────────────┼─────────────┼───────────────┼───────────────────┼───────────────┼───────────────┤ │1 │Общероссийская │По запросу │Предоставлена │Анализ положений│Учтена │Учтена при│ │ │общественная │ │информация │нормативного акта,│ │подготовке │ │ │организация малого │ │ │затрудняющих │ │заключения │ │ │и среднего │ │ │предпринимательскую│ │экспертизы на│ │ │предпринимательства│ │ │деятельность │ │нормативный акт│ │ │"ОПОРА РОССИИ" │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │2 │Российский Зерновой│Инициативно │Предоставлены │Анализ положений│Учтены │ │ │ │Союз │ │предложения и│нормативного акта,│частично │ │ │ │ │ │замечания │затрудняющих │ │ │ │ │ │ │ │предпринимательскую│ │ │ │ │ │ │ │деятельность │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │3 │Торгово- │По запросу │Предоставлены │Анализ положений│Учтены │ │ │ │промышленная палата│ │предложения и│нормативного акта,│ │ │ │ │Российской │ │замечания │затрудняющих │ │ │ │ │Федерации │ │ │предпринимательскую│ │ │ │ │ │ │ │деятельность │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │4 │Союз предприятий │Инициативно │Предоставлены │Анализ положений│Учтены │ │ │ │зообизнеса │ │предложения и│нормативного акта,│ │ │ │ │ │ │замечания │затрудняющих │ │ │ │ │ │ │ │предпринимательскую│ │ │ │ │ │ │ │деятельность │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │5 │АПППТ "Руспродсоюз"│Инициативно │Предоставлены │Анализ положений│Учтены │ │ │ │ │ │предложения и│нормативного акта,│ │ │ │ │ │ │замечания │затрудняющих │ │ │ │ │ │ │ │предпринимательскую│ │ │ │ │ │ │ │деятельность │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │6 │ООО "Адиссео │Инициативно │Предоставлены │Анализ положений│Учтены │ │ │ │Евразия" │ │предложения и│нормативного акта,│ │ │ │ │ │ │замечания │затрудняющих │ │ │ │ │ │ │ │предпринимательскую│ │ │ │ │ │ │ │деятельность │ │ │ └───┴───────────────────┴─────────────┴───────────────┴───────────────────┴───────────────┴───────────────┘
Приложение 2
к Заключению об экспертизе
приказа Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных и кормовых добавок"
СОСТАВ
ЭКСПЕРТНОЙ ГРУППЫ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПОЛОЖЕНИЙ ПРИКАЗА N 48
┌────┬──────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │ N │ Ф.И.О. │ Организации │ │п/п │ │ │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 1 │Колчанова Татьяна Ивановна │ ОПОРА РОССИИ, СПЗ │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 2 │Грачев Дмитрий Михайлович │ ООО "Адиссео Евразия" │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 3 │Синельников Максим │ Национальная Мясная Ассоциация │ │ │Вячеславович │ │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 4 │Крикун Татьяна Ивановна │ СУПР │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 5 │Зинченко Елена Вениаминовна │ ООО "Веда" │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 6 │Кузьмина Виктория Борисовна │ ООО НВЦ "Агроветзащита" │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 7 │Арнопольская Алиса Михайловна │ Компания "Пфайзер" │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 8 │Кирюхина Нина Геннадьевна │ ООО "Ветеринарный регистр" │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 9 │Рощина Анна Александровна │Cargill Premix and Nutrition BU │ │ │ │(Каргилл) │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 10 │Саратцева Елена Александровна │ АПППТ "Руспродсоюз" │ ├────┼──────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ 11 │Радин Олег Игоревич │ Российский Зерновой Союз │ └────┴──────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
Приложение 3
к Заключению об экспертизе
приказа Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных и кормовых добавок"
СВОДНАЯ ТАБЛИЦА
ОТЗЫВОВ, ЗАМЕЧАНИЙ И ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПРИ ДОРАБОТКЕ
ПРОЕКТА ЗАКЛЮЧЕНИЯ
┌───┬───────────────────┬──────────────────────────────┬──────────────────────────────┬───────────┬──────────────────┐ │ N │ Пункт, положение │ Предложение по тексту │ Обоснование │ Учтенные/ │Представитель │ │пп │ Приказа МСХ N 48 │ │ │неучтенные │предприниматель- │ │ │ │ │ │ при │ского сообщества │ │ │ │ │ │ доработке │ │ │ │ │ │ │ проекта │ │ │ │ │ │ │ отзывы, │ │ │ │ │ │ │замечания, │ │ │ │ │ │ │предложения│ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 1 │Преамбула, Первый│Привести текст в соответствие│Федеральным законом от│Учтено │Cargill Premix│ │ │абзац приказа и п.│с действующим│12.04.2010 N 61-ФЗ "Об│ │and Nutrition BU │ │ │1 Правил │законодательством, дать│обращении лекарственных│ │Россия, │ │ │ │ссылку на новый закон ФЗ N 61│средств" с 01.09.2010│ │ │ │ │ │(ссылку на ФЗ N 86│признан утратившим силу│ │Ассоциации │ │ │ │исключить). │Федеральный закон от│ │производителей и│ │ │ │ │22.06.1998 N 86-ФЗ "О│ │поставщиков │ │ │ │Изложить в редакции: │лекарственных средствах". │ │продовольственных │ │ │ │ │ │ │товаров │ │ │ │1. Правила государственной│ │ │"Руспродсоюз" │ │ │ │регистрации лекарственных│ │ │ │ │ │ │препаратов для ветеринарного│ │ │Союз предприятий │ │ │ │применения и кормовых добавок│ │ │зообизнеса │ │ │ │(далее - Правила) разработаны│ │ │ │ │ │ │в соответствии с Законом│ │ │ │ │ │ │Российской Федерации от 14│ │ │ │ │ │ │мая 1993 г. N 4979-1 "О│ │ │ │ │ │ │ветеринарии", Федеральным│ │ │ │ │ │ │законом от 12 апреля 2010 г.│ │ │ │ │ │ │N 61-ФЗ "Об обращении│ │ │ │ │ │ │лекарственных средств",│ │ │ │ │ │ │Положением о Министерстве│ │ │ │ │ │ │сельского хозяйства│ │ │ │ │ │ │Российской Федерации,│ │ │ │ │ │ │утвержденным Постановлением│ │ │ │ │ │ │Правительства Российской│ │ │ │ │ │ │Федерации от 12 июня 2008 г.│ │ │ │ │ │ │N 450 и Положением о│ │ │ │ │ │ │Федеральной службе по│ │ │ │ │ │ │ветеринарному и│ │ │ │ │ │ │фитосанитарному надзору,│ │ │ │ │ │ │утвержденным Постановлением│ │ │ │ │ │ │Правительства Российской│ │ │ │ │ │ │Федерации от 30 июня 2004 г.