Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 г. N 25 | РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКОЙ И КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 2 сентября 2019 г. N 25

РУКОВОДСТВО
ПО ДОКЛИНИЧЕСКОЙ И КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ КОМБИНИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения
II. Область применения
III. Доклинические данные, входящие в регистрационное досье комбинированных лекарственных препаратов
1. Планирование доклинических исследований комбинированного лекарственного препарата
2. Выбор дозы
3. Выбор видов животных
4. Исследования фармакологической безопасности
5. Исследования общетоксических свойств комбинации действующих веществ
6. Генотоксичность комбинации действующих веществ
7. Канцерогенность комбинации действующих веществ
8. Исследование репродуктивной токсичности комбинации действующих веществ
9. Сроки проведения доклинических исследований комбинации действующих веществ
IV. Клинические данные, входящие в состав регистрационных досье комбинированных лекарственных препаратов
V. Планирование проведения клинических исследований комбинированных лекарственных препаратов для различных терапевтических сценариев
1. Терапевтический сценарий 1 ("add-on показание")
2. Терапевтический сценарий 2 (терапия "замещения")
3. Терапевтический сценарий 3 (терапия "наивных" пациентов)
4. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью превосходящей клинической эффективности
5. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью повышения безопасности терапии
6. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых ввиду нецелесообразности (неэтичности) создания монокомпонентных лекарственных препаратов
7. Дополнительные указания по разработке комбинированных лекарственных препаратов нового действующего вещества (веществ)
8. Комбинированный лекарственный препарат, разрабатываемый как воспроизведенный лекарственный препарат
9. Использование результатов связующих исследований в качестве доказательной базы для комбинированных лекарственных препаратов
I. Общие положения >>>