III. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 N 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов"

14. Объем и дизайн доклинических исследований, выполняемых при разработке комбинированного лекарственного препарата, зависит от имеющихся данных об отдельных действующих веществах, включаемых в комбинацию, а также от предполагаемого показания (показаний) к применению комбинированного лекарственного препарата. Возможно несколько видов комбинаций действующих веществ в составе комбинированного лекарственного препарата:

а) вариант 1 - комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, зарегистрированных хотя бы в одном из государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государство-член) в виде монокомпонентных лекарственных препаратов и применявшихся в данной комбинации в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов;

б) вариант 2 - комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, зарегистрированных хотя бы в одном из государств-членов в качестве монокомпонентных лекарственных препаратов, но не применявшихся в данной комбинации в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов;

в) вариант 3 - комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, состоящий из одного или более новых действующих веществ, ранее не зарегистрированных ни в одном из государств-членов в качестве монокомпонентных или комбинированных лекарственных препаратов, и не применявшихся в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов, представляющий собой:

комбинацию нового действующего вещества с одним или более разрешенным (хорошо изученным) действующим веществом;

комбинацию из двух и более новых действующих веществ.