│ │ │ │ │ │ │N 327. │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 2 │Заголовок и текст│Заменить слова "лекарственные│Федеральным законом N 61-ФЗ│Учтено │"Руспродсоюз" │ │ │акта │средства для животных"│установлено определение│ │ │ │ │ │словами "лекарственные│понятия "лекарственные│ │ │ │ │ │препараты для ветеринарного│препараты для ветеринарного│ │ │ │ │ │применения" │применения". Соответствующее│ │ │ │ │ │ │название получила│ │ │ │ │ │ │регламентируемая │ │ │ │ │ │ │государственная функция. │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 3 │Пункт 2 Правил │Исключить слово "единая". │Процедура регистрации│Учтено │"Руспродсоюз" │ │ │Правила │Предлагаем рассмотреть│лекарственных препаратов для│ │ │ │ │устанавливают │возможность разделения в│ветеринарного применения│ │ │ │ │единую процедуру│рамках приказа процедур│установлена Федеральным│ │ │ │ │государственной │государственной регистрации│законом N 61-ФЗ. │ │ │ │ │регистрации │лекарственных препаратов для│Федеральный закон N 61-ФЗ│ │ │ │ │отечественных и│ветеринарного применения и│регулирует отношения,│ │ │ │ │зарубежных │кормовых добавок. │возникающие в связи с│ │ │ │ │лекарственных │Изложить в следующей│обращением, в том│ │ │ │ │средств для│редакции: │государственной регистрацией,│ │ │ │ │животных (далее -│ │исключительно лекарственных│ │ │ │ │лекарственные │"Правила устанавливают│средств. │ │ │ │ │средства) и│процедуры государственной│Регистрация кормовых добавок│ │ │ │ │кормовых добавок│регистрации лекарственных│в соответствии со ст. 1, 7│ │ │ │ │(далее - добавки). │препаратов для ветеринарного│Федерального закона от│ │ │ │ │ │применения (далее -│27.12.2002 N 184-ФЗ "О│ │ │ │ │ │лекарственные препараты) и│техническом регулировании"│ │ │ │ │ │кормовых добавок, за│представляет собой форму│ │ │ │ │ │исключением кормовых добавок,│оценки соответствия кормовых│ │ │ │ │ │полученных из генно-│добавок обязательным│ │ │ │ │ │инженерно-модифицированных │требованиям безопасности. │ │ │ │ │ │организмов". │На основании изложенного,│ │ │ │ │ │ │процедура государственной│ │ │ │ │ │ │регистрации кормовых добавок│ │ │ │ │ │ │должна осуществляться в│ │ │ │ │ │ │соответствии с│ │ │ │ │ │ │законодательством о│ │ │ │ │ │ │техническом регулировании. │ │ │ │ │ │ │Следовательно, установление│ │ │ │ │ │ │единой процедуры│ │ │ │ │ │ │государственной регистрации│ │ │ │ │ │ │лекарственных средств и│ │ │ │ │ │ │добавок не соответствует│ │ │ │ │ │ │законодательству Российской│ │ │ │ │ │ │Федерации. │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 4 │Пункт 3 Правил│Исключить распространение│В соответствии со ст. 18│Учтено │"Руспродсоюз" │ │ │Установленный │действия Правил на лиц,│Федерального закона N 61-ФЗ,│ │ │ │ │Правилами порядок│осуществляющих реализацию и│разработчик лекарственного│ │Союз предприятий │ │ │государственной │использование Федерации│препарата или уполномоченное│ │зообизнеса │ │ │регистрации │лекарственных средств и│им другое юридическое лицо│ │ │ │ │лекарственных │добавок │представляет заявление о│ │ │ │ │средств и добавок│ │государственной регистрации. │ │ │ │ │является │ │Кроме того, как следует из п.│ │ │ │ │обязательным для│ │6 Правил, заявителем при│ │ │ │ │выполнения │ │государственной регистрации│ │ │ │ │юридическими и│ │кормовых добавок является│ │ │ │ │физическими лицами,│ │производитель. │ │ │ │ │осуществляющими... │ │На основании изложенного│ │ │ │ │реализацию, │ │действие приказа не│ │ │ │ │использование │ │распространяется на иных лиц. │ │ │ │ │Федерации │ │ │ │ │ │ │лекарственных │ │ │ │ │ │ │средств и добавок. │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 5 │Отсутствует понятие│Дополнить текст Правил│Отсутствие понятия "Кормовая│ │"Руспродсоюз" │ │ │"Кормовая добавка" │понятиями: │добавка" в действующем│ │ │ │ │ │ │Российском законодательстве│ │Союз предприятий │ │ │ │"кормовые добавки - природные│приводит к свободному│ │зообизнеса │ │ │ │и/или искусственные вещества│трактованию объектов,│ │ │ │ │ │или их смеси, вводимые в│подпадающих под действие│ │Cargill Premix│ │ │ │состав комбикормов,│Приказа и Правил, и│ │and Nutrition BU │ │ │ │белково(амидо)-витаминно- │избыточных требований по│ │Россия │ │ │ │минеральных концентратов и│регистрации таких продуктов,│ │ │ │ │ │премиксов в небольших│как премиксы и концентраты,│ │ │ │ │ │количествах с целью улучшения│содержащих в своем составе│ │ │ │ │ │их потребительских свойств│наполнитель (носитель) и уже│ │ │ │ │ │и/или сохранения качества". │зарегистрированные кормовые│ │ │ │ │ │ │добавки. │ │ │ │ │ │"лекарственные препараты для│ │ │ │ │ │ │ветеринарного применения -│В ГОСТ Р 51848-2001 Группа│ │ │ │ │ │лекарственные средства в виде│С00 "ПРОДУКЦИЯ КОМБИКОРМОВАЯ.│ │ │ │ │ │лекарственных форм,│Термины и определения" дано│ │ │ │ │ │применяемые для профилактики,│такое понятие: "комбикормовая│ │ │ │ │ │диагностики, лечения│добавка" │ │ │ │ │ │заболевания, реабилитации,│Комбикормовая добавка -│ │ │ │ │ │для сохранения,│природные и/или искусственные│ │ │ │ │ │предотвращения или прерывания│вещества или их смеси,│ │ │ │ │ │беременности, предназначенные│вводимые в состав│ │ │ │ │ │для животных" │комбикормов, белково(амидо)-│ │ │ │ │ │ │витаминно-минеральных │ │ │ │ │ │"воспроизведенные добавки - │концентратов в небольших│ │ │ │ │ │ │количествах с целью улучшения│ │ │ │ │ │ │их потребительских свойств│ │ │ │ │ │ │и/или сохранения качества. │ │ │ │ │ │ │Определение: │ │ │ │ │ │ │лекарственные препараты -│ │ │ │ │ │ │лекарственные средства в виде│ │ │ │ │ │ │лекарственных форм,│ │ │ │ │ │ │применяемые для профилактики,│ │ │ │ │ │ │диагностики, лечения│ │ │ │ │ │ │заболевания, реабилитации,│ │ │ │ │ │ │для сохранения,│ │ │ │ │ │ │предотвращения или прерывания│ │ │ │ │ │ │беременности (статья 4, п. 4│ │ │ │ │ │ │61-ФЗ) необходимо уточнить│ │ │ │ │ │ │для целей приказа. │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 6 │Пункт 4 Правил │Изложить в следующей│ Предлагаемая редакция│ │"Руспродсоюз" │ │ │"Государственной │редакции: │соответствует положениям│ │ │ │ │регистрации │"4. Государственной│статьи 13 Закона ФЗ-61. │ │Союз предприятий │ │ │подлежат: │регистрации подлежат: │ │ │зообизнеса │ │ │новые лекарственные│1) оригинальные лекарственные│ │ │ │ │ │средства; │препараты; │ │ │ │ │ │новые добавки; │2) воспроизведенные│ │ │ │ │ │новые комбинации│лекарственные препараты; │ │ │ │ │ │зарегистрированных │3) новые комбинации│ │ │ │ │ │ранее лекарственных│зарегистрированных ранее│ │ │ │ │ │средств; │лекарственных препаратов; │ │ │ │ │ │новые комбинации│4) лекарственные препараты,│ │ │ │ │ │зарегистрированных │зарегистрированные ранее, но│ │ │ │ │ │ранее добавок; │произведенные в других│ │ │ │ │ │лекарственные │лекарственных формах, в новой│ │ │ │ │ │средства, │дозировке". │ │ │ │ │ │зарегистрированные │5) новые кормовые добавки. │ │ │ │ │ │ранее, но│ 6) добавки,│ │ │ │ │ │произведенные в│зарегистрированные ранее, но│ │ │ │ │ │других │произведенные в других│ │ │ │ │ │лекарственных │формах, или с новой│ │ │ │ │ │формах, или с новой│дозировкой, или с другим│ │ │ │ │ │дозировкой, или с│составом вспомогательных│ │ │ │ │ │другим составом│веществ; │ │ │ │ │ │вспомогательных │ 7) воспроизведенные│ │ │ │ │ │веществ; │добавки │ │ │ │ │ │добавки, │ │ │ │ │ │ │зарегистрированные │Дополнить Правила пунктом 5│ │ │ │ │ │ранее, но│следующего содержания: │ │ │ │ │ │произведенные в│"5. Государственной│ │ │ │ │ │других формах, или│регистрации не подлежат: │ │ │ │ │ │с новой дозировкой,│1) лекарственные препараты,│ │ │ │ │ │или с другим│изготовленные аптечными│ │ │ │ │ │составом │организациями, ветеринарными│ │ │ │ │ │вспомогательных │аптечными организациями,│ │ │ │ │ │веществ; │индивидуальными │ │ │ │ │ │воспроизведенные │предпринимателями, которые│ │ │ │ │ │лекарственные │имеют лицензию на│ │ │ │ │ │средства; │фармацевтическую │ │ │ │ │ │воспроизведенные │деятельность, по рецептам на│ │ │ │ │ │добавки.". │лекарственные препараты и│ │ │ │ │ │ │требованиям ветеринарных│ │ │ │ │ │ │организаций; │ │ │ │ │ │ │2) лекарственное растительное│ │ │ │ │ │ │сырье; │ │ │ │ │ │ │3) лекарственные препараты,│ │ │ │ │ │ │приобретенные физическими│ │ │ │ │ │ │лицами за пределами│ │ │ │ │ │ │территории Российской│ │ │ │ │ │ │Федерации и предназначенные│ │ │ │ │ │ │для личного использования; │ │ │ │ │ │ │4) лекарственные препараты,│ │ │ │ │ │ │предназначенные для│ │ │ │ │ │ │экспорта". │ │ │ │ │ │ │5) премиксы, амидо-витаминно-│ │ │ │ │ │ │минеральные концентраты и│ │ │ │ │ │ │белково-витаминно-минеральные │ │ │ │ │ │ │концентраты, содержащие в│ │ │ │ │ │ │своем составе только│ │ │ │ │ │ │зарегистрированные на│ │ │ │ │ │ │территории Российской│ │ │ │ │ │ │Федерации и Таможенного союза│ │ │ │ │ │ │кормовые добавки,│ │ │ │ │ │ │не предназначенные для│ │ │ │ │ │ │непосредственного │ │ │ │ │ │ │скармливания животным. │ │ │ │ │ │ │Фармацевтическая субстанция,│ │ │ │ │ │ │не используемая при│ │ │ │ │ │ │производстве лекарственных│ │ │ │ │ │ │препаратов, может быть│ │ │ │ │ │ │включена в государственный│ │ │ │ │ │ │реестр лекарственных средств│ │ │ │ │ │ │на основании заявления│ │ │ │ │ │ │разработчика, производителя│ │ │ │ │ │ │лекарственного средства либо│ │ │ │ │ │ │уполномоченного ими│ │ │ │ │ │ │юридического лица при условии│ │ │ │ │ │ │проведения в отношении такой│ │ │ │ │ │ │фармацевтической субстанции│ │ │ │ │ │ │экспертизы качества│ │ │ │ │ │ │фармацевтической субстанции в│ │ │ │ │ │ │порядке, установленном│ │ │ │ │ │ │статьей 34 61-ФЗ. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Исключить из п. 4: │ │ │ │ │ │ │новые комбинации│ │ │ │ │ │ │зарегистрированных ранее│ │ │ │ │ │ │добавок; добавки,│ │ │ │ │ │ │зарегистрированные ранее, но│ │ │ │ │ │ │произведенные в других│ │ │ │ │ │ │формах, или с новой │ │ │ │ │ │ │дозировкой, или с другим│ │ │ │ │ │ │составом вспомогательных│ │ │ │ │ │ │веществ; │ │ │ │ │ │ │воспроизведенные добавки. В│ │ │ │ │ │ │законодательстве нет│ │ │ │ │ │ │определения Воспроизведенной│ │ │ │ │ │ │добавки. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ Дополнить Правила пунктом│ │ │ │ │ │ │6 в следующей редакции: │ │ │ │ │ │ │ "Не допускается│ │ │ │ │ │ │государственная регистрация: │ │ │ │ │ │ │ 1) различных│ │ │ │ │ │ │лекарственных препаратов под│ │ │ │ │ │ │одинаковым торговым│ │ │ │ │ │ │наименованием; │ │ │ │ │ │ │2) одного лекарственного│ │ │ │ │ │ │препарата, выпускаемого│ │ │ │ │ │ │производителем под различными│ │ │ │ │ │ │торговыми наименованиями и│ │ │ │ │ │ │представленного на│ │ │ │ │ │ │государственную регистрацию в│ │ │ │ │ │ │виде двух и более│ │ │ │ │ │ │лекарственных препаратов" │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 7 │Правила п. 4 │ │Требования к объектам│ │"Руспродсоюз" │ │ │ │ │регистрации установлены ст.│ │ │ │ │ │ │13 Федерального закона │ │Союз предприятий │ │ │ │ │ │ │зообизнеса │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 8 │Правила п. 5.│Государственная регистрация│По возможности предусмотреть│ │"Руспродсоюз" │ │ │Государственную │лекарственных препаратов│проведение экспертизы -│ │ │ │ │регистрацию │осуществляется │выдачи заключения еще│ │Союз предприятий │ │ │лекарственных │соответствующим │несколькими подведомственными│ │зообизнеса │ │ │средств и добавок│уполномоченным федеральным│Россельхознадзору институтами│ │ │ │ │проводит │органом исполнительной власти│кроме ВГНКИ (монополист). │ │ │ │ │Россельхознадзор на│в срок не более 210 дней с│ │ │ │ │ │основании │момента подачи заявления о│ │ │ │ │ │заключения │государственной регистрации. │ │ │ │ │ │федерального │Государственная регистрация│ │ │ │ │ │государственного │кормовых добавок│ │ │ │ │ │учреждения │осуществляется │ │ │ │ │ │"Всероссийский │соответствующим │ │ │ │ │ │государственный │уполномоченным федеральным│ │ │ │ │ │Центр контроля│органом в срок не более 150│ │ │ │ │ │качества и│дней с момента подачи│ │ │ │ │ │стандартизации │заявления о государственной│ │ │ │ │ │лекарственных │регистрации. │ │ │ │ │ │средств для│Экспертиза лекарственных│ │ │ │ │ │животных и кормов"│препаратов и кормовых добавок│ │ │ │ │ │(далее - ФГУ│проводится федеральным│ │ │ │ │ │"ВГНКИ") в течение│государственным бюджетным│ │ │ │ │ │шести месяцев со│учреждением соответствующего│ │ │ │ │ │дня подачи│уполномоченного федерального│ │ │ │ │ │регистрационных │органа исполнительной власти,│ │ │ │ │ │документов и│созданным для обеспечения│ │ │ │ │ │данных, │исполнения полномочий этого│ │ │ │ │ │предусмотренных │федерального органа по│ │ │ │ │ │настоящими │государственной регистрации│ │ │ │ │ │Правилами. │лекарственных препаратов и│ │ │ │ │ │ │кормовых добавок (статья 15│ │ │ │ │ │ │61-ФЗ + кормовые добавки). │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │ 9 │Правила п. 6 Для│Ввести дифференцированные для│ │ │"Руспродсоюз" │ │ │государственной │лекарственных средств и│ │ │ │ │ │регистрации │кормовых добавок требования к│ │ │Союз предприятий │ │ │лекарственного │предоставляемым для│ │ │зообизнеса │ │ │средства или│регистрации документам: │ │ │ │ │ │добавки Заявитель│Для кормовых добавок│ │ │ │ │ │представляет в│исключить из перечня│ │ │ │ │ │Россельхознадзор │предоставляемых документов: │ │ │ │ │ │следующие │результаты доклинических│ │ │ │ │ │регистрационные │исследований добавки; │ │ │ │ │ │документы и данные:│результаты токсикологических│ │ │ │ │ │заявление о│исследований добавки; │ │ │ │ │ │государственной │предложения по цене│ │ │ │ │ │регистрации │лекарственного средства или│ │ │ │ │ │лекарственного │добавки; │ │ │ │ │ │средства или│ │ │ │ │ │ │добавки │Государственная регистрация│ │ │ │ │ │(приложение к│лекарственных препаратов в│ │ │ │ │ │Правилам); │соответствии со статьей 18│ │ │ │ │ │(в ред. Приказа│61-ФЗ. │ │ │ │ │ │Минсельхоза РФ от│Государственная регистрация│ │ │ │ │ │27.12.2005 N 236) │кормовых добавок проводится│ │ │ │ │ │юридический адрес│после поступления в орган по│ │ │ │ │ │организации -│регистрации кормовых добавок│ │ │ │ │ │производителя │регистрационное досье,│ │ │ │ │ │лекарственного │состоящее из следующих│ │ │ │ │ │средства или│документов: │ │ │ │ │ │добавки; │- заявление о государственной│ │ │ │ │ │названия │регистрации кормовой добавки,│ │ │ │ │ │лекарственного │включающее следующую│ │ │ │ │ │средства или│информацию: │ │ │ │ │ │добавки, включая│- юридические адреса│ │ │ │ │ │международное │организаций - производителей │ │ │ │ │ │непатентованное │кормовой добавки; │ │ │ │ │ │название, научное│- торговое название кормовой│ │ │ │ │ │название на│добавки; │ │ │ │ │ │латинском языке,│- состав (с указанием│ │ │ │ │ │основные синонимы; │количественного содержания│ │ │ │ │ │оригинальное │компонентов, входящих в состав│ │ │ │ │ │название │кормовой добавки,│ │ │ │ │ │лекарственного │гарантированный аналитический│ │ │ │ │ │средства или│состав с указанием диапазонов│ │ │ │ │ │добавки, если оно│действующих веществ;│ │ │ │ │ │зарегистрировано │применительно к│ │ │ │ │ │как торговый знак в│микроорганизмам │ │ │ │ │ │соответствии с│устанавливается количество│ │ │ │ │ │законодательством │жизнеспособных клеток,│ │ │ │ │ │Российской │выраженное в КОЕ/г;│ │ │ │ │ │Федерации о│применительно к ферментам│ │ │ │ │ │торговых знаках,│представляется количество│ │ │ │ │ │знаках обслуживания│единиц активности); │ │ │ │ │ │и наименованиях│2. доверенность, с четким│ │ │ │ │ │мест происхождения│указанием полномочий│ │ │ │ │ │товаров; │доверенного лица или│ │ │ │ │ │перечень │организаций; │ │ │ │ │ │компонентов, │ │ │ │ │ │ │входящих в состав│3. проект инструкции по│ │ │ │ │ │лекарственного │применению кормовой добавки; │ │ │ │ │ │средства или│4. копия патента (при│ │ │ │ │ │добавки, их│наличии); │ │ │ │ │ │количество; │5. проект нормативного│ │ │ │ │ │инструкцию по│документа, включающий методы│ │ │ │ │ │применению │контроля качества кормовой│ │ │ │ │ │лекарственного │добавки; │ │ │ │ │ │средства или│6. сведения о производстве│ │ │ │ │ │добавки, │(схема-описание │ │ │ │ │ │оформленную в│производственного процесса│ │ │ │ │ │соответствии с│изготовления добавки, его│ │ │ │ │ │требованиями │ключевых этапов, влияющих на│ │ │ │ │ │Федерального закона│конечный продукт (добавку); │ │ │ │ │ │от 22 июня 1998 г.│7. паспорт качества│ │ │ │ │ │N 86-ФЗ "О │(сертификат анализа) кормовой│ │ │ │ │ │лекарственных │добавки; │ │ │ │ │ │средствах"; │8. результаты исследований по│ │ │ │ │ │сертификат качества│безопасности кормовой добавки│ │ │ │ │ │лекарственного │(токсикологические │ │ │ │ │ │средства или│исследования на лабораторных│ │ │ │ │ │добавки; │животных, в том числе│ │ │ │ │ │данные о│изучение острой,│ │ │ │ │ │производстве │субхронической токсичности│ │ │ │ │ │лекарственного │или переносимость добавки для│ │ │ │ │ │средства или│целевых видов животных; для│ │ │ │ │ │добавки; │кормовых добавок,│ │ │ │ │ │методы контроля│предназначенных для│ │ │ │ │ │качества │непродуктивных животных,│ │ │ │ │ │лекарственного │представляются исследования│ │ │ │ │ │средства или│только на острую токсичность│ │ │ │ │ │добавки; │на лабораторных животных; │ │ │ │ │ │результаты │9. результаты исследований на│ │ │ │ │ │доклинических │стабильность кормовой добавки│ │ │ │ │ │исследований │(подтверждение заявленных│ │ │ │ │ │лекарственного │сроков хранения); │ │ │ │ │ │средства или│10. результаты исследований│ │ │ │ │ │добавки; │по эффективности применения│ │ │ │ │ │результаты │(данные, подтверждающие│ │ │ │ │ │фармакологических и│эффективность для каждой│ │ │ │ │ │токсикологических │заявленной области│ │ │ │ │ │исследований │применения); │ │ │ │ │ │лекарственного │11. проекты макетов этикеток│ │ │ │ │ │средства или│на русском языке; │ │ │ │ │ │добавки; │12. копии документов,│ │ │ │ │ │результаты │подтверждающие регистрацию│ │ │ │ │ │ветеринарных │кормовой добавки, если она│ │ │ │ │ │исследований; │зарегистрирована вне пределов│ │ │ │ │ │образцы │Российской Федерации (при│ │ │ │ │ │лекарственного │наличии). │ │ │ │ │ │средства или│Все документы, составляющие│ │ │ │ │ │добавки для│регистрационную документацию,│ │ │ │ │ │проведения │представляются в орган по│ │ │ │ │ │экспертизы его│регистрации кормовых добавок│ │ │ │ │ │качества; │с переводом на русский язык,│ │ │ │ │ │предложения по цене│заверенные разработчиком или│ │ │ │ │ │лекарственного │уполномоченным им юридическим│ │ │ │ │ │средства или│лицом. │ │ │ │ │ │добавки; │Образцы кормовой добавки,│ │ │ │ │ │документы, │произведенной в соответствии│ │ │ │ │ │подтверждающие │с требованиями│ │ │ │ │ │регистрацию │технологического регламента│ │ │ │ │ │лекарственного │разработчика, представляются│ │ │ │ │ │средства или│в уполномоченное Экспертное│ │ │ │ │ │добавки, если оно│учреждение вместе с│ │ │ │ │ │зарегистрировано │паспортами качества│ │ │ │ │ │вне пределов│(сертификатами анализа│ │ │ │ │ │Российской │представляемых образцов) в│ │ │ │ │ │Федерации. │количестве, необходимом для│ │ │ │ │ │ │проведения экспертизы. │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │10 │Правила п. 6 │1. Привести состав│В соответствии со ст. 18│ │"Руспродсоюз" │ │ │ │регистрационных документов и│Федерального закона для│ │ │ │ │ │данных для государственной│государственной регистрации│ │Союз предприятий │ │ │ │регистрации лекарственных│лекарственного препарата│ │зообизнеса │ │ │ │препаратов для ветеринарного│заявитель представляет в│ │ │ │ │ │применения в соответствие с│заявление о государственной│ │ │ │ │ │требованиями ст. 18│регистрации лекарственного│ │ │ │ │ │Федерального закона,│препарата, а также в порядке,│ │ │ │ │ │исключив: │установленном соответствующим│ │ │ │ │ │научное название на латинском│уполномоченным федеральным│ │ │ │ │ │языке, основные синонимы; │органом исполнительной│ │ │ │ │ │перечень компонентов,│власти, необходимые│ │ │ │ │ │входящих в состав│документы, из которых│ │ │ │ │ │лекарственного средства, их│формируется регистрационное│ │ │ │ │ │количество; │досье на лекарственный│ │ │ │ │ │данные о производстве│препарат. │ │ │ │ │ │лекарственного; │Документальный состав│ │ │ │ │ │методы контроля качества│регистрационного досье│ │ │ │ │ │лекарственного средства; │определен ч. 3 ст. 18. │ │ │ │ │ │результаты доклинических│К заявлению о государственной│ │ │ │ │ │исследований лекарственного│регистрации лекарственного│ │ │ │ │ │средства; │препарата прилагается│ │ │ │ │ │результаты фармакологических│документ, подтверждающий│ │ │ │ │ │и токсикологических│уплату государственной│ │ │ │ │ │исследований лекарственного│пошлины за проведение│ │ │ │ │ │средства или добавки; │экспертизы качества│ │ │ │ │ │результаты ветеринарных│лекарственного средства и│ │ │ │ │ │исследований; │экспертизы отношения│ │ │ │ │ │предложения по цене│ожидаемой пользы к возможному│ │ │ │ │ │лекарственного средства или│риску применения│ │ │ │ │ │добавки; │лекарственного препарата для│ │ │ │ │ │документы, подтверждающие│ветеринарного применения при│ │ │ │ │ │регистрацию лекарственного│его государственной│ │ │ │ │ │средства или добавки, если│регистрации. │ │ │ │ │ │оно зарегистрировано вне│ │ │ │ │ │ │пределов Российской│ │ │ │ │ │ │Федерации. │ │ │ │ │ │ │2. Ссылку на Федеральный│ │ │ │ │ │ │закон от 22 июня 1998 г. N│ │ │ │ │ │ │86-ФЗ "О лекарственных│ │ │ │ │ │ │средствах", необходимо│ │ │ │ │ │ │заменить ссылкой на│ │ │ │ │ │ │Федеральный закон. │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │11 │Правила п. 7 │1. В отношении лекарственных│ 1. В соответствии с ч. 12│ │"Руспродсоюз" │ │ │Экспертиза │средств для ветеринарного│ст. 16 Федерального закона│ │ │ │ │лекарственных │применения заменить текст│правила проведения экспертизы│ │Союз предприятий │ │ │средств и добавок│пункта ссылкой на правила│лекарственных средств и форма│ │зообизнеса │ │ │осуществляется ФГУ│проведения экспертизы│заключения комиссии экспертов│ │ │ │ │"ВГНКИ" <*> по│лекарственных средств для│устанавливаются │ │ │ │ │соглашению сторон.│ветеринарного применения,│соответствующим │ │ │ │ │Экспертиза │утвержденные приказом│уполномоченным федеральным│ │ │ │ │лекарственных │Минсельхоза России от│органом исполнительной власти│ │ │ │ │средств и добавок│05.06.2012 N 311. │Приказом Минсельхоза России│ │ │ │ │включает: │2. В отношении кормовых│от 05.06.2012 N 311│ │ │ │ │а) │добавок исключить указания на│утверждены правила проведения│ │ │ │ │специализированную │контроль качества. │экспертизы лекарственных│ │ │ │ │оценку │ │средств для ветеринарного│ │ │ │ │регистрационных │Экспертиза лекарственных│применения и формы заключения│ │ │ │ │документов с целью│препаратов проводится в│комиссии экспертов. │ │ │ │ │составления │соответствии со статьей 24│2. Как указывалось в│ │ │ │ │мотивированного │61-ФЗ. Оплата - статья│комментарии к п. 2 Правил,│ │ │ │ │вывода об│333.32.1 части второй НК РФ │отношения, связанные с│ │ │ │ │эффективности, │Экспертиза кормовых добавок│государственной регистрацией│ │ │ │ │безопасности и│осуществляется федеральным│кормовых добавок,│ │ │ │ │качестве │государственным бюджетным│регулируются Федеральным│ │ │ │ │лекарственного │учреждением соответствующего│законом от 27.12.2002 N 184-│ │ │ │ │средства или│уполномоченного федерального│ФЗ "О техническом│ │ │ │ │добавки; │органа исполнительной власти│регулировании", в│ │ │ │ │б) исследование│по соглашению сторон. │соответствии с которым│ │ │ │ │образцов │Экспертиза кормовых добавок│качественные характеристики│ │ │ │ │лекарственного │включает в себя: │товаров используются│ │ │ │ │средства или│а) специализированную оценку│производителями на│ │ │ │ │добавки на│регистрационных документов с│добровольной основе. │ │ │ │ │соответствие │целью составления│ │ │ │ │ │требованиям │мотивированного вывода об│ │ │ │ │ │нормативно- │эффективности, безопасности и│ │ │ │ │ │технической │качестве добавки; │ │ │ │ │ │документации по│б) исследование образцов│ │ │ │ │ │контролю качества│добавки на соответствие│ │ │ │ │ │лекарственного │требованиям нормативно-│ │ │ │ │ │средства или│технической документации по│ │ │ │ │ │добавки и│контролю качества добавки и│ │ │ │ │ │воспроизводимости │воспроизводимости │ │ │ │ │ │предложенных │предложенных методов│ │ │ │ │ │методов │исследований. │ │ │ │ │ │исследований. │ │ │ │ │ │ │--------------- │ │ │ │ │ │ │<*> Статья 16│ │ │ │ │ │ │Закона Российской│ │ │ │ │ │ │Федерации от 14 мая│ │ │ │ │ │ │1993 г. N 4979-1 "О│ │ │ │ │ │ │ветеринарии". │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │12 │Правила п. 8. По│По результатам экспертизы│ │ │"Руспродсоюз" │ │ │результатам │федеральное государственное│ │ │ │ │ │экспертизы ФГУ│бюджетное учреждение │ │ │Союз предприятий │ │ │"ВГНКИ" направляет│направляет в федеральный│ │ │зообизнеса │ │ │в Россельхознадзор│уполномоченный орган│ │ │ │ │ │мотивированное │исполнительной власти│ │ │ │ │ │заключение о│мотивированное заключение о│ │ │ │ │ │возможности или о│возможности или о│ │ │ │ │ │невозможности │невозможности регистрации│ │ │ │ │ │регистрации │добавки. │ │ │ │ │ │лекарственного │ │ │ │ │ │ │средства или│ │ │ │ │ │ │добавки. │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │13 │Правила п. 9 │1. В отношении лекарственных│1. Частью 3 статьи 19│ │ │ │ │По результатам│средств второй и третий│Федерального закона│ │ │ │ │рассмотрения │абзацы Правил привести в│установлено, что│ │ │ │ │документов и на│соответствие с ч. 3│представление необходимых для│ │ │ │ │основании │Федерального закона. │проведения этих экспертиз│ │ │ │ │экспертного │2. Срок действия│документов, перечисленных в│ │ │ │ │заключения ФГУ│регистрационного │частях 3 и 5 статьи 18│ │ │ │ │"ВГНКИ" │удостоверения для│Федерального закона, в│ │ │ │ │Россельхознадзор │лекарственного препарата│неполном объеме или│ │ │ │ │принимает решение о│привести в соответствие со│документов, не содержащих│ │ │ │ │регистрации или о│ст. 28 Федерального закона. │исчерпывающего перечня│ │ │ │ │мотивированном │ │необходимых сведений является│ │ │ │ │отказе в│Решение о регистрации или│основанием для отказа в│ │ │ │ │регистрации │отказе в регистрации│организации экспертиз. │ │ │ │ │лекарственного │лекарственных