6. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 N 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов"

25. В отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих негенотоксичные вещества, исследования генотоксичности комбинации действующих веществ не проводятся. В случае если имеется риск наличия генотоксического действия у одного из веществ комбинации, следует провести дальнейшую оценку генотоксичности комбинации действующих веществ (например, с целью выявления возможности потенцирования генотоксического эффекта этого вещества другими компонентами комбинации). План исследований комбинации следует рассматривать в индивидуальном порядке исходя из сложившейся ситуации с учетом имеющихся научных данных о действии на организм человека компонентов комбинации и вероятности потенцирования генотоксического действия, которые могут повлиять на итоговую оценку соотношения "польза - риск" для комбинации с точки зрения предполагаемого клинического показания к применению.