МЕНЮ
✕
Законодательство РФ
Кодексы
Важные Законы
НПА по Органам власти
Судпрактика РФ
ВАС РФ
Верховный Суд РФ
Конституционный Суд РФ
Суд по интеллектуальным правам
Поиск
Поиск по Законодательству и Судпрактике
Новое
Последние обновления
Контакты
Начало
Законодательство РФ
НПА по Органам власти
Коллегия Евразийской экономической комиссии
Везде
по Законодательству
по Судпрактике
IV. РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"
РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Приложение 1
. к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | ТРЕБОВАНИЯ К СОСТАВЛЕНИЮ СПЕЦИФИКАЦИЙ: АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И КРИТЕРИЕВ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ ПУТЕМ ХИМИЧЕСКОГО СИНТЕЗА, И СОДЕРЖАЩИХ ИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
IV. Виды испытаний
Структура элемента
Текст элемента
Весь документ
IV. Виды испытаний
1.
Периодические (выборочные) испытания
2.
Критерии приемлемости при выпуске и в течение срока годности (хранения)
3.
Внутрипроизводственные испытания
4.
Вопросы проектирования (дизайна) и разработки
5.
Проблемы ограниченности данных по качеству при подаче регистрационного досье лекарственного препарата
6.
Выпуск по параметрам
7.
Альтернативные методики испытаний
8.
Фармакопейные испытания и критерии приемлемости
9.
Развивающиеся технологии
10.
Влияние активной фармацевтической субстанции на спецификации лекарственного препарата
11.
Стандартный образец
<<< III. Определения
1. Периодические (выборочные) испытания >>>