препаратов│Приостановление процедуры│ │ │ │ │средства или│(статья 27 61-ФЗ). │государственной регистрации│ │ │ │ │добавки. │По результатам рассмотрения│Федеральным законом не│ │ │ │ │В случае│документов и на основании│предусмотрено. │ │ │ │ │представления │экспертного заключения│Таким образом, отсутствие в│ │ │ │ │неполного комплекта│федерального государственного│регистрационном досье│ │ │ │ │регистрационных │бюджетного учреждения│необходимых документов и│ │ │ │ │документов и│федеральный уполномоченный│данных, является основанием│ │ │ │ │данных, а также при│орган исполнительной власти│для отказа в организации│ │ │ │ │возникновении │принимает решение о│экспертизы, а не│ │ │ │ │сомнений в качестве│регистрации или о│государственной регистрации. │ │ │ │ │и достоверности│мотивированном отказе в│2. В соответствии со ст. 28│ │ │ │ │представленных │регистрации добавки. │Федерального закона│ │ │ │ │материалов │В случае представления│регистрационное удостоверение│ │ │ │ │процедура │неполного комплекта│лекарственного препарата│ │ │ │ │государственной │регистрационной документации│выдается бессрочно, за│ │ │ │ │регистрации │и данных, а также при│исключением регистрационного│ │ │ │ │приостанавливается │несогласованности данных в│удостоверения лекарственного│ │ │ │ │на срок, не│отдельных документах,│препарата, выдаваемого со│ │ │ │ │превышающий 3│составляющих регистрационную│сроком действия пять лет, на│ │ │ │ │месяцев. │документацию, процедура│впервые регистрируемые в│ │ │ │ │В случае│государственной регистрации│Российской Федерации│ │ │ │ │непредставления │кормовой добавки однократно│лекарственные препараты. По│ │ │ │ │Заявителем │приостанавливается на срок не│истечении указанного срока│ │ │ │ │недостающих │более 90 дней. │выдается бессрочное│ │ │ │ │материалов о│В случае непредставления│регистрационное удостоверение│ │ │ │ │лекарственном │Заявителем недостающих│лекарственного препарата при│ │ │ │ │средстве или│материалов о добавке в│условии подтверждения его│ │ │ │ │добавке в│установленные сроки, а также│государственной регистрации. │ │ │ │ │установленные │при выявлении недостоверности│ │ │ │ │ │сроки, а также при│представленных материалов в│ │ │ │ │ │выявлении │государственной регистрации│ │ │ │ │ │недостоверности │добавки отказывается. │ │ │ │ │ │представленных │На основании решения о│ │ │ │ │ │материалов в│регистрации лекарственного│ │ │ │ │ │государственной │препарата заявителю выдаются│ │ │ │ │ │регистрации │документы (статья 27, п. 3). │ │ │ │ │ │лекарственного │На основании решения о│ │ │ │ │ │средства или│регистрации кормовой│ │ │ │ │ │добавки │федеральный уполномоченный│ │ │ │ │ │отказывается. │орган исполнительной власти│ │ │ │ │ │На основании│выдает Заявителю документ│ │ │ │ │ │решения о│установленного образца о│ │ │ │ │ │регистрации │государственной регистрации│ │ │ │ │ │Россельхознадзор │добавки без установления│ │ │ │ │ │выдает Заявителю│срока действия регистрации,│ │ │ │ │ │документ │утвержденную инструкцию по│ │ │ │ │ │установленного │применению добавки и│ │ │ │ │ │образца о│согласованную нормативно-│ │ │ │ │ │государственной │техническую документацию (для│ │ │ │ │ │регистрации на│российских производителей). │ │ │ │ │ │каждую форму│ │ │ │ │ │ │(лекарственную) │ │ │ │ │ │ │лекарственного │ │ │ │ │ │ │средства сроком на│ │ │ │ │ │ │5 лет или добавки│ │ │ │ │ │ │без установления│ │ │ │ │ │ │срока действия│ │ │ │ │ │ │регистрации, │ │ │ │ │ │ │утвержденную │ │ │ │ │ │ │инструкцию по│ │ │ │ │ │ │применению │ │ │ │ │ │ │лекарственного │ │ │ │ │ │ │средства или│ │ │ │ │ │ │добавки и│ │ │ │ │ │ │согласованную │ │ │ │ │ │ │нормативно- │ │ │ │ │ │ │техническую │ │ │ │ │ │ │документацию. │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │14 │Правила п. 10 │Исключить из Правил положения│Федеральным законом│ │"Руспродсоюз" │ │ │Регистрация │о приостановлении│приостановление │ │ │ │ │лекарственного │государственной регистрации│государственной регистрации│ │Союз предприятий │ │ │средства или│лекарственного препарата. │лекарственного препарата не│ │зообизнеса │ │ │добавки может быть│ │предусмотрено │ │ │ │ │приостановлена при│Отмена регистрации│ │ │ │ │ │выявлении у│лекарственного препарата│ │ │ │ │ │лекарственного │(статья 32 61-ФЗ). │ │ │ │ │ │средства или│Регистрация добавки может│ │ │ │ │ │добавки побочного│быть приостановлена после│ │ │ │ │ │действия или при│поступления в орган по│ │ │ │ │ │получении о нем│регистрации кормовых добавок│ │ │ │ │ │данных, которые не│обоснованных сведений о│ │ │ │ │ │были известны на│выявлении непредвиденного│ │ │ │ │ │момент регистрации │побочного действия кормовой│ │ │ │ │ │ │добавки. │ │ │ │ │ │ │Возобновление государственной│ │ │ │ │ │ │регистрации кормовой добавки│ │ │ │ │ │ │или внесение изменений в│ │ │ │ │ │ │регистрационную документацию│ │ │ │ │ │ │возможно после анализа│ │ │ │ │ │ │представленных Заявителем│ │ │ │ │ │ │дополнительных сведений о│ │ │ │ │ │ │выявленном побочном действии│ │ │ │ │ │ │или о необоснованности│ │ │ │ │ │ │поступивших сведений о│ │ │ │ │ │ │непредвиденном побочном│ │ │ │ │ │ │действии после проведения│ │ │ │ │ │ │дополнительной экспертизы│ │ │ │ │ │ │Экспертным учреждением (по│ │ │ │ │ │ │необходимости). │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │15 │Правила п. 11 │Привести п. 11 Правил в│Порядок внесения изменений в│ │"Руспродсоюз" │ │ │В течение срока│соответствие со ст. 31│регистрационные документы│ │ │ │ │действия документа│Федерального закона в части│определен ст. 31 Федерального│ │Союз предприятий │ │ │о государственной│внесения изменений в│закона. │ │зообизнеса │ │ │регистрации │регистрационные документы на│ │ │ │ │ │Заявитель обязан│лекарственные препараты. │ │ │ │ │ │сообщать о любых│ │ │ │ │ │ │изменениях, которые│В течение срока действия│ │ │ │ │ │предполагается │документа о государственной│ │ │ │ │ │внести в│регистрации Заявитель обязан│ │ │ │ │ │регистрационные │вносить изменения в│ │ │ │ │ │документы, и│регистрационные документы и│ │ │ │ │ │предоставлять │предоставлять исчерпывающую│ │ │ │ │ │исчерпывающую │информацию о причинах этих│ │ │ │ │ │информацию о│изменений, если они влияют на│ │ │ │ │ │причинах этих│эффективность, безопасность и│ │ │ │ │ │изменений и их│качество зарегистрированной│ │ │ │ │ │влиянии на│добавки, а также при│ │ │ │ │ │эффективность, │изменении мест(а)│ │ │ │ │ │безопасность