4. Исследования фармакологической безопасности
23. Необходимость проведения исследований фармакологической безопасности комбинированного лекарственного препарата зависит от вида ожидаемых взаимодействий между компонентами комбинации действующих веществ.
При планировании исследований фармакологической безопасности комбинации действующих веществ следует учитывать концентрации и системное воздействие (экспозицию), и действующих веществ, которые были изучены в рамках ранее проведенных исследований с отдельными компонентами комбинации действующих веществ. До начала проведения клинических исследований комбинации действующих веществ может потребоваться проведение отдельных, направленных на изучение специальных конечных точек доклинических исследований фармакологической безопасности каждого из действующих веществ, входящих в комбинацию (например, изучение влияния каждого из компонентов комбинации действующих веществ на потенциальные органы-мишени).