7. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 N 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов"

71. Если в рамках любого из сценариев, описанных в настоящем разделе, изучается фиксированная комбинация действующих веществ, содержащая 1 или более новых соединений (действующих веществ), то есть соединений (действующих веществ), ранее не разрешенных к медицинскому применению ни в одном из государств-членов в качестве монокомпонентных или комбинированных лекарственных препаратов и не применявшихся в мировой клинической практике в составе зарегистрированного лекарственного препарата, то в дополнение к объему клинической разработки, описанному в настоящем разделе, следует представлять в составе регистрационного досье комбинированных лекарственных препаратов данные дополнительных исследований. В фармакокинетическом разделе программы клинической разработки такого нового действующего вещества следует полностью охарактеризовать его абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение, профиль лекарственных взаимодействий (в том числе с другими активными компонентами комбинированного лекарственного препарата) и фармакокинетику у особых популяций пациентов, как это выполняется при составлении регистрационного досье любого другого нового действующего вещества. Следует представить данные о полном изучении фармакодинамических свойств новых действующих веществ с подробным изучением их фармакологического синергизма с другими действующими веществами комбинированного лекарственного препарата. Кроме того, следует оценить увеличение риска в отношении нарушения безопасности применения комбинированного лекарственного препарата (например, удлинение интервала QT на электрокардиограмме). Как правило, применяется программа исследований, аналогичная программе исследований, необходимой для формирования полного регистрационного досье, включая клинические исследования, подтверждающие эффективность (безопасность) нового действующего вещества в качестве монотерапии, спланированные в соответствии с требованиями научных клинических руководств (рекомендаций по оказанию медицинской помощи) в соответствующей области клинической медицины. При наличии научного обоснования (например, если новое действующее вещество является фармакокинетическим усилителем и не обладает фармакологической эффективностью при целевом показании (на основании анализа данных моделирования, полученных в ходе биофармацевтического эксперимента и изучения его фармакодинамических свойств у человека), или действующее вещество добавляется для повышения безопасности основного действующего вещества) рандомизированные контролируемые исследования, подтверждающие эффективность нового действующего вещества в качестве монотерапии, допускается не проводить.