и│производства │ │ │ │ │ │качество │ │ │ │ │ │ │зарегистрированного│ │ │ │ │ │ │лекарственного │ │ │ │ │ │ │средства или│ │ │ │ │ │ │добавки, в том│ │ │ │ │ │ │числе об изменении│ │ │ │ │ │ │технологии и места│ │ │ │ │ │ │производства. │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │16 │Правила п. 12 За│В отношении лекарственных│Порядок подтверждения│ │ │ │ │шесть месяцев до│средств привести в│государственной регистрации│ │ │ │ │окончания срока│соответствие процедурой│лекарственного препарата│ │ │ │ │действия документа│подтверждения государственной│установлен ст. 29│ │ │ │ │о государственной│регистрацией лекарственного│Федерального закона. │ │ │ │ │регистрации │препарата, предусмотренной│ │ │ │ │ │Заявитель вправе│Федеральным законом, в том│ │ │ │ │ │подать заявление на│числе сократив установленный│ │ │ │ │ │регистрацию │срок до 90 дней. │ │ │ │ │ │лекарственного │Кормовые добавки не требуют│ │ │ │ │ │средства или│подтверждения регистрации. │ │ │ │ │ │добавки на новый│ │ │ │ │ │ │срок. │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │17 │Правила п. 13│Привести название реестров в│В соответствии со ст. 27│ │"Руспродсоюз" │ │ │Зарегистрированное │соответствии с Федеральным│Федерального закона│ │ │ │ │лекарственное │законом, Положением о│государственный реестр│ │Союз предприятий │ │ │средство или│Минсельхозе России,│лекарственных средств для│ │зообизнеса │ │ │добавка вносится в│утвержденным постановлением│ветеринарного применения не│ │ │ │ │государственный │Правительства Российской│является единым документом с│ │ │ │ │реестр │Федерации от 12.06.2008 N│реестром кормовых добавок │ │ │ │ │лекарственных │450; │ │ │ │ │ │средств для│Положением о│ │ │ │ │ │животных и кормовых│Россельхознадзоре, │ │ │ │ │ │добавок. │утвержденным постановлением│ │ │ │ │ │ │Правительства Российской│ │ │ │ │ │ │Федерации от 30.06.2004 N 327 │ │ │ │ │ │ │Зарегистрированный │ │ │ │ │ │ │лекарственный препарат│ │ │ │ │ │ │вносится в государственный│ │ │ │ │ │ │реестр лекарственных средств│ │ │ │ │ │ │(статья 33 61-ФЗ). │ │ │ │ │ │ │Зарегистрированная кормовая│ │ │ │ │ │ │добавка вносится в│ │ │ │ │ │ │государственный реестр│ │ │ │ │ │ │кормовых добавок. │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │18 │Правила п. 14 │1. В отношении лекарственных│1. Положением о Минсельхозе│ │"Руспродсоюз" │ │ │Россельхознадзор в│средств указать, что внесение│России, утвержденным│ │ │ │ │течение 10 дней│сведений в государственный│постановлением Правительства│ │Союз предприятий │ │ │после │реестр осуществляется│Российской Федерации от│ │зообизнеса │ │ │государственной │непосредственно │12.06.2008 N 450; │ │ │ │ │регистрации │Россельхознадзором; │Положением о│ │ │ │ │лекарственного │2. В отношении лекарственных│Россельхознадзоре, │ │ │ │ │средства или│средств срок внесения в│утвержденным постановлением│ │ │ │ │добавки направляет│реестр привести в│Правительства Российской│ │ │ │ │в Минсельхоз России│соответствие с Федеральным│Федерации от 30.06.2004 N 327│ │ │ │ │для внесения в│законом; │ведение государственного│ │ │ │ │государственный │3. Привести состав сведений о│реестра лекарственных средств│ │ │ │ │реестр │лекарственном средстве,│для ветеринарного применения│ │ │ │ │лекарственных │вносимых в государственный│осуществляет │ │ │ │ │средств для│реестр, в соответствие со ст.│Россельхознадзор. │ │ │ │ │животных и кормовых│33 Федерального закона │2. В соответствии с п. 4 ч. 1│ │ │ │ │добавок следующие│ │ст. 27 Федерального закона│ │ │ │ │сведения... │Федеральный уполномоченный│внесение лекарственного│ │ │ │ │ │орган исполнительной власти│средства в государственный│ │ │ │ │ │вносит в реестр кормовых│реестр осуществляется в│ │ │ │ │ │добавок следующие сведения: │пятидневный срок. │ │ │ │ │ │а) название добавки; │3. Состав сведений, вносимых│ │ │ │ │ │б) форма выпуска добавки; │в государственный реестр,│ │ │ │ │ │в) показания (область)│установлен ст. 33│ │ │ │ │ │применения добавки; │Федерального закона │ │ │ │ │ │г) название организации-│ │ │ │ │ │ │заявителя; │ │ │ │ │ │ │д) наименование организации-│ │ │ │ │ │ │производителя; │ │ │ │ │ │ │е) регистрационный номер│ │ │ │ │ │ │добавки; │ │ │ │ │ │ │ж) учетная серия; │ │ │ │ │ │ │з) дата регистрации добавки; │ │ │ │ │ │ │и) дата внесения изменений│ │ │ │ │ │ │(при наличии). │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │19 │Правила п. 15 │См. замечания по п. 14 │См. обоснования по п. 14 │ │"Руспродсоюз" │ │ │В случае│ │ │ │ │ │ │необходимости │ │ │ │ │ │ │внесения изменений│ │ │ │ │ │ │в государственный│ │ │ │ │ │ │реестр │ │ │ │ │ │ │лекарственных │ │ │ │ │ │ │средств для│ │ │ │ │ │ │животных и кормовых│ │ │ │ │ │ │добавок │ │ │ │ │ │ │Россельхознадзор │ │ │ │ │ │ │направляет │ │ │ │ │ │ │соответствующую │ │ │ │ │ │ │информацию в│ │ │ │ │ │ │Минсельхоз России в│ │ │ │ │ │ │порядке, │ │ │ │ │ │ │установленном │ │ │ │ │ │ │пунктом 14 Правил. │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │20 │Правила п. 16.│См. замечания по п. 14 │См. обоснования по п. 14 │ │"Руспродсоюз" │ │ │Минсельхоз России│ │ │ │ │ │ │вносит в│ │ │ │ │ │ │государственный │ │ │ │ │ │ │реестр │ │ │ │ │ │ │лекарственных │ │ │ │ │ │ │средств для│ │ │ │ │ │ │животных и кормовых│ │ │ │ │ │ │добавок поступившие│ │ │ │ │ │ │сведения не позднее│ │ │ │ │ │ │чем через 5 дней с│ │ │ │ │ │ │момента их│ │ │ │ │ │ │получения. │ │ │ │ │ │ │ила п. 16 │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │21 │ │Информация, содержащаяся в│ │ │"Руспродсоюз" │ │ │ │государственном реестре│ │ │ │ │ │ │кормовых добавок, является│ │ │Союз предприятий │ │ │ │открытой для всеобщего│ │ │зообизнеса │ │ │ │ознакомления на сайте│ │ │ │ │ │ │Минсельхоза России в сети│ │ │ │ │ │ │Интернет, а также подлежит│ │ │ │ │ │ │опубликованию Минсельхозом│ │ │ │ │ │ │России. │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │22 │Приложение к│Привести перечень сведений,│Прилагаемый к Правилам│ │ │ │ │Правилам │указываемых в заявлении в│образец заявления содержит│ │ │ │ │ │соответствии с ч. 2 ст. 18│неполный перечень сведений,│ │ │ │ │ │Федерального закона │предусмотренных ч. 2 ст. 18│ │ │ │ │ │ │Федерального закона │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │23 │Отсутствует четко│Государственной регистрации│Дополнить текст Приказа и│ │Cargill Premix│ │ │определение │не подлежат: │Правил данным пунктом │ │and Nutrition BU │ │ │продукции, │1) готовые корма, │ │ │Россия │ │ │подлежащей и│2) смеси и комбинации │ │ │ │ │ │не подлежащей │зарегистрированных кормовых│ │ │ │ │ │государственной │добавок с непостоянным│ │ │ │ │ │регистрации │составом │ │ │ │ │ │ │(витаминные смеси,│ │ │ │ │ │ │минеральные смеси, витаминно-│ │ │ │ │ │ │минеральные смеси, │ │ │ │ │ │ │премиксы, белково-витаминно-│ │ │ │ │ │ │минеральные концентраты│ │ │ │ │ │ │(амидо-витаминно-минеральные │ │ │ │ │ │ │концентраты, если они│ │ │ │ │ │ │изготовлены на территории│ │ │ │ │ │ │Российской Федерации или│ │ │ │ │ │ │Таможенного союза. