6. Выпуск по параметрам
21. Выпуск по параметрам как альтернатива рутинным испытаниям при выпуске может быть использован в ограниченных случаях и исключительно при условии получения одобрения от уполномоченного органа (например, замена испытания на стерильность для лекарственных препаратов, подвергающихся заключительной (терминальной) стерилизации, их выпуском по параметрам). В случае замены испытания на стерильность выпуском по параметрам выпуск каждой серии осуществляется на основании удовлетворительных результатов мониторинга определенных параметров (температуры, давления и продолжительности фаз (фазы) терминальной стерилизации в ходе производства лекарственного препарата). Эти параметры, как правило, можно контролировать и измерять с