2. Соблюдение обязательных требований при проведении государственного контроля
В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявляются следующие типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:
1. Производители медицинских изделий:
- производство недоброкачественной продукции;
- реализация незарегистрированных медицинских изделий, в том числе медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
- нарушение маркировки;
- производство медицинских изделий без соответствующей лицензии;
- изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.
2. Поставщики медицинских изделий:
- нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.);
- реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);
- распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.
3. Аптечные организации:
- нарушение условий хранения медицинских изделий;
- реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);
4. Медицинские организации:
- применение незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);
- несвоевременное техническое обслуживание медицинских изделий (компьютерного томографа, магнитно-резонансного томографа, рентгеновского оборудования и пр.);
- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;
- несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.
В части проведения клинических испытаний медицинских изделий:
- отсутствуют в файле исследования документы, подтверждающие квалификацию и обучение ответственных лиц и исследователей надлежащей клинической практике;
- нарушение ведения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий;
- отсутствуют договора на проведение клинических испытаний медицинских изделий между заявителем и медицинской организацией;
- отсутствует в договорах и товаросопроводительных документах указание на объем, лот и срок годности поставленных изделий;
- отсутствуют СОП (стандартных операционных процедур) на проведение клинических испытаний медицинских изделий в медицинской организации;
- отсутствуют документы о назначении ответственных лиц и исследователей, с распределением ролей и ответственности;
- отклонение от программы клинических испытаний в различных документах исследования;
- нарушение хранения документации по клиническим испытаниям.