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │3) комбикормовое сырье│ │ │ │ │ │ │растительного и животного│ │ │ │ │ │ │происхождения (за исключением│ │ │ │ │ │ │растительного сырья,│ │ │ │ │ │ │содержащего линии генно-│ │ │ │ │ │ │инженерно-модифицированных │ │ │ │ │ │ │организмов). │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │24 │Текст приказа не│Государственная регистрация│ │ │Cargill Premix│ │ │устанавливает │кормовых добавок│ │ │and Nutrition BU │ │ │сроков проведения│осуществляется │ │ │Россия │ │ │государственной │Россельхознадзором в срок, не│ │ │ │ │ │регистрации │превышающий 180 дней со дня│ │ │ │ │ │кормовых добавок и│принятия заявления о│ │ │ │ │ │ссылки на│государственной регистрации│ │ │ │ │ │административный │кормовой добавки. │ │ │ │ │ │регламент │ │ │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │25 │В пункте 4 Приказа│Однако, такие объекты, как│Для обоснования своей позиции│ │Российский │ │ │определены объекты,│"новые комбинации│с логической точки зрения│ │зерновой союз │ │ │подлежащие │зарегистрированных ранее│просим обратить внимание, что│ │ │ │ │государственной │добавок", "добавки,│стоимость государственной│ │ │ │ │регистрации: "новые│зарегистрированные ранее, но│регистрации каждого продукта│ │ │ │ │добавки", что, с│произведенные в других│на сегодняшний день требует│ │ │ │ │точки зрения│формах, или с новой│значительных финансовых│ │ │ │ │безопасности │дозировкой, или с другим│средств (от 200 тыс. руб.),│ │ │ │ │является верным. │составом вспомогательных│следовательно, при замене│ │ │ │ │ │веществ", а также│сырья или изменении нормы│ │ │ │ │ │"воспроизведенные добавки" с│ввода отдельных компонентов,│ │ │ │ │ │точки зрения РЗС необходимо│потребуется повторная│ │ │ │ │ │исключить. │подготовка и рассмотрение│ │ │ │ │ │ │документарного досье (это│ │ │ │ │ │ │занимает до 6 месяцев), а│ │ │ │ │ │ │также дополнительные│ │ │ │ │ │ │финансовые затраты. │ │ │ │ │ │ │В настоящее время Список│ │ │ │ │ │ │зарегистрированных кормовых│ │ │ │ │ │ │добавок включает 2333│ │ │ │ │ │ │средства. Для реального│ │ │ │ │ │ │производителя или потребителя│ │ │ │ │ │ │будет неисполнимо ждать до 6│ │ │ │ │ │ │месяцев выдачи│ │ │ │ │ │ │регистрационного │ │ │ │ │ │ │свидетельства при замене вида│ │ │ │ │ │ │сырья или количества│ │ │ │ │ │ │используемых при производстве│ │ │ │ │ │ │кормовых добавок. Это│ │ │ │ │ │ │является избыточной нагрузкой│ │ │ │ │ │ │на бизнес, и в итоге может│ │ │ │ │ │ │привести к переходу ряда│ │ │ │ │ │ │предприятий на "серые схемы". │ │ │ │ │ │ │На основании вышеизложенного,│ │ │ │ │ │ │считаем, что документ требует│ │ │ │ │ │ │доработки в части│ │ │ │ │ │ │государственной регистрации│ │ │ │ │ │ │кормовых добавок, применение│ │ │ │ │ │ │терминов "новые комбинации│ │ │ │ │ │ │зарегистрированных ранее│ │ │ │ │ │ │добавок", "добавки,│ │ │ │ │ │ │зарегистрированные ранее, но│ │ │ │ │ │ │произведенные в других│ │ │ │ │ │ │формах, или с новой│ │ │ │ │ │ │дозировкой, или с другим│ │ │ │ │ │ │составом вспомогательных│ │ │ │ │ │ │веществ", "воспроизведенные│ │ │ │ │ │ │добавки" является│ │ │ │ │ │ │нецелесообразным и требует│ │ │ │ │ │ │упразднения. │ │ │ ├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤ │26 │Замечания к Приказу│Определить в приказе объекты│Приказ не определяет│ │ООО │ │ │N 48 │регистрации - кормовые│однозначно объекты│ │"Адиссео Евразия" │ │ │ │добавки, исключив│регистрации, в частности,│ │ │ │ │ │обязательную регистрацию│кормовые добавки. │ │ │ │ │ │премиксов и белково-│Для тех, кто далек от│ │ │ │ │ │витаминных концентратов │"премиксной" практики:│ │ │ │ │ │ │высокотехнологичные │ │ │ │ │ │ │птицефабрики и свинокомплексы│ │ │ │ │ │ │заказывают на премиксные│ │ │ │ │ │ │заводы свою, фирменную,│ │ │ │ │ │ │строго индивидуальную│ │ │ │ │ │ │рецептуру витаминно-│ │ │ │ │ │ │микроэлементных премиксов,│ │ │ │ │ │ │меняя ее, порою, еженедельно!│ │ │ │ │ │ │Заказы, зачастую, размещаются│ │ │ │ │ │ │сразу на 2 или даже 3│ │ │ │ │ │ │премиксных заводах по причине│ │ │ │ │ │ │кредитования и возможности│ │ │ │ │ │ │ценового мониторинга. │ │ │ │ │ │ │Что начинают требовать от│ │ │ │ │ │ │премиксеров ветеринары?│ │ │ │ │ │ │Объясняю на примере: получив│ │ │ │ │ │ │срочный заказ от яичной│ │ │ │ │ │ │птицефабрики в той же самой│ │ │ │ │ │ │многострадальной │ │ │ │ │ │ │Новосибирской области на 200│ │ │ │ │ │ │кг премиксов с повышенным│ │ │ │ │ │ │содержанием витамина D,│ │ │ │ │ │ │например, - мало ли│ │ │ │ │ │ │требований у зоотехников -│ │ │ │ │ │ │премиксный завод должен│ │ │ │ │ │ │оформить нормативную│ │ │ │ │ │ │документацию на новый рецепт│ │ │ │ │ │ │и, заплатив за экспертизу│ │ │ │ │ │ │монополисту в этой сфере -│ │ │ │ │ │ │ВГНКИ больше, чем вся прибыль│ │ │ │ │ │ │от продажи этих самых 10│ │ │ │ │ │ │мешков премикса, отправить│ │ │ │ │ │ │каким-то образом документы в│ │ │ │ │ │ │Москву в надежде получить│ │ │ │ │ │ │через 6 месяцев регистрацию.│ │ │ │ │ │ │Дошло до того, что главным│ │ │ │ │ │ │тормозом к изменению│ │ │ │ │ │ │существующего и, главное,│ │ │ │ │ │ │грядущего Регламента для│ │ │ │ │ │ │комбикормовой промышленности│ │ │ │ │ │ │России, производящей 30 млн.│ │ │ │ │ │ │тонн комбикормов, стала│ │ │ │ │ │ │Беларусь с ее 3 млн. тонн.│ │ │ │ │ │ │Возникает закономерный│ │ │ │ │ │ │вопрос: если на сегодня в│ │ │ │ │ │ │Беларуси законодательство│ │ │ │ │ │ │максимально приближено в│ │ │ │ │ │ │европейскому, то выходит так,│ │ │ │ │ │ │что ветеринары Беларуси,│ │ │ │ │ │ │воспользовавшись │ │ │ │ │ │ │формированием ТС, хотят взять│ │ │ │ │ │ │реванш за многие годы, когда│ │ │ │ │ │ │не регистрировали премиксы и│ │ │ │ │ │ │добавки. │ │ │ └───┴───────────────────┴──────────────────────────────┴──────────────────────────────┴───────────┴──────────────